- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05494450
Una investigación multicéntrica, abierta y no comparativa para evaluar la seguridad y el rendimiento de Exufiber Ag+, un apósito de fibra de plata gelificante, cuando se usa en heridas crónicas con exudación media a alta
4 de abril de 2023 actualizado por: Molnlycke Health Care AB
Una investigación abierta, no comparativa y multicéntrica para evaluar la seguridad y el rendimiento de Exufiber Ag+, un apósito gelificante de fibra de plata, cuando se usa en heridas crónicas con exudación media a alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es confirmar el rendimiento y la seguridad del apósito Exufiber Ag+ en heridas crónicas con exudación media a alta, con Mepilex Border Flex como apósito secundario, cuando se usa de acuerdo con las Instrucciones. para usar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer O'Connell
- Número de teléfono: 4706940750
- Correo electrónico: jennifer.oconnell@molnlycke.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Paciente con edad ≥18 años
- Paciente con herida crónica con exudado moderado a alto (UP (estadio II-IV), UVP o DFU)
- Paciente con herida diana que es una herida o cavidad de superficial a profunda
- Paciente con herida diana de ≥ 4 semanas de edad
- Paciente con herida diana de ≥ 8 cm2
Criterio de exclusión:
- El paciente está contraindicado para el vendaje según la etiqueta del producto.
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos de investigación
- Embarazo/mujer lactante
- Paciente con infección de tejidos blandos que se propaga/celulitis en la herida (a juicio del investigador)
- Paciente con inmunodeficiencia conocida
- Paciente tomando antibióticos sistémicos
- Paciente con la herida diana ubicada en una extremidad infectada y/o interferida por un flujo sanguíneo mínimo en opinión del Investigador.
- Paciente con herida diana con fístula entérica no explorada
- Paciente que requiere tratamiento con agentes oxidantes como soluciones de hipoclorito o peróxido de hidrógeno
- Paciente que, a juicio del Investigador, no se espera que cumpla con la investigación debido a condiciones físicas y/o mentales
- Paciente que se inscribió previamente en esta investigación
- Paciente que participa en otras investigaciones que impedirían que el sujeto participara en esta investigación a juicio del investigador
- Paciente involucrado en la planificación y realización de la investigación clínica (se aplica a todo el personal de Mölnlycke, el personal del sitio de investigación y el proveedor externo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: ExufiberAG+02
utilizando ExufiberAG como apósito primario en heridas crónicas con exudación media a alta.
|
confirmar el rendimiento y la seguridad del apósito Exufiber Ag+ en heridas crónicas con exudación media a alta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluar la seguridad y el rendimiento de Exufiber Ag+ en heridas crónicas con exudación media a alta
Periodo de tiempo: 28 días
|
investigación abierta, no comparativa, multicéntrica
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Venas varicosas
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Úlcera en la pierna
- Úlcera varicosa
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- ExufiberAg+02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .