Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wczesnej regeneracji połykania u starszych pacjentów z dysfagią po operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Poprawa wczesnej regeneracji połykania w programie rehabilitacji pooperacyjnej u starszych pacjentów z subiektywną dysfagią po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego: randomizowana, kontrolowana próba

Uważa się, że program wczesnej rehabilitacji połykania u starszych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym poprawia powrót zdolności połykania. Jednak obiektywne dowody na zmiany w połykaniu u starszych pacjentów po ACSS lub wpływ programu wczesnej rehabilitacji na powrót do zdrowia są ograniczone.

Celem niniejszej pracy jest stwierdzenie, że zmiany w mięśniu gardła dolnego po ACSS będą istotnie większe u starszych pacjentów, którzy przeszli program rehabilitacji, niż u tych, którzy nie przeszli programu rehabilitacji. Pooperacyjne powikłania płucne i śmiertelność będą obserwowane do 5 tygodni po ACSS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Liczba starzejących się pacjentów wzrasta. Starzenie się wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dysfagii z powodu zaniku mózgu, pogorszenia funkcji nerwów i zależnego od regionu spadku masy mięśniowej, co wpływa na mechanizm połykania. Podczas operacji kręgosłupa szyjnego z dostępu przedniego (ACSS) górny zwieracz przełyku (UES) i grupa mięśni gardła, zwłaszcza gardło dolne, są zawieszone, aby umożliwić chirurgowi zbliżenie się do krążka szyjnego. Pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia dysfagii, ponieważ nieuniknione jest uszkodzenie trakcji UES i grup mięśniowych gardła dolnego. Uważa się, że program wczesnej rehabilitacji połykania u starszych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym poprawia powrót zdolności połykania. Jednak obiektywne dowody na zmiany w połykaniu u starszych pacjentów po ACSS lub wpływ programu wczesnej rehabilitacji na powrót do zdrowia są ograniczone.

Manometria impedancyjna wysokiej rozdzielczości (HRIM) została opracowana i wykorzystywana do oceny dysfagii. HRIM obejmuje wiele czujników ciśnienia, które wykrywają zmiany impedancji, gdy bolus pokarmowy jest przekazywany przez obszar gardła. Narzędzie oceny odżywiania (EAT-10) jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem do badań przesiewowych dysfagii, gdzie wynik ≥4 jest nieprawidłowy. Większość wcześniejszych badań wykorzystywała kwestionariusz subiektywny do oceny zmian w połykaniu w okresie okołooperacyjnym po ACSS. W jednym badaniu, w którym wykorzystano HRIM do oceny okołooperacyjnych zmian w połykaniu u pacjentów z ACSS, stwierdzono spadek siły mięśni w grupach mięśni gardła dolnego. Jednak do badania zrekrutowano tylko czternastu pacjentów, a średni wiek pacjentów wynosił 59 lat.

Cel i hipoteza: Celem badaczy jest zbadanie, czy wczesna rehabilitacja połykania może być wykorzystana do poprawy regeneracji mięśnia gardła dolnego po ACSS u pacjentów w podeszłym wieku z subiektywną dysfagią (EAT-10 ≥4). Hipotezą jest, że zmiany w mięśniu gardła dolnego po ACSS będą istotnie większe u starszych pacjentów, którzy przeszli program rehabilitacji, niż u tych, którzy nie przeszli programu rehabilitacji. Pooperacyjne powikłania płucne i śmiertelność będą obserwowane do 5 tygodni po ACSS.

Metody: Zrekrutowanych zostanie 15 pacjentów w wieku od 60 do 80 lat, którzy przeszli planową operację ACSS. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarowi HRIM i wypełnią kwestionariusz EAT-10 przed operacją. Tydzień po ACSS u pacjentów z wynikiem EAT-10 ≥4 zostaną wykonane pomiary HRIM i zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która zostanie włączona do programu wczesnej rehabilitacji połykania lub do grupy rutynowej opieki. Pacjenci z grupy interwencyjnej wrócą do poradni rehabilitacyjnej po dwutygodniowym uczestnictwie w programie rehabilitacji, podczas którego ich przestrzeganie będzie monitorowane poprzez codzienne przypominania telefoniczne z logopedą lub asystentem badawczym. Po czterech tygodniach uczestnictwa w programie rehabilitacji (tj. pięć tygodni po operacji), u wszystkich pacjentów zarówno w grupach interwencyjnych, jak i rutynowych zostanie wykonany pomiar HRIM i ponownie wypełnią kwestionariusz EAT-10. Pooperacyjne zapalenie płuc i śmiertelność obserwowano do pięciu tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 60 do 80 lat, którzy przeszli planową operację ACSS
  • Tydzień po ACSS pacjenci z wynikiem EAT-10 ≥4

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci mają poważną dysfunkcję narządową, taką jak hemodializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: program wczesnej rehabilitacji połykania
problem z połykaniem oceniany za pomocą manometrii impedancyjnej wysokiej rozdzielczości (HRIM). Program wczesnej rehabilitacji połykania na podstawie wyników oceny HRIM
program wczesnej rehabilitacji połykania oparty na ocenie HRIM
Brak interwencji: rutynowa grupa opiekuńcza
pacjenci otrzymują edukację w zakresie połykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w przed- i pooperacyjnym ciśnieniu krtaniowym
Ramy czasowe: stan przedoperacyjny do 5 tygodni pooperacyjnych
stan przedoperacyjny do 5 tygodni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202206073RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

ze względu na kwestie etyczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj