- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05494515
Miglioramento del recupero precoce della deglutizione nei pazienti disfagici anziani dopo chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore
Miglioramento del recupero precoce della deglutizione del programma di riabilitazione postoperatoria nei pazienti anziani con disfagia soggettiva dopo chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore: uno studio controllato randomizzato
Si ritiene che il programma di riabilitazione della deglutizione precoce nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva migliori il recupero della capacità di deglutizione. Tuttavia, l'evidenza obiettiva di cambiamenti nella deglutizione nei pazienti anziani dopo ACSS, o l'effetto del programma di riabilitazione precoce sul recupero, è limitata.
Lo scopo di questo studio è che i cambiamenti nel muscolo ipofaringeo dopo ACSS saranno significativamente più alti nei pazienti più anziani sottoposti a programma di riabilitazione rispetto a quelli che non hanno seguito il programma di riabilitazione. Le complicanze polmonari postoperatorie e la mortalità saranno seguite fino a 5 settimane dopo l'ACSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il numero di pazienti anziani è in aumento. L'invecchiamento è associato ad un aumentato rischio di disfagia a causa dell'atrofia cerebrale, del deterioramento della funzione nervosa e di un declino regione-dipendente della massa muscolare, che influisce sul meccanismo della deglutizione. Durante la chirurgia del rachide cervicale con approccio anteriore (ACSS), lo sfintere esofageo superiore (UES) e il gruppo muscolare faringeo, in particolare l'ipofaringe, vengono sospesi per consentire al chirurgo di avvicinarsi al disco cervicale. I pazienti hanno un aumentato rischio di disfagia perché la lesione da trazione dell'UES e dei gruppi muscolari dell'ipofaringe è inevitabile. Si ritiene che il programma di riabilitazione della deglutizione precoce nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva migliori il recupero della capacità di deglutizione. Tuttavia, l'evidenza obiettiva di cambiamenti nella deglutizione nei pazienti anziani dopo ACSS, o l'effetto del programma di riabilitazione precoce sul recupero, è limitata.
La manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRIM) è stata sviluppata e utilizzata per la valutazione della disfagia. HRIM coinvolge più sensori di pressione che rilevano i cambiamenti di impedenza mentre il bolo alimentare viene trasmesso attraverso la regione faringea. Lo strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) è il questionario utilizzato più di frequente per lo screening della disfagia, in cui il punteggio ≥4 è anormale. La maggior parte degli studi precedenti utilizzava questionari soggettivi per studiare i cambiamenti nella deglutizione perioperatoria dopo ACSS. Uno studio che ha utilizzato l'HRIM per valutare i cambiamenti della deglutizione perioperatoria nei pazienti ACSS ha rilevato una diminuzione della forza muscolare nei gruppi muscolari ipofaringei. Tuttavia, lo studio ha reclutato solo quattordici pazienti e l'età media dei pazienti era di 59 anni.
Obiettivo e ipotesi: i ricercatori mirano a indagare se la riabilitazione della deglutizione precoce possa essere utilizzata per migliorare il recupero del muscolo ipofaringeo dopo ACSS in pazienti anziani con disfagia soggettiva (punteggio EAT-10 ≥4). L'ipotesi è che i cambiamenti nel muscolo ipofaringeo dopo ACSS saranno significativamente più alti nei pazienti più anziani sottoposti a programma di riabilitazione rispetto a quelli che non hanno seguito il programma di riabilitazione. Le complicanze polmonari postoperatorie e la mortalità saranno seguite fino a 5 settimane dopo l'ACSS.
Metodi: Saranno reclutati quindici pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni sottoposti a chirurgia ACSS elettiva. Tutti i pazienti riceveranno la misurazione HRIM e risponderanno al questionario EAT-10 prima dell'intervento chirurgico. Una settimana dopo l'ACSS, i pazienti con punteggi EAT-10 ≥4 riceveranno le misurazioni HRIM e saranno randomizzati nel gruppo di intervento, che sarà arruolato nel programma di riabilitazione della deglutizione precoce, o nel gruppo di cure di routine. I pazienti nel gruppo di intervento torneranno alla clinica di riabilitazione dopo aver partecipato al programma di riabilitazione per due settimane, durante le quali la loro compliance sarà monitorata da promemoria telefonici giornalieri con un logopedista o un assistente di ricerca. Dopo quattro settimane di partecipazione al programma di riabilitazione (es. cinque settimane dopo l'intervento chirurgico), tutti i pazienti sia nel gruppo di intervento che in quello di cure di routine riceveranno la misurazione HRIM e risponderanno nuovamente al questionario EAT-10. La polmonite postoperatoria e la mortalità sono state seguite fino a cinque settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chih-Jun Lai, MD
- Numero di telefono: 0223123456
- Email: littlecherrytw@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kuo-Liong Chien, PhD
- Numero di telefono: 33668017
- Email: klchien@ntu.edu.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni sottoposti a chirurgia ACSS elettiva
- Una settimana dopo l'ACSS, i pazienti con punteggio EAT-10 ≥4
Criteri di esclusione:
- i pazienti hanno una disfunzione d'organo importante, come l'emodialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: il programma di riabilitazione della deglutizione precoce
problema di deglutizione valutato mediante manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRIM).
Il programma di riabilitazione della deglutizione precoce basato sui risultati della valutazione HRIM
|
il programma di riabilitazione della deglutizione precoce basato sulla valutazione HRIM
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Nessun intervento: il gruppo delle cure di routine
i pazienti ricevono un'educazione alla deglutizione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La differenza nella pressione ipofaringea pre e postoperatoria
Lasso di tempo: condizioni preoperatorie a 5 settimane postoperatorie
|
condizioni preoperatorie a 5 settimane postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202206073RINB
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Descrizione del piano IPD
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