- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05494450
Une enquête ouverte, non comparative et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les performances d'Exufiber Ag+, un pansement gélifiant à base d'argent, lorsqu'il est utilisé dans des plaies chroniques moyennement à fortement exsudatives
4 avril 2023 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Une enquête ouverte, non comparative et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les performances d'Exufiber Ag+, un pansement gélifiant à base d'argent, lorsqu'il est utilisé dans des plaies chroniques moyennement à fortement exsudatives
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette enquête de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de confirmer la performance et l'innocuité du pansement Exufiber Ag+ dans les plaies chroniques moyennement à fortement exsudatives, avec Mepilex Border Flex comme pansement secondaire, lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions. pour utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
- Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Patient âgé de ≥ 18 ans
- Patient présentant une plaie chronique modérément à fortement exsudative (PU (stade II-IV), VLU ou DFU)
- Patient présentant une plaie cible qui est une plaie ou une cavité peu profonde à profonde
- Patient avec une plaie cible âgée de ≥ 4 semaines
- Patient avec plaie cible ≥ 8 cm2
Critère d'exclusion:
- Le patient est contre-indiqué pour le pansement selon l'étiquetage du produit
- Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants des produits de recherche
- Femelle gestante/allaitante
- Patient présentant une propagation d'infection des tissus mous/cellulite dans la plaie (à en juger par l'investigateur)
- Patient avec immunodéficience connue
- Patient prenant des antibiotiques systémiques
- Patient dont la plaie cible est située sur un membre infecté et/ou gênée par un flux sanguin minimal de l'avis de l'investigateur.
- Patient avec la plaie cible avec une fistule entérique inexplorée
- Patient nécessitant un traitement avec des agents oxydants tels que des solutions d'hypochlorite ou du peroxyde d'hydrogène
- Patient qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas se conformer à l'enquête en raison de conditions physiques et/ou mentales
- Patient ayant déjà participé à cette enquête
- Patient participant à d'autres enquêtes qui empêcheraient le sujet de participer à cette enquête, à en juger par l'investigateur
- Patient impliqué dans la planification et la conduite de l'investigation clinique (s'applique à tout le personnel de Mölnlycke, au personnel du site expérimental et au fournisseur tiers)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: ExufiberAG+02
en utilisant ExufiberAG comme pansement primaire sur les plaies chroniques moyennement à fortement exsudatives.
|
confirmer la performance et la sécurité du pansement Exufiber Ag+ dans les plaies chroniques moyennement à hautement exsudatives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer l'innocuité et les performances d'Exufiber Ag+ dans les plaies chroniques moyennement à fortement exsudatives
Délai: 28 jours
|
investigation ouverte, non comparative, multicentrique
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Varices
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Ulcère de jambe
- Ulcère variqueux
- Ulcère de pression
Autres numéros d'identification d'étude
- ExufiberAg+02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .