Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie Exufiber Ag+, żelującego opatrunku z włóknem srebrnym, stosowanego w ranach przewlekłych ze średnim lub dużym wysiękiem
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB
Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania Exufiber Ag+, żelującego opatrunku z włóknem srebrnym, stosowanego w ranach przewlekłych ze średnim lub dużym wysiękiem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest potwierdzenie działania i bezpieczeństwa opatrunku Exufiber Ag+ w przypadku ran przewlekłych ze średnim lub dużym wysiękiem, z Mepilex Border Flex jako opatrunkiem wtórnym, jeśli jest stosowany zgodnie z instrukcją do użycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
- Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjent w wieku ≥18 lat
- Pacjent z raną przewlekłą z umiarkowanym lub dużym wysiękiem (PU (stadium II-IV), VLU lub DFU)
- Pacjent z raną docelową, która jest raną lub jamą od płytkiej do głębokiej
- Pacjent z raną docelową w wieku ≥ 4 tygodni
- Pacjent z raną docelową o powierzchni ≥ 8 cm2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazanie do opatrunku zgodnie z etykietą produktu
- Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów
- Kobieta w ciąży/karmiąca
- Pacjent z rozprzestrzeniającą się infekcją tkanek miękkich/zapaleniem tkanki łącznej w ranie (w ocenie Badacza)
- Pacjent z rozpoznanym niedoborem odporności
- Pacjent przyjmujący antybiotyki ogólnoustrojowe
- Pacjent z raną docelową zlokalizowaną na zakażonej kończynie i/lub zakłóconą minimalnym przepływem krwi w opinii badacza.
- Pacjent z raną docelową z niezbadaną przetoką jelitową
- Pacjent wymagający leczenia środkami utleniającymi, takimi jak roztwory podchlorynu lub nadtlenek wodoru
- Pacjent, który w opinii Badacza nie powinien podporządkować się badaniu ze względu na warunki fizyczne i/lub psychiczne
- Pacjent, który był wcześniej włączony do tego badania
- Pacjent uczestniczący w innych badaniach, które wykluczyłyby uczestnika z udziału w tym badaniu, zgodnie z oceną Badacza
- Pacjent zaangażowany w planowanie i prowadzenie badania klinicznego (dotyczy całego personelu Mölnlycke, personelu ośrodka badawczego i dostawcy zewnętrznego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ExufiberAG+02
stosowanie ExufiberAG jako podstawowego opatrunku na rany przewlekłe o średnim lub dużym wysięku.
|
potwierdzają działanie i bezpieczeństwo opatrunku Exufiber Ag+ w leczeniu ran przewlekłych ze średnim i dużym wysiękiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić bezpieczeństwo i działanie Exufiber Ag+ w ranach przewlekłych ze średnim i dużym wysiękiem
Ramy czasowe: 28 dni
|
otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ExufiberAg+02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .