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Miglioramento del recupero precoce della deglutizione nei pazienti disfagici anziani dopo chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore

10 agosto 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Miglioramento del recupero precoce della deglutizione del programma di riabilitazione postoperatoria nei pazienti anziani con disfagia soggettiva dopo chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore: uno studio controllato randomizzato

Si ritiene che il programma di riabilitazione della deglutizione precoce nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva migliori il recupero della capacità di deglutizione. Tuttavia, l'evidenza obiettiva di cambiamenti nella deglutizione nei pazienti anziani dopo ACSS, o l'effetto del programma di riabilitazione precoce sul recupero, è limitata.

Lo scopo di questo studio è che i cambiamenti nel muscolo ipofaringeo dopo ACSS saranno significativamente più alti nei pazienti più anziani sottoposti a programma di riabilitazione rispetto a quelli che non hanno seguito il programma di riabilitazione. Le complicanze polmonari postoperatorie e la mortalità saranno seguite fino a 5 settimane dopo l'ACSS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: il numero di pazienti anziani è in aumento. L'invecchiamento è associato ad un aumentato rischio di disfagia a causa dell'atrofia cerebrale, del deterioramento della funzione nervosa e di un declino regione-dipendente della massa muscolare, che influisce sul meccanismo della deglutizione. Durante la chirurgia del rachide cervicale con approccio anteriore (ACSS), lo sfintere esofageo superiore (UES) e il gruppo muscolare faringeo, in particolare l'ipofaringe, vengono sospesi per consentire al chirurgo di avvicinarsi al disco cervicale. I pazienti hanno un aumentato rischio di disfagia perché la lesione da trazione dell'UES e dei gruppi muscolari dell'ipofaringe è inevitabile. Si ritiene che il programma di riabilitazione della deglutizione precoce nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva migliori il recupero della capacità di deglutizione. Tuttavia, l'evidenza obiettiva di cambiamenti nella deglutizione nei pazienti anziani dopo ACSS, o l'effetto del programma di riabilitazione precoce sul recupero, è limitata.

La manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRIM) è stata sviluppata e utilizzata per la valutazione della disfagia. HRIM coinvolge più sensori di pressione che rilevano i cambiamenti di impedenza mentre il bolo alimentare viene trasmesso attraverso la regione faringea. Lo strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) è il questionario utilizzato più di frequente per lo screening della disfagia, in cui il punteggio ≥4 è anormale. La maggior parte degli studi precedenti utilizzava questionari soggettivi per studiare i cambiamenti nella deglutizione perioperatoria dopo ACSS. Uno studio che ha utilizzato l'HRIM per valutare i cambiamenti della deglutizione perioperatoria nei pazienti ACSS ha rilevato una diminuzione della forza muscolare nei gruppi muscolari ipofaringei. Tuttavia, lo studio ha reclutato solo quattordici pazienti e l'età media dei pazienti era di 59 anni.

Obiettivo e ipotesi: i ricercatori mirano a indagare se la riabilitazione della deglutizione precoce possa essere utilizzata per migliorare il recupero del muscolo ipofaringeo dopo ACSS in pazienti anziani con disfagia soggettiva (punteggio EAT-10 ≥4). L'ipotesi è che i cambiamenti nel muscolo ipofaringeo dopo ACSS saranno significativamente più alti nei pazienti più anziani sottoposti a programma di riabilitazione rispetto a quelli che non hanno seguito il programma di riabilitazione. Le complicanze polmonari postoperatorie e la mortalità saranno seguite fino a 5 settimane dopo l'ACSS.

Metodi: Saranno reclutati quindici pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni sottoposti a chirurgia ACSS elettiva. Tutti i pazienti riceveranno la misurazione HRIM e risponderanno al questionario EAT-10 prima dell'intervento chirurgico. Una settimana dopo l'ACSS, i pazienti con punteggi EAT-10 ≥4 riceveranno le misurazioni HRIM e saranno randomizzati nel gruppo di intervento, che sarà arruolato nel programma di riabilitazione della deglutizione precoce, o nel gruppo di cure di routine. I pazienti nel gruppo di intervento torneranno alla clinica di riabilitazione dopo aver partecipato al programma di riabilitazione per due settimane, durante le quali la loro compliance sarà monitorata da promemoria telefonici giornalieri con un logopedista o un assistente di ricerca. Dopo quattro settimane di partecipazione al programma di riabilitazione (es. cinque settimane dopo l'intervento chirurgico), tutti i pazienti sia nel gruppo di intervento che in quello di cure di routine riceveranno la misurazione HRIM e risponderanno nuovamente al questionario EAT-10. La polmonite postoperatoria e la mortalità sono state seguite fino a cinque settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni sottoposti a chirurgia ACSS elettiva
  • Una settimana dopo l'ACSS, i pazienti con punteggio EAT-10 ≥4

Criteri di esclusione:

  • i pazienti hanno una disfunzione d'organo importante, come l'emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il programma di riabilitazione della deglutizione precoce
problema di deglutizione valutato mediante manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRIM). Il programma di riabilitazione della deglutizione precoce basato sui risultati della valutazione HRIM
il programma di riabilitazione della deglutizione precoce basato sulla valutazione HRIM
Nessun intervento: il gruppo delle cure di routine
i pazienti ricevono un'educazione alla deglutizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nella pressione ipofaringea pre e postoperatoria
Lasso di tempo: condizioni preoperatorie a 5 settimane postoperatorie
condizioni preoperatorie a 5 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 agosto 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

22 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202206073RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

per questione etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su il programma di riabilitazione della deglutizione precoce

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