Avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus Exufiber Ag+:n, geeliytyvän kuituhopeasidoksen, turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, kun sitä käytetään keski- tai runsaasti erittävissä kroonisissa haavoissa
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB
Avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Exufiber Ag+:n, geeliytyvän kuituhopeasidoksen, turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään keski- tai voimakkaasti erittävissä kroonisissa haavoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) yleistavoitteena on vahvistaa Exufiber Ag+ -sidoksen suorituskyky ja turvallisuus keskipitkällä tai voimakkaasti erittävissä kroonisissa haavoissa, kun Mepilex Border Flex on toissijainen sidos, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti. käytettäväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
- Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilas, jonka ikä on ≥18 vuotta
- Potilas, jolla on kohtalaisesti tai runsaasti erittävä krooninen haava (PU (vaihe II-IV), VLU tai DFU)
- Potilas, jonka kohdehaava on matala tai syvä haava tai ontelo
- Potilas, jonka kohdehaava on ≥ 4 viikon ikäinen
- Potilas, jonka kohdehaava on ≥ 8 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on vasta-aiheinen sidokselle tuotteen etiketin mukaan
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Raskaus / imettävä nainen
- Potilas, jolla on haavassa leviävä pehmytkudostulehdus/selluliitti (tutkijan arvioiden mukaan)
- Potilas, jolla on tunnettu immuunipuutos
- Potilas, joka ottaa systeemisiä antibiootteja
- Potilas, jonka kohdehaava sijaitsee tartunnan saaneessa raajassa ja/tai jonka verenkierto on tutkijan mielestä häiriintynyt.
- Potilas, jolla on kohdehaava, jolla on tutkimaton enteerinen fisteli
- Potilas, joka tarvitsee hoitoa hapettavilla aineilla, kuten hypokloriittiliuoksilla tai vetyperoksidilla
- Potilas, jonka tutkijan mielestä ei odoteta noudattavan tutkimusta fyysisten ja/tai henkisten olosuhteiden vuoksi
- Potilas, joka oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
- Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin, jotka estävät tutkijaa osallistumasta tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
- Potilas, joka osallistuu kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee koko Mölnlycken henkilökuntaa, tutkimuspaikan henkilökuntaa ja kolmannen osapuolen toimittajaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ExufiberAG+02
ExufiberAG:n käyttö ensisijaisena sidoksena keski- tai runsaasti erittävissä kroonisissa haavoissa.
|
vahvistaa Exufiber Ag+ -sidoksen tehokkuuden ja turvallisuuden keskipitkällä tai runsaasti erittävissä kroonisissa haavoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi Exufiber Ag+:n turvallisuutta ja suorituskykyä keskipitkän tai runsaasti erittävissä kroonisissa haavoissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Suonikohjut
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Jalkahaava
- Suonikohju haava
- Painehaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- ExufiberAg+02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .