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Melhorando a recuperação precoce da deglutição em pacientes disfágicos idosos após cirurgia da coluna cervical anterior

10 de agosto de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Melhorando a recuperação precoce da deglutição do programa de reabilitação pós-operatória em pacientes idosos com disfagia subjetiva após cirurgia da coluna cervical anterior: um estudo controlado randomizado

Considera-se que o programa de reabilitação precoce da deglutição em pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva melhora a recuperação da capacidade de deglutição. No entanto, evidências objetivas de alterações na deglutição em pacientes idosos após ACSS, ou o efeito do programa de reabilitação precoce na recuperação, são limitadas.

O objetivo deste estudo é que as alterações na musculatura hipofaríngea após ACSS serão significativamente maiores em pacientes idosos que realizaram programa de reabilitação do que naqueles que não passaram pelo programa de reabilitação. Complicações pulmonares pós-operatórias e mortalidade serão acompanhadas até 5 semanas após ACSS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamentos: O número de pacientes idosos está aumentando. O envelhecimento está associado a um risco aumentado de disfagia devido à atrofia cerebral, deterioração da função nervosa e declínio regional dependente da massa muscular, o que afeta o mecanismo da deglutição. Durante a cirurgia de abordagem anterior da coluna cervical (ACSS), o esfíncter esofágico superior (EES) e o grupo de músculos faríngeos, especialmente a hipofaringe, são suspensos para permitir que o cirurgião aborde o disco cervical. Os pacientes têm um risco aumentado de disfagia porque a lesão por tração do EES e dos grupos musculares da hipofaringe é inevitável. Considera-se que o programa de reabilitação precoce da deglutição em pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva melhora a recuperação da capacidade de deglutição. No entanto, evidências objetivas de alterações na deglutição em pacientes idosos após ACSS, ou o efeito do programa de reabilitação precoce na recuperação, são limitadas.

A impedância manométrica de alta resolução (HRIM) foi desenvolvida e utilizada para a avaliação da disfagia. O HRIM envolve vários sensores de pressão que detectam mudanças na impedância à medida que o bolo alimentar é transmitido pela região faríngea. O Eating Assessment Tool (EAT-10) é o questionário mais utilizado para triagem de disfagia, onde pontuação ≥4 é anormal. A maioria dos estudos anteriores utilizou questionário subjetivo para investigar alterações na deglutição perioperatória após ACSS. Um estudo que utilizou o HRIM para avaliar as alterações da deglutição perioperatória em pacientes com ACSS encontrou uma diminuição da força muscular nos grupos musculares da hipofaringe. No entanto, o estudo recrutou apenas quatorze pacientes, e a idade média dos pacientes foi de 59 anos.

Objetivo e hipótese: Os investigadores pretendem investigar se a reabilitação precoce da deglutição pode ser usada para melhorar a recuperação da musculatura hipofaríngea após ACSS em pacientes idosos com disfagia subjetiva (escore EAT-10 ≥4). A hipótese é que as alterações na musculatura hipofaríngea após ACSS serão significativamente maiores em pacientes idosos que realizaram programa de reabilitação do que naqueles que não passaram pelo programa de reabilitação. Complicações pulmonares pós-operatórias e mortalidade serão acompanhadas até 5 semanas após ACSS.

Métodos: Serão recrutados 15 pacientes com idade entre 60 e 80 anos submetidos à cirurgia eletiva de ACSS. Todos os pacientes terão suas medições de HRIM feitas e responderão ao questionário EAT-10 antes da cirurgia. Uma semana após o ACSS, os pacientes com escores EAT-10 ≥4 terão suas medidas HRIM feitas e serão randomizados para o grupo de intervenção, que será incluído no programa de reabilitação precoce da deglutição, ou no grupo de cuidados de rotina. Os pacientes do grupo de intervenção retornarão à clínica de reabilitação após participarem do programa de reabilitação por duas semanas, durante as quais sua adesão será monitorada por lembretes telefônicos diários com um fonoaudiólogo ou assistente de pesquisa. Após quatro semanas de participação no programa de reabilitação (ou seja, cinco semanas após a cirurgia), todos os pacientes dos grupos de intervenção e de cuidados de rotina terão suas medições de HRIM feitas e responderão ao questionário EAT-10 novamente. A pneumonia pós-operatória e a mortalidade foram acompanhadas até cinco semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade entre 60 e 80 anos submetidos à cirurgia eletiva de ACSS
  • Uma semana após ACSS, pacientes com escores EAT-10≥4

Critério de exclusão:

  • os pacientes têm disfunção orgânica importante, como hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o programa de reabilitação da deglutição precoce
problema de deglutição avaliado por manometria de impedância de alta resolução (HRIM). O programa de reabilitação precoce da deglutição com base nos resultados da avaliação HRIM
o programa de reabilitação precoce da deglutição com base na avaliação HRIM
Sem intervenção: o grupo de cuidados de rotina
os pacientes recebem educação sobre deglutição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença na pressão hipofaríngea pré e pós-operatória
Prazo: condição pré-operatória ao pós-operatório 5 semanas
condição pré-operatória ao pós-operatório 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202206073RINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

por questão ética

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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