Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der frühen Wiederherstellung des Schluckens bei älteren dysphagischen Patienten nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule

10. August 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Verbesserung der frühen Schluckwiederherstellung des postoperativen Rehabilitationsprogramms bei älteren Patienten mit subjektiver Dysphagie nach anteriorer Halswirbelsäulenoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wird davon ausgegangen, dass das frühe Schluckrehabilitationsprogramm bei älteren Patienten, die eine elektive Operation erhalten, die Wiederherstellung der Schluckfähigkeit verbessert. Objektive Beweise für Veränderungen beim Schlucken bei älteren Patienten nach ACSS oder die Wirkung des Frührehabilitationsprogramms auf die Genesung sind jedoch begrenzt.

Das Ziel dieser Studie ist, dass die Veränderungen des Hypopharynxmuskels nach ACSS bei älteren Patienten, die sich einem Rehabilitationsprogramm unterzogen haben, signifikant höher sind als bei denen, die das Rehabilitationsprogramm nicht durchlaufen haben. Postoperative pulmonale Komplikationen und Mortalität werden bis 5 Wochen nach ACSS nachverfolgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergründe: Die Zahl alternder Patienten nimmt zu. Das Altern ist mit einem erhöhten Risiko für Dysphagie aufgrund von Hirnatrophie, einer Verschlechterung der Nervenfunktion und einem regionenabhängigen Rückgang der Muskelmasse verbunden, der den Schluckmechanismus beeinflusst. Während der Halswirbelsäulenoperation mit anteriorem Zugang (ACSS) werden der obere Ösophagussphinkter (UES) und die Pharynxmuskelgruppe, insbesondere der Hypopharynx, ausgesetzt, damit der Chirurg sich der Halswirbelsäule nähern kann. Die Patienten haben ein erhöhtes Dysphagierisiko, da eine Traktionsverletzung der UES und der Muskelgruppen des Hypopharynx unvermeidlich ist. Es wird davon ausgegangen, dass das frühe Schluckrehabilitationsprogramm bei älteren Patienten, die eine elektive Operation erhalten, die Wiederherstellung der Schluckfähigkeit verbessert. Objektive Beweise für Veränderungen beim Schlucken bei älteren Patienten nach ACSS oder die Wirkung des Frührehabilitationsprogramms auf die Genesung sind jedoch begrenzt.

Die hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM) wurde entwickelt und für die Bewertung von Dysphagie verwendet. HRIM umfasst mehrere Drucksensoren, die Änderungen der Impedanz erkennen, wenn der Nahrungsbolus durch die Rachenregion übertragen wird. Das Eating Assessment Tool (EAT-10) ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zum Screening von Dysphagie, bei dem ein Wert von ≥4 auffällig ist. Die meisten früheren Studien verwendeten subjektive Fragebögen, um Veränderungen beim perioperativen Schlucken nach ACSS zu untersuchen. Eine Studie, die HRIM zur Bewertung perioperativer Schluckveränderungen bei ACSS-Patienten verwendete, fand eine Abnahme der Muskelkraft in den hypopharyngealen Muskelgruppen. Die Studie rekrutierte jedoch nur vierzehn Patienten, und das Durchschnittsalter der Patienten betrug 59 Jahre.

Ziel und Hypothese: Die Forscher wollen untersuchen, ob eine frühe Schluckrehabilitation verwendet werden kann, um die hypopharyngeale Muskelregeneration nach ACSS bei älteren Patienten mit subjektiver Dysphagie (EAT-10-Score ≥4) zu verbessern. Die Hypothese ist, dass die Veränderungen des Hypopharynxmuskels nach ACSS bei älteren Patienten, die sich einem Rehabilitationsprogramm unterzogen haben, signifikant höher sind als bei Patienten, die das Rehabilitationsprogramm nicht durchlaufen haben. Postoperative pulmonale Komplikationen und Mortalität werden bis 5 Wochen nach ACSS nachverfolgt.

Methoden: Fünfzehn Patienten im Alter von 60 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven ACSS-Operation unterzogen haben, werden rekrutiert. Bei allen Patienten wird vor der Operation eine HRIM-Messung durchgeführt und der EAT-10-Fragebogen beantwortet. Eine Woche nach ACSS werden bei Patienten mit EAT-10-Scores ≥ 4 ihre HRIM-Messungen durchgeführt und entweder der Interventionsgruppe, die in das frühe Schluckrehabilitationsprogramm aufgenommen wird, oder der Routineversorgungsgruppe randomisiert. Die Patienten der Interventionsgruppe kehren nach zweiwöchiger Teilnahme am Rehabilitationsprogramm in die Rehabilitationsklinik zurück, in der ihre Compliance durch tägliche telefonische Erinnerungen mit einem Logopäden oder wissenschaftlichen Mitarbeiter überwacht wird. Nach vierwöchiger Teilnahme am Rehabilitationsprogramm (d.h. fünf Wochen nach der Operation) werden alle Patienten sowohl in der Interventions- als auch in der Routineversorgungsgruppe ihre HRIM-Messung durchführen lassen und den EAT-10-Fragebogen erneut beantworten. Postoperative Pneumonie und Mortalität wurden bis fünf Wochen nach der Operation nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 60 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven ACSS-Operation unterzogen haben
  • Eine Woche nach ACSS, Patienten mit EAT-10-Scores≥4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben schwere Organfunktionsstörungen, wie z. B. Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: das Programm zur frühen Schluckrehabilitation
Schluckbeschwerden, bewertet durch hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM). Das frühe Schluckrehabilitationsprogramm basiert auf den Ergebnissen der HRIM-Evaluierung
das frühe Schluckrehabilitationsprogramm basierend auf der HRIM-Bewertung
Kein Eingriff: die Routinepflegegruppe
Patienten erhalten eine Schluckaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im prä- und postoperativen hypopharyngealen Druck
Zeitfenster: präoperativer Zustand bis postoperative 5 Wochen
präoperativer Zustand bis postoperative 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. August 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202206073RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

aufgrund ethischer Probleme

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren