- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05494515
Forbedring av tidlig svelgingsrestitusjon hos eldre dysfagiske pasienter etter fremre cervical ryggradskirurgi
Forbedre tidlig svelgegjenoppretting av postoperativt rehabiliteringsprogram hos eldre pasienter med subjektiv dysfagi etter fremre cervical ryggradskirurgi: et randomisert kontrollert forsøk
Det tidlige svelgerehabiliteringsprogrammet hos eldre pasienter som får elektiv kirurgi anses å forbedre utvinningen av svelgeevnen. Imidlertid er objektive bevis for endringer i svelging hos eldre pasienter etter ACSS, eller effekten av det tidlige rehabiliteringsprogrammet på restitusjon, begrenset.
Målet med denne studien er at endringer i hypofaryngeal muskel etter ACSS vil være signifikant høyere hos eldre pasienter som gjennomgikk rehabiliteringsprogram enn de som ikke gikk gjennom rehabiliteringsprogrammet. Postoperative lungekomplikasjoner og mortalitet vil bli fulgt opp inntil 5 uker etter ACSS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Antall aldrende pasienter øker. Aldring er assosiert med økt risiko for dysfagi på grunn av cerebral atrofi, forverring av nervefunksjonen og en regionavhengig reduksjon i muskelmasse, som påvirker svelgemekanismen. Under den fremre tilnærmingen av cervical spine (ACSS) kirurgi, er den øvre esophageal sphincter (UES) og svelgmuskelgruppen, spesielt hypopharynx, suspendert for å la kirurgen nærme seg cervical disc. Pasientene har økt risiko for dysfagi fordi trekkskade i UES og muskelgruppene i hypopharynx er uunngåelig. Det tidlige svelgerehabiliteringsprogrammet hos eldre pasienter som får elektiv kirurgi anses å forbedre utvinningen av svelgeevnen. Imidlertid er objektive bevis for endringer i svelging hos eldre pasienter etter ACSS, eller effekten av det tidlige rehabiliteringsprogrammet på restitusjon, begrenset.
Høyoppløsningsimpedansmanometri (HRIM) er utviklet og brukt for evaluering av dysfagi. HRIM involverer flere trykksensorer som oppdager endringer i impedans når matbolusen overføres gjennom svelget. Eating Assessment Tool (EAT-10) er det mest brukte spørreskjemaet for screening av dysfagi, der skår ≥4 er unormal. De fleste tidligere studier brukte subjektivt spørreskjema for å undersøke endringer i perioperativ svelging etter ACSS. En studie som brukte HRIM for å evaluere perioperative svelgeforandringer hos ACSS-pasienter fant en reduksjon i muskelstyrke i de hypofaryngeale muskelgruppene. Studien rekrutterte imidlertid bare fjorten pasienter, og gjennomsnittsalderen på pasientene var 59 år.
Mål og hypotese: Undersøkere tar sikte på å undersøke om tidlig svelgerehabilitering kan brukes til å forbedre hypofaryngeal muskelgjenoppretting etter ACSS hos eldre pasienter med subjektiv dysfagi (EAT-10 score ≥4). Hypotesen er at endringer i hypofaryngeal muskel etter ACSS vil være signifikant høyere hos eldre pasienter som har gjennomgått rehabiliteringsprogram enn de som ikke har gått gjennom rehabiliteringsprogrammet. Postoperative lungekomplikasjoner og mortalitet vil bli fulgt opp inntil 5 uker etter ACSS.
Metoder: Femten pasienter i alderen 60 til 80 år som gjennomgikk elektiv ACSS-kirurgi vil bli rekruttert. Alle pasienter vil få tatt HRIM-måling og svare på EAT-10-spørreskjemaet før operasjonen. En uke etter ACSS vil pasienter med EAT-10-skår ≥4 få tatt HRIM-målinger og bli randomisert inn i enten intervensjonsgruppen, som vil bli registrert i rehabiliteringsprogrammet for tidlig svelging, eller rutinebehandlingsgruppen. Pasientene i intervensjonsgruppen vil returnere til rehabiliteringsklinikken etter å ha deltatt i rehabiliteringsprogrammet i to uker, hvor etterlevelsen vil bli overvåket av daglige telefonpåminnelser med logoped eller forskningsassistent. Etter fire uker med deltagelse i rehabiliteringsprogrammet (dvs. fem uker etter operasjonen), vil alle pasienter i både intervensjons- og rutinebehandlingsgruppene få tatt HRIM-målingen og svare på EAT-10 spørreskjemaet på nytt. Postoperativ pneumoni og dødelighet ble fulgt opp til fem uker etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonnummer: 0223123456
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kuo-Liong Chien, PhD
- Telefonnummer: 33668017
- E-post: klchien@ntu.edu.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 60 til 80 år som gjennomgikk elektiv ACSS-kirurgi
- En uke etter ACSS, pasienter med EAT-10-score≥4
Ekskluderingskriterier:
- pasienter har alvorlig organdysfunksjon, for eksempel hemodialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rehabiliteringsprogrammet for tidlig svelging
svelgeproblem evaluert av høyoppløsningsimpedansmanometri (HRIM).
Rehabiliteringsprogrammet for tidlig svelging basert på resultatene av HRIM-evaluering
|
rehabiliteringsprogrammet for tidlig svelging basert på HRIM-evalueringen
|
|
Ingen inngripen: rutineomsorgsgruppen
pasienter får opplæring i svelging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i pre- og postoperativt hypofaryngealt trykk
Tidsramme: preoperativ tilstand til postoperativ 5 uker
|
preoperativ tilstand til postoperativ 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202206073RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .