- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05494515
Melhorando a recuperação precoce da deglutição em pacientes disfágicos idosos após cirurgia da coluna cervical anterior
Melhorando a recuperação precoce da deglutição do programa de reabilitação pós-operatória em pacientes idosos com disfagia subjetiva após cirurgia da coluna cervical anterior: um estudo controlado randomizado
Considera-se que o programa de reabilitação precoce da deglutição em pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva melhora a recuperação da capacidade de deglutição. No entanto, evidências objetivas de alterações na deglutição em pacientes idosos após ACSS, ou o efeito do programa de reabilitação precoce na recuperação, são limitadas.
O objetivo deste estudo é que as alterações na musculatura hipofaríngea após ACSS serão significativamente maiores em pacientes idosos que realizaram programa de reabilitação do que naqueles que não passaram pelo programa de reabilitação. Complicações pulmonares pós-operatórias e mortalidade serão acompanhadas até 5 semanas após ACSS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentos: O número de pacientes idosos está aumentando. O envelhecimento está associado a um risco aumentado de disfagia devido à atrofia cerebral, deterioração da função nervosa e declínio regional dependente da massa muscular, o que afeta o mecanismo da deglutição. Durante a cirurgia de abordagem anterior da coluna cervical (ACSS), o esfíncter esofágico superior (EES) e o grupo de músculos faríngeos, especialmente a hipofaringe, são suspensos para permitir que o cirurgião aborde o disco cervical. Os pacientes têm um risco aumentado de disfagia porque a lesão por tração do EES e dos grupos musculares da hipofaringe é inevitável. Considera-se que o programa de reabilitação precoce da deglutição em pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva melhora a recuperação da capacidade de deglutição. No entanto, evidências objetivas de alterações na deglutição em pacientes idosos após ACSS, ou o efeito do programa de reabilitação precoce na recuperação, são limitadas.
A impedância manométrica de alta resolução (HRIM) foi desenvolvida e utilizada para a avaliação da disfagia. O HRIM envolve vários sensores de pressão que detectam mudanças na impedância à medida que o bolo alimentar é transmitido pela região faríngea. O Eating Assessment Tool (EAT-10) é o questionário mais utilizado para triagem de disfagia, onde pontuação ≥4 é anormal. A maioria dos estudos anteriores utilizou questionário subjetivo para investigar alterações na deglutição perioperatória após ACSS. Um estudo que utilizou o HRIM para avaliar as alterações da deglutição perioperatória em pacientes com ACSS encontrou uma diminuição da força muscular nos grupos musculares da hipofaringe. No entanto, o estudo recrutou apenas quatorze pacientes, e a idade média dos pacientes foi de 59 anos.
Objetivo e hipótese: Os investigadores pretendem investigar se a reabilitação precoce da deglutição pode ser usada para melhorar a recuperação da musculatura hipofaríngea após ACSS em pacientes idosos com disfagia subjetiva (escore EAT-10 ≥4). A hipótese é que as alterações na musculatura hipofaríngea após ACSS serão significativamente maiores em pacientes idosos que realizaram programa de reabilitação do que naqueles que não passaram pelo programa de reabilitação. Complicações pulmonares pós-operatórias e mortalidade serão acompanhadas até 5 semanas após ACSS.
Métodos: Serão recrutados 15 pacientes com idade entre 60 e 80 anos submetidos à cirurgia eletiva de ACSS. Todos os pacientes terão suas medições de HRIM feitas e responderão ao questionário EAT-10 antes da cirurgia. Uma semana após o ACSS, os pacientes com escores EAT-10 ≥4 terão suas medidas HRIM feitas e serão randomizados para o grupo de intervenção, que será incluído no programa de reabilitação precoce da deglutição, ou no grupo de cuidados de rotina. Os pacientes do grupo de intervenção retornarão à clínica de reabilitação após participarem do programa de reabilitação por duas semanas, durante as quais sua adesão será monitorada por lembretes telefônicos diários com um fonoaudiólogo ou assistente de pesquisa. Após quatro semanas de participação no programa de reabilitação (ou seja, cinco semanas após a cirurgia), todos os pacientes dos grupos de intervenção e de cuidados de rotina terão suas medições de HRIM feitas e responderão ao questionário EAT-10 novamente. A pneumonia pós-operatória e a mortalidade foram acompanhadas até cinco semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chih-Jun Lai, MD
- Número de telefone: 0223123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kuo-Liong Chien, PhD
- Número de telefone: 33668017
- E-mail: klchien@ntu.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 60 e 80 anos submetidos à cirurgia eletiva de ACSS
- Uma semana após ACSS, pacientes com escores EAT-10≥4
Critério de exclusão:
- os pacientes têm disfunção orgânica importante, como hemodiálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o programa de reabilitação da deglutição precoce
problema de deglutição avaliado por manometria de impedância de alta resolução (HRIM).
O programa de reabilitação precoce da deglutição com base nos resultados da avaliação HRIM
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o programa de reabilitação precoce da deglutição com base na avaliação HRIM
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Sem intervenção: o grupo de cuidados de rotina
os pacientes recebem educação sobre deglutição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença na pressão hipofaríngea pré e pós-operatória
Prazo: condição pré-operatória ao pós-operatório 5 semanas
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condição pré-operatória ao pós-operatório 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202206073RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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