- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05494515
Verbesserung der frühen Wiederherstellung des Schluckens bei älteren dysphagischen Patienten nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule
Verbesserung der frühen Schluckwiederherstellung des postoperativen Rehabilitationsprogramms bei älteren Patienten mit subjektiver Dysphagie nach anteriorer Halswirbelsäulenoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Es wird davon ausgegangen, dass das frühe Schluckrehabilitationsprogramm bei älteren Patienten, die eine elektive Operation erhalten, die Wiederherstellung der Schluckfähigkeit verbessert. Objektive Beweise für Veränderungen beim Schlucken bei älteren Patienten nach ACSS oder die Wirkung des Frührehabilitationsprogramms auf die Genesung sind jedoch begrenzt.
Das Ziel dieser Studie ist, dass die Veränderungen des Hypopharynxmuskels nach ACSS bei älteren Patienten, die sich einem Rehabilitationsprogramm unterzogen haben, signifikant höher sind als bei denen, die das Rehabilitationsprogramm nicht durchlaufen haben. Postoperative pulmonale Komplikationen und Mortalität werden bis 5 Wochen nach ACSS nachverfolgt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergründe: Die Zahl alternder Patienten nimmt zu. Das Altern ist mit einem erhöhten Risiko für Dysphagie aufgrund von Hirnatrophie, einer Verschlechterung der Nervenfunktion und einem regionenabhängigen Rückgang der Muskelmasse verbunden, der den Schluckmechanismus beeinflusst. Während der Halswirbelsäulenoperation mit anteriorem Zugang (ACSS) werden der obere Ösophagussphinkter (UES) und die Pharynxmuskelgruppe, insbesondere der Hypopharynx, ausgesetzt, damit der Chirurg sich der Halswirbelsäule nähern kann. Die Patienten haben ein erhöhtes Dysphagierisiko, da eine Traktionsverletzung der UES und der Muskelgruppen des Hypopharynx unvermeidlich ist. Es wird davon ausgegangen, dass das frühe Schluckrehabilitationsprogramm bei älteren Patienten, die eine elektive Operation erhalten, die Wiederherstellung der Schluckfähigkeit verbessert. Objektive Beweise für Veränderungen beim Schlucken bei älteren Patienten nach ACSS oder die Wirkung des Frührehabilitationsprogramms auf die Genesung sind jedoch begrenzt.
Die hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM) wurde entwickelt und für die Bewertung von Dysphagie verwendet. HRIM umfasst mehrere Drucksensoren, die Änderungen der Impedanz erkennen, wenn der Nahrungsbolus durch die Rachenregion übertragen wird. Das Eating Assessment Tool (EAT-10) ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zum Screening von Dysphagie, bei dem ein Wert von ≥4 auffällig ist. Die meisten früheren Studien verwendeten subjektive Fragebögen, um Veränderungen beim perioperativen Schlucken nach ACSS zu untersuchen. Eine Studie, die HRIM zur Bewertung perioperativer Schluckveränderungen bei ACSS-Patienten verwendete, fand eine Abnahme der Muskelkraft in den hypopharyngealen Muskelgruppen. Die Studie rekrutierte jedoch nur vierzehn Patienten, und das Durchschnittsalter der Patienten betrug 59 Jahre.
Ziel und Hypothese: Die Forscher wollen untersuchen, ob eine frühe Schluckrehabilitation verwendet werden kann, um die hypopharyngeale Muskelregeneration nach ACSS bei älteren Patienten mit subjektiver Dysphagie (EAT-10-Score ≥4) zu verbessern. Die Hypothese ist, dass die Veränderungen des Hypopharynxmuskels nach ACSS bei älteren Patienten, die sich einem Rehabilitationsprogramm unterzogen haben, signifikant höher sind als bei Patienten, die das Rehabilitationsprogramm nicht durchlaufen haben. Postoperative pulmonale Komplikationen und Mortalität werden bis 5 Wochen nach ACSS nachverfolgt.
Methoden: Fünfzehn Patienten im Alter von 60 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven ACSS-Operation unterzogen haben, werden rekrutiert. Bei allen Patienten wird vor der Operation eine HRIM-Messung durchgeführt und der EAT-10-Fragebogen beantwortet. Eine Woche nach ACSS werden bei Patienten mit EAT-10-Scores ≥ 4 ihre HRIM-Messungen durchgeführt und entweder der Interventionsgruppe, die in das frühe Schluckrehabilitationsprogramm aufgenommen wird, oder der Routineversorgungsgruppe randomisiert. Die Patienten der Interventionsgruppe kehren nach zweiwöchiger Teilnahme am Rehabilitationsprogramm in die Rehabilitationsklinik zurück, in der ihre Compliance durch tägliche telefonische Erinnerungen mit einem Logopäden oder wissenschaftlichen Mitarbeiter überwacht wird. Nach vierwöchiger Teilnahme am Rehabilitationsprogramm (d.h. fünf Wochen nach der Operation) werden alle Patienten sowohl in der Interventions- als auch in der Routineversorgungsgruppe ihre HRIM-Messung durchführen lassen und den EAT-10-Fragebogen erneut beantworten. Postoperative Pneumonie und Mortalität wurden bis fünf Wochen nach der Operation nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonnummer: 0223123456
- E-Mail: littlecherrytw@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kuo-Liong Chien, PhD
- Telefonnummer: 33668017
- E-Mail: klchien@ntu.edu.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 60 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven ACSS-Operation unterzogen haben
- Eine Woche nach ACSS, Patienten mit EAT-10-Scores≥4
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben schwere Organfunktionsstörungen, wie z. B. Hämodialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: das Programm zur frühen Schluckrehabilitation
Schluckbeschwerden, bewertet durch hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM).
Das frühe Schluckrehabilitationsprogramm basiert auf den Ergebnissen der HRIM-Evaluierung
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das frühe Schluckrehabilitationsprogramm basierend auf der HRIM-Bewertung
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Kein Eingriff: die Routinepflegegruppe
Patienten erhalten eine Schluckaufklärung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied im prä- und postoperativen hypopharyngealen Druck
Zeitfenster: präoperativer Zustand bis postoperative 5 Wochen
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präoperativer Zustand bis postoperative 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202206073RINB
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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