- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05494515
Poprawa wczesnej regeneracji połykania u starszych pacjentów z dysfagią po operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa
Poprawa wczesnej regeneracji połykania w programie rehabilitacji pooperacyjnej u starszych pacjentów z subiektywną dysfagią po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego: randomizowana, kontrolowana próba
Uważa się, że program wczesnej rehabilitacji połykania u starszych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym poprawia powrót zdolności połykania. Jednak obiektywne dowody na zmiany w połykaniu u starszych pacjentów po ACSS lub wpływ programu wczesnej rehabilitacji na powrót do zdrowia są ograniczone.
Celem niniejszej pracy jest stwierdzenie, że zmiany w mięśniu gardła dolnego po ACSS będą istotnie większe u starszych pacjentów, którzy przeszli program rehabilitacji, niż u tych, którzy nie przeszli programu rehabilitacji. Pooperacyjne powikłania płucne i śmiertelność będą obserwowane do 5 tygodni po ACSS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Liczba starzejących się pacjentów wzrasta. Starzenie się wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dysfagii z powodu zaniku mózgu, pogorszenia funkcji nerwów i zależnego od regionu spadku masy mięśniowej, co wpływa na mechanizm połykania. Podczas operacji kręgosłupa szyjnego z dostępu przedniego (ACSS) górny zwieracz przełyku (UES) i grupa mięśni gardła, zwłaszcza gardło dolne, są zawieszone, aby umożliwić chirurgowi zbliżenie się do krążka szyjnego. Pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia dysfagii, ponieważ nieuniknione jest uszkodzenie trakcji UES i grup mięśniowych gardła dolnego. Uważa się, że program wczesnej rehabilitacji połykania u starszych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym poprawia powrót zdolności połykania. Jednak obiektywne dowody na zmiany w połykaniu u starszych pacjentów po ACSS lub wpływ programu wczesnej rehabilitacji na powrót do zdrowia są ograniczone.
Manometria impedancyjna wysokiej rozdzielczości (HRIM) została opracowana i wykorzystywana do oceny dysfagii. HRIM obejmuje wiele czujników ciśnienia, które wykrywają zmiany impedancji, gdy bolus pokarmowy jest przekazywany przez obszar gardła. Narzędzie oceny odżywiania (EAT-10) jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem do badań przesiewowych dysfagii, gdzie wynik ≥4 jest nieprawidłowy. Większość wcześniejszych badań wykorzystywała kwestionariusz subiektywny do oceny zmian w połykaniu w okresie okołooperacyjnym po ACSS. W jednym badaniu, w którym wykorzystano HRIM do oceny okołooperacyjnych zmian w połykaniu u pacjentów z ACSS, stwierdzono spadek siły mięśni w grupach mięśni gardła dolnego. Jednak do badania zrekrutowano tylko czternastu pacjentów, a średni wiek pacjentów wynosił 59 lat.
Cel i hipoteza: Celem badaczy jest zbadanie, czy wczesna rehabilitacja połykania może być wykorzystana do poprawy regeneracji mięśnia gardła dolnego po ACSS u pacjentów w podeszłym wieku z subiektywną dysfagią (EAT-10 ≥4). Hipotezą jest, że zmiany w mięśniu gardła dolnego po ACSS będą istotnie większe u starszych pacjentów, którzy przeszli program rehabilitacji, niż u tych, którzy nie przeszli programu rehabilitacji. Pooperacyjne powikłania płucne i śmiertelność będą obserwowane do 5 tygodni po ACSS.
Metody: Zrekrutowanych zostanie 15 pacjentów w wieku od 60 do 80 lat, którzy przeszli planową operację ACSS. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarowi HRIM i wypełnią kwestionariusz EAT-10 przed operacją. Tydzień po ACSS u pacjentów z wynikiem EAT-10 ≥4 zostaną wykonane pomiary HRIM i zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która zostanie włączona do programu wczesnej rehabilitacji połykania lub do grupy rutynowej opieki. Pacjenci z grupy interwencyjnej wrócą do poradni rehabilitacyjnej po dwutygodniowym uczestnictwie w programie rehabilitacji, podczas którego ich przestrzeganie będzie monitorowane poprzez codzienne przypominania telefoniczne z logopedą lub asystentem badawczym. Po czterech tygodniach uczestnictwa w programie rehabilitacji (tj. pięć tygodni po operacji), u wszystkich pacjentów zarówno w grupach interwencyjnych, jak i rutynowych zostanie wykonany pomiar HRIM i ponownie wypełnią kwestionariusz EAT-10. Pooperacyjne zapalenie płuc i śmiertelność obserwowano do pięciu tygodni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chih-Jun Lai, MD
- Numer telefonu: 0223123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kuo-Liong Chien, PhD
- Numer telefonu: 33668017
- E-mail: klchien@ntu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 60 do 80 lat, którzy przeszli planową operację ACSS
- Tydzień po ACSS pacjenci z wynikiem EAT-10 ≥4
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci mają poważną dysfunkcję narządową, taką jak hemodializa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program wczesnej rehabilitacji połykania
problem z połykaniem oceniany za pomocą manometrii impedancyjnej wysokiej rozdzielczości (HRIM).
Program wczesnej rehabilitacji połykania na podstawie wyników oceny HRIM
|
program wczesnej rehabilitacji połykania oparty na ocenie HRIM
|
|
Brak interwencji: rutynowa grupa opiekuńcza
pacjenci otrzymują edukację w zakresie połykania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w przed- i pooperacyjnym ciśnieniu krtaniowym
Ramy czasowe: stan przedoperacyjny do 5 tygodni pooperacyjnych
|
stan przedoperacyjny do 5 tygodni pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202206073RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .