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Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Exufiber Ag+, einem gelbildenden Faser-Silber-Verband, bei Verwendung bei mäßig bis stark exsudierenden chronischen Wunden

4. April 2023 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB
Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Exufiber Ag+, einem gelierenden Faser-Silber-Verband, bei Verwendung bei mäßig bis stark exsudierenden chronischen Wunden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Nachbeobachtungsuntersuchung (PMCF) nach der Markteinführung besteht darin, die Leistung und Sicherheit des Exufiber Ag+-Verbands bei mäßig bis stark exsudierenden chronischen Wunden mit Mepilex Border Flex als Sekundärverband zu bestätigen, wenn er gemäß den Anweisungen verwendet wird für den Einsatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Patient mit mäßig bis stark exsudierender chronischer Wunde (PU (Stadium II-IV), VLU oder DFU)
  4. Patient mit Zielwunde, die eine flache bis tiefe Wunde oder Kavität ist
  5. Patient mit Zielwunde, der ≥ 4 Wochen alt ist
  6. Patient mit einer Zielwunde von ≥ 8 cm2

Ausschlusskriterien:

  1. Laut Produktkennzeichnung ist der Verband für den Patienten kontraindiziert
  2. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfprodukte
  3. Schwangerschaft/stillende Frau
  4. Patient mit sich ausbreitender Weichteilinfektion/Cellulitis in der Wunde (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  5. Patient mit bekannter Immunschwäche
  6. Patient, der systemische Antibiotika einnimmt
  7. Patient, bei dem sich die Zielwunde an einer infizierten Extremität befindet und/oder nach Meinung des Prüfarztes durch einen minimalen Blutfluss beeinträchtigt wird.
  8. Patient mit der Zielwunde mit einer unerforschten Darmfistel
  9. Patient, der eine Behandlung mit Oxidationsmitteln wie Hypochloritlösungen oder Wasserstoffperoxid benötigt
  10. Patient, von dem nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund körperlicher und/oder psychischer Bedingungen nicht erwartet wird, dass er der Untersuchung nachkommt
  11. Patient, der zuvor in diese Untersuchung aufgenommen wurde
  12. Patient, der an anderen Untersuchungen teilnimmt, die das Subjekt von der Teilnahme an dieser Untersuchung nach Einschätzung des Ermittlers ausschließen würden
  13. Patient, der an der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung beteiligt ist (gilt für alle Mitarbeiter von Mölnlycke, Mitarbeiter des Prüfzentrums und Drittanbieter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ExufiberAG+02
Verwendung von ExufiberAG als Primärverband bei mäßig bis stark exsudierenden chronischen Wunden.
Gerät: ExufiberAG+
bestätigen die Leistung und Sicherheit des Exufiber Ag+-Verbands bei mäßig bis stark exsudierenden chronischen Wunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Leistung von Exufiber Ag+ bei mäßig bis stark exsudierenden chronischen Wunden
Zeitfenster: 28 Tage
offene, nicht vergleichende, multizentrische Untersuchung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ExufiberAg+02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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