Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av tidlig svelgingsrestitusjon hos eldre dysfagiske pasienter etter fremre cervical ryggradskirurgi

10. august 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Forbedre tidlig svelgegjenoppretting av postoperativt rehabiliteringsprogram hos eldre pasienter med subjektiv dysfagi etter fremre cervical ryggradskirurgi: et randomisert kontrollert forsøk

Det tidlige svelgerehabiliteringsprogrammet hos eldre pasienter som får elektiv kirurgi anses å forbedre utvinningen av svelgeevnen. Imidlertid er objektive bevis for endringer i svelging hos eldre pasienter etter ACSS, eller effekten av det tidlige rehabiliteringsprogrammet på restitusjon, begrenset.

Målet med denne studien er at endringer i hypofaryngeal muskel etter ACSS vil være signifikant høyere hos eldre pasienter som gjennomgikk rehabiliteringsprogram enn de som ikke gikk gjennom rehabiliteringsprogrammet. Postoperative lungekomplikasjoner og mortalitet vil bli fulgt opp inntil 5 uker etter ACSS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Antall aldrende pasienter øker. Aldring er assosiert med økt risiko for dysfagi på grunn av cerebral atrofi, forverring av nervefunksjonen og en regionavhengig reduksjon i muskelmasse, som påvirker svelgemekanismen. Under den fremre tilnærmingen av cervical spine (ACSS) kirurgi, er den øvre esophageal sphincter (UES) og svelgmuskelgruppen, spesielt hypopharynx, suspendert for å la kirurgen nærme seg cervical disc. Pasientene har økt risiko for dysfagi fordi trekkskade i UES og muskelgruppene i hypopharynx er uunngåelig. Det tidlige svelgerehabiliteringsprogrammet hos eldre pasienter som får elektiv kirurgi anses å forbedre utvinningen av svelgeevnen. Imidlertid er objektive bevis for endringer i svelging hos eldre pasienter etter ACSS, eller effekten av det tidlige rehabiliteringsprogrammet på restitusjon, begrenset.

Høyoppløsningsimpedansmanometri (HRIM) er utviklet og brukt for evaluering av dysfagi. HRIM involverer flere trykksensorer som oppdager endringer i impedans når matbolusen overføres gjennom svelget. Eating Assessment Tool (EAT-10) er det mest brukte spørreskjemaet for screening av dysfagi, der skår ≥4 er unormal. De fleste tidligere studier brukte subjektivt spørreskjema for å undersøke endringer i perioperativ svelging etter ACSS. En studie som brukte HRIM for å evaluere perioperative svelgeforandringer hos ACSS-pasienter fant en reduksjon i muskelstyrke i de hypofaryngeale muskelgruppene. Studien rekrutterte imidlertid bare fjorten pasienter, og gjennomsnittsalderen på pasientene var 59 år.

Mål og hypotese: Undersøkere tar sikte på å undersøke om tidlig svelgerehabilitering kan brukes til å forbedre hypofaryngeal muskelgjenoppretting etter ACSS hos eldre pasienter med subjektiv dysfagi (EAT-10 score ≥4). Hypotesen er at endringer i hypofaryngeal muskel etter ACSS vil være signifikant høyere hos eldre pasienter som har gjennomgått rehabiliteringsprogram enn de som ikke har gått gjennom rehabiliteringsprogrammet. Postoperative lungekomplikasjoner og mortalitet vil bli fulgt opp inntil 5 uker etter ACSS.

Metoder: Femten pasienter i alderen 60 til 80 år som gjennomgikk elektiv ACSS-kirurgi vil bli rekruttert. Alle pasienter vil få tatt HRIM-måling og svare på EAT-10-spørreskjemaet før operasjonen. En uke etter ACSS vil pasienter med EAT-10-skår ≥4 få tatt HRIM-målinger og bli randomisert inn i enten intervensjonsgruppen, som vil bli registrert i rehabiliteringsprogrammet for tidlig svelging, eller rutinebehandlingsgruppen. Pasientene i intervensjonsgruppen vil returnere til rehabiliteringsklinikken etter å ha deltatt i rehabiliteringsprogrammet i to uker, hvor etterlevelsen vil bli overvåket av daglige telefonpåminnelser med logoped eller forskningsassistent. Etter fire uker med deltagelse i rehabiliteringsprogrammet (dvs. fem uker etter operasjonen), vil alle pasienter i både intervensjons- og rutinebehandlingsgruppene få tatt HRIM-målingen og svare på EAT-10 spørreskjemaet på nytt. Postoperativ pneumoni og dødelighet ble fulgt opp til fem uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 60 til 80 år som gjennomgikk elektiv ACSS-kirurgi
  • En uke etter ACSS, pasienter med EAT-10-score≥4

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter har alvorlig organdysfunksjon, for eksempel hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rehabiliteringsprogrammet for tidlig svelging
svelgeproblem evaluert av høyoppløsningsimpedansmanometri (HRIM). Rehabiliteringsprogrammet for tidlig svelging basert på resultatene av HRIM-evaluering
rehabiliteringsprogrammet for tidlig svelging basert på HRIM-evalueringen
Ingen inngripen: rutineomsorgsgruppen
pasienter får opplæring i svelging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i pre- og postoperativt hypofaryngealt trykk
Tidsramme: preoperativ tilstand til postoperativ 5 uker
preoperativ tilstand til postoperativ 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

22. august 2027

Studiet fullført (Forventet)

22. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202206073RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

på grunn av etiske spørsmål

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere