- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05494515
전방 경추 척추 수술 후 연하 곤란 노인 환자의 조기 삼킴 회복 향상
전방 경추 수술 후 주관적 삼킴곤란이 있는 고령 환자의 수술 후 재활 프로그램의 조기 삼킴 회복 향상: 무작위 대조 시험
선택적 수술을 받는 고령 환자의 조기 삼킴 재활 프로그램은 삼킴 능력의 회복을 향상시키는 것으로 간주됩니다. 그러나 ACSS 후 노인 환자의 삼키기 변화 또는 조기 재활 프로그램이 회복에 미치는 영향에 대한 객관적인 증거는 제한적입니다.
본 연구의 목적은 ACSS 후 하인두 근육의 변화가 재활 프로그램을 거치지 않은 환자보다 재활 프로그램을 받은 노인 환자에서 유의하게 더 높을 것이라는 점이다. 수술 후 폐합병증 및 사망률은 ACSS 후 5주까지 추적될 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경: 고령화 환자가 증가하고 있다. 노화는 대뇌 위축, 신경 기능 저하 및 연하 메커니즘에 영향을 미치는 근육량의 지역 의존적 감소로 인해 삼킴곤란의 위험 증가와 관련이 있습니다. 전방 접근 경추(ACSS) 수술 시 상부 식도 괄약근(UES)과 인두 근육군, 특히 하인두를 매달아 목 디스크에 접근할 수 있도록 합니다. 환자는 UES 및 하인두 근육 그룹의 견인 손상을 피할 수 없기 때문에 삼킴곤란의 위험이 증가합니다. 선택적 수술을 받는 고령 환자의 조기 삼킴 재활 프로그램은 삼킴 능력의 회복을 향상시키는 것으로 간주됩니다. 그러나 ACSS 후 노인 환자의 삼키기 변화 또는 조기 재활 프로그램이 회복에 미치는 영향에 대한 객관적인 증거는 제한적입니다.
삼킴곤란의 평가를 위해 HRIM(High Resolution Impedance Manometry)이 개발 및 사용되었습니다. HRIM은 음식 덩어리가 인두 부위를 통해 전달될 때 임피던스의 변화를 감지하는 여러 개의 압력 센서를 포함합니다. 섭식 평가 도구(EAT-10)는 삼킴곤란을 선별하기 위해 가장 자주 사용되는 설문지이며, 여기서 점수 ≥4는 비정상입니다. 대부분의 이전 연구는 ACSS 후 수술 전후 삼킴의 변화를 조사하기 위해 주관적 설문지를 사용했습니다. ACSS 환자의 수술 전후 삼킴 변화를 평가하기 위해 HRIM을 사용한 한 연구에서 하인두 근육 그룹의 근력 감소가 발견되었습니다. 그러나이 연구는 14 명의 환자 만 모집했으며 환자의 평균 연령은 59 세였습니다.
목적 및 가설: 조사관은 주관적 삼킴 곤란(EAT-10 점수 ≥4)이 있는 노인 환자에서 ACSS 후 인두하부 근육 회복을 향상시키기 위해 조기 삼킴 재활을 사용할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 가설은 ACSS 후 하인두 근육의 변화가 재활 프로그램을 거치지 않은 환자보다 재활 프로그램을 받은 노인 환자에서 유의하게 높을 것이라는 것입니다. 수술 후 폐합병증 및 사망률은 ACSS 후 5주까지 추적될 것이다.
방법: 선택적 ACSS 수술을 받은 60-80세 환자 15명을 모집한다. 모든 환자는 수술 전에 HRIM 측정을 받고 EAT-10 설문지에 답합니다. ACSS 1주일 후, EAT-10 점수가 4점 이상인 환자는 HRIM 측정을 받고 조기 삼킴 재활 프로그램에 등록될 개입 그룹 또는 일상적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 2주 동안 재활 프로그램에 참여한 후 재활 클리닉으로 돌아가며, 그 동안 언어 치료사 또는 연구 보조원과 함께 매일 전화 알림을 통해 준수 여부를 모니터링합니다. 재활 프로그램(즉, 수술 후 5주) 중재 그룹과 일상 치료 그룹의 모든 환자는 HRIM 측정을 받고 EAT-10 설문지에 다시 답하게 됩니다. 수술 후 폐렴과 사망률은 수술 후 5주까지 추적하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chih-Jun Lai, MD
- 전화번호: 0223123456
- 이메일: littlecherrytw@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kuo-Liong Chien, PhD
- 전화번호: 33668017
- 이메일: klchien@ntu.edu.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 ACSS 수술을 받은 60세에서 80세 사이의 환자
- ACSS 1주 후, EAT-10 점수≥4인 환자
제외 기준:
- 혈액 투석과 같은 주요 장기 기능 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 삼킴 재활 프로그램
고해상도 임피던스 측정법(HRIM)으로 평가되는 삼킴 문제.
HRIM 평가 결과를 바탕으로 한 조기 삼킴 재활 프로그램
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HRIM 평가에 기반한 조기 연하 재활 프로그램
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간섭 없음: 일상적인 케어 그룹
환자는 삼키는 교육을 받는다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전후 하인두압의 차이
기간: 수술 전 상태에서 수술 후 5주까지
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수술 전 상태에서 수술 후 5주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202206073RINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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