- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05494450
Uma investigação multicêntrica aberta e não comparativa para avaliar a segurança e o desempenho do Exufiber Ag+, um curativo gelificante de fibra de prata, quando usado em feridas crônicas com exsudação média a alta
4 de abril de 2023 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Uma investigação multicêntrica aberta, não comparativa para avaliar a segurança e o desempenho do Exufiber Ag+, um curativo de prata com fibra gelificante, quando usado em feridas crônicas com exsudato médio a alto
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar o desempenho e a segurança do curativo Exufiber Ag+ em feridas crônicas com exsudato médio a alto, com Mepilex Border Flex como curativo secundário, quando usado de acordo com as Instruções para uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Paciente com idade ≥18 anos
- Paciente com ferida crônica com exsudato moderado a alto (PU (estágio II-IV), VLU ou DFU)
- Paciente com ferida alvo que é uma ferida ou cavidade rasa a profunda
- Paciente com ferida alvo com ≥ 4 semanas de idade
- Paciente com ferida alvo ≥ 8 cm2
Critério de exclusão:
- O paciente está contraindicado para o curativo de acordo com a bula do produto
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos da investigação
- Mulher grávida/lactante
- Paciente com infecção/celulite disseminada dos tecidos moles na ferida (conforme julgado pelo investigador)
- Paciente com imunodeficiência conhecida
- Paciente em uso de antibióticos sistêmicos
- Paciente com o ferimento alvo localizado em um membro infectado e/ou interferido por fluxo sanguíneo mínimo na opinião do Investigador.
- Paciente com ferida alvo com fístula entérica inexplorada
- Paciente que requer tratamento com agentes oxidantes, como soluções de hipoclorito ou peróxido de hidrogênio
- Paciente que, na opinião do Investigador, não se espera que cumpra a investigação devido a condições físicas e/ou mentais
- Paciente que foi previamente incluído nesta investigação
- Paciente participando de outras investigações que impediriam o sujeito de participar desta investigação conforme julgado pelo Investigador
- Paciente envolvido no planejamento e condução da investigação clínica (aplica-se a todos os funcionários da Mölnlycke, funcionários do centro de investigação e fornecedores terceirizados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: ExufiberAG+02
usando ExufiberAG como curativo primário em feridas crônicas com exsudato médio a alto.
|
confirme o desempenho e a segurança do curativo Exufiber Ag+ em feridas crônicas com exsudato médio a alto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a segurança e o desempenho do Exufiber Ag+ em feridas crônicas com exsudato médio a alto
Prazo: 28 dias
|
investigação aberta, não comparativa, multicêntrica
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Varizes
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Úlcera de perna
- Úlcera varicosa
- Úlcera por pressão
Outros números de identificação do estudo
- ExufiberAg+02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .