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Une enquête ouverte, non comparative et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les performances d'Exufiber Ag+, un pansement gélifiant à base d'argent, lorsqu'il est utilisé dans des plaies chroniques moyennement à fortement exsudatives

4 avril 2023 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Une enquête ouverte, non comparative et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les performances d'Exufiber Ag+, un pansement gélifiant à base d'argent, lorsqu'il est utilisé dans des plaies chroniques moyennement à fortement exsudatives

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de cette enquête de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de confirmer la performance et l'innocuité du pansement Exufiber Ag+ dans les plaies chroniques moyennement à fortement exsudatives, avec Mepilex Border Flex comme pansement secondaire, lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions. pour utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
        • Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Patient âgé de ≥ 18 ans
  3. Patient présentant une plaie chronique modérément à fortement exsudative (PU (stade II-IV), VLU ou DFU)
  4. Patient présentant une plaie cible qui est une plaie ou une cavité peu profonde à profonde
  5. Patient avec une plaie cible âgée de ≥ 4 semaines
  6. Patient avec plaie cible ≥ 8 cm2

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est contre-indiqué pour le pansement selon l'étiquetage du produit
  2. Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants des produits de recherche
  3. Femelle gestante/allaitante
  4. Patient présentant une propagation d'infection des tissus mous/cellulite dans la plaie (à en juger par l'investigateur)
  5. Patient avec immunodéficience connue
  6. Patient prenant des antibiotiques systémiques
  7. Patient dont la plaie cible est située sur un membre infecté et/ou gênée par un flux sanguin minimal de l'avis de l'investigateur.
  8. Patient avec la plaie cible avec une fistule entérique inexplorée
  9. Patient nécessitant un traitement avec des agents oxydants tels que des solutions d'hypochlorite ou du peroxyde d'hydrogène
  10. Patient qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas se conformer à l'enquête en raison de conditions physiques et/ou mentales
  11. Patient ayant déjà participé à cette enquête
  12. Patient participant à d'autres enquêtes qui empêcheraient le sujet de participer à cette enquête, à en juger par l'investigateur
  13. Patient impliqué dans la planification et la conduite de l'investigation clinique (s'applique à tout le personnel de Mölnlycke, au personnel du site expérimental et au fournisseur tiers)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ExufiberAG+02
en utilisant ExufiberAG comme pansement primaire sur les plaies chroniques moyennement à fortement exsudatives.
confirmer la performance et la sécurité du pansement Exufiber Ag+ dans les plaies chroniques moyennement à hautement exsudatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'innocuité et les performances d'Exufiber Ag+ dans les plaies chroniques moyennement à fortement exsudatives
Délai: 28 jours
investigation ouverte, non comparative, multicentrique
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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