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前頸椎手術後の高齢の嚥下障害患者における早期嚥下回復の促進

2022年8月10日 更新者:National Taiwan University Hospital

前頸椎手術後の主観的嚥下障害のある高齢患者における術後リハビリテーションプログラムの早期嚥下回復の強化:ランダム化比較試験

待機手術を受けている高齢患者の早期嚥下リハビリテーションプログラムは、嚥下能力の回復を促進すると考えられています。 ただし、ACSS 後の高齢患者における嚥下の変化、または回復に対する早期リハビリテーション プログラムの効果の客観的な証拠は限られています。

この研究の目的は、ACSS 後の下咽頭筋の変化が、リハビリテーション プログラムを受けなかった患者よりも、リハビリテーション プログラムを受けた高齢患者で有意に高くなることです。 術後の肺合併症と死亡率は、ACSS 後 5 週間まで追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

背景:高齢者の患者数が増加しています。 加齢は、脳萎縮、神経機能の低下、および嚥下メカニズムに影響を与える筋肉量の領域依存的な低下による嚥下障害のリスクの増加と関連しています。 前方アプローチ頸椎 (ACSS) 手術中、上部食道括約筋 (UES) と咽頭筋群、特に下咽頭は停止し、外科医が頸椎椎間板にアプローチできるようにします。 患者は、UES と下咽頭の筋肉群の牽引損傷が避けられないため、嚥下障害のリスクが高くなります。 待機手術を受けている高齢患者の早期嚥下リハビリテーションプログラムは、嚥下能力の回復を促進すると考えられています。 ただし、ACSS 後の高齢患者における嚥下の変化、または回復に対する早期リハビリテーション プログラムの効果の客観的な証拠は限られています。

高分解能インピーダンス マノメトリー (HRIM) が開発され、嚥下障害の評価に使用されています。 HRIM には、食物ボーラスが咽頭領域を介して伝達される際のインピーダンスの変化を検出する複数の圧力センサーが含まれます。 摂食評価ツール (EAT-10) は、摂食嚥下障害のスクリーニングに最も頻繁に使用されるアンケートであり、スコアが 4 以上の場合は異常です。 これまでのほとんどの研究では、ACSS 後の周術期嚥下の変化を調査するために主観的な質問票が使用されていました。 HRIM を使用して ACSS 患者の周術期の嚥下変化を評価したある研究では、下咽頭筋群の筋力の低下が見られました。 ただし、この研究では 14 人の患者のみが募集され、患者の平均年齢は 59 歳でした。

目的と仮説: 研究者は、主観的な嚥下障害 (EAT-10 スコアが 4 以上) の高齢患者において、ACSS 後の下咽頭筋の回復を促進するために、早期の嚥下リハビリテーションを使用できるかどうかを調査することを目的としています。 仮説は、ACSS 後の下咽頭筋の変化は、リハビリテーション プログラムを受けていない患者よりも、リハビリテーション プログラムを受けた高齢の患者で有意に高くなるというものです。 術後の肺合併症と死亡率は、ACSS 後 5 週間まで追跡されます。

方法: 待機的 ACSS 手術を受けた 60 歳から 80 歳までの 15 人の患者が募集されます。 すべての患者は、手術前に HRIM 測定を行い、EAT-10 アンケートに回答します。 ACSS の 1 週間後、EAT-10 スコアが 4 以上の患者は、HRIM 測定値を取得し、早期嚥下リハビリテーション プログラムに登録される介入群または日常ケア群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群の患者は、2 週間のリハビリテーション プログラムに参加した後、リハビリテーション クリニックに戻ります。その間、言語療法士または研究助手による毎日の電話リマインダーによって、コンプライアンスが監視されます。 リハビリテーションプログラムに参加してから4週間後(つまり、 手術の 5 週間後)、介入群と​​定期治療群の両方のすべての患者は、HRIM 測定を行い、EAT-10 質問票に再度回答します。 術後の肺炎と死亡率は、手術後 5 週間まで追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的ACSS手術を受けた60~80歳の患者
  • ACSSの1週間後、EAT-10スコアが4以上の患者

除外基準:

  • 患者は、血液透析などの主要な臓器機能障害を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期嚥下リハビリテーションプログラム
高分解能インピーダンスマノメトリー(HRIM)によって評価された嚥下の問題。 HRIM評価結果に基づく早期嚥下リハビリテーションプログラム
HRIM評価に基づく早期嚥下リハビリテーションプログラム
介入なし:定期ケアグループ
嚥下教育を受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術前と術後の下咽頭圧の違い
時間枠:術前~術後5週間
術前~術後5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月22日

一次修了 (予想される)

2027年8月22日

研究の完了 (予想される)

2028年8月22日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202206073RINB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的な問題のため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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