- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05494515
Zlepšení časné obnovy polykání u starších pacientů s dysfagií po operaci přední krční páteře
Zlepšení časného polykání programu pooperační rehabilitace u starších pacientů se subjektivní dysfagií po operaci přední krční páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Program rehabilitace časného polykání u starších pacientů podstupujících elektivní operaci je považován za zlepšení zotavení schopnosti polykání. Objektivní důkazy o změnách polykání u starších pacientů po ACSS nebo o vlivu časného rehabilitačního programu na rekonvalescenci jsou však omezené.
Cílem této studie je, že změny v hypofaryngeálním svalu po ACSS budou významně vyšší u starších pacientů, kteří podstoupili rehabilitační program, než u těch, kteří rehabilitačním programem neprošli. Pooperační plicní komplikace a mortalita budou sledovány do 5 týdnů po ACSS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Počet stárnoucích pacientů se zvyšuje. Stárnutí je spojeno se zvýšeným rizikem dysfagie v důsledku mozkové atrofie, zhoršení funkce nervů a poklesu svalové hmoty v závislosti na regionu, což ovlivňuje mechanismus polykání. Během operace předního přístupu krční páteře (ACSS) je horní jícnový svěrač (UES) a svalová skupina hltanu, zejména hypofarynx, pozastaveny, aby se chirurg mohl přiblížit ke krční ploténce. Pacienti mají zvýšené riziko dysfagie, protože trakční poranění UES a svalových skupin hypofaryngu je nevyhnutelné. Program rehabilitace časného polykání u starších pacientů podstupujících elektivní operaci je považován za zlepšení zotavení schopnosti polykání. Objektivní důkazy o změnách polykání u starších pacientů po ACSS nebo o vlivu časného rehabilitačního programu na rekonvalescenci jsou však omezené.
Pro hodnocení dysfagie byla vyvinuta a používána impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRIM). HRIM zahrnuje několik tlakových senzorů, které detekují změny impedance při přenosu bolusu potravy přes oblast hltanu. Eating Assessment Tool (EAT-10) je nejčastěji používaný dotazník pro screening dysfagie, kde skóre ≥4 je abnormální. Většina předchozích studií používala subjektivní dotazník ke zkoumání změn v perioperačním polykání po ACSS. Jedna studie, která používala HRIM k hodnocení perioperačních změn polykání u pacientů s ACSS, zjistila pokles svalové síly v hypofaryngeálních svalových skupinách. Studie však zahrnovala pouze čtrnáct pacientů a průměrný věk pacientů byl 59 let.
Cíl a hypotéza: Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat, zda lze využít časnou rehabilitaci polykání ke zlepšení zotavení hypofaryngeálního svalstva po ACSS u starších pacientů se subjektivní dysfagií (EAT-10 skóre ≥4). Předpokládá se, že změny v hypofaryngeálním svalu po ACSS budou významně vyšší u starších pacientů, kteří podstoupili rehabilitační program, než u těch, kteří rehabilitačním programem neprošli. Pooperační plicní komplikace a mortalita budou sledovány do 5 týdnů po ACSS.
Metodika: Bude přijato 15 pacientů ve věku 60 až 80 let, kteří podstoupili elektivní operaci ACSS. Všem pacientům bude před operací provedeno měření HRIM a zodpoví dotazník EAT-10. Týden po ACSS bude pacientům se skóre EAT-10≥4 provedena měření HRIM a budou randomizováni buď do intervenční skupiny, která bude zařazena do programu rehabilitace časného polykání, nebo do skupiny běžné péče. Pacienti v intervenční skupině se vrátí na rehabilitační kliniku po dvou týdnech účasti na rehabilitačním programu, během kterých bude jejich dodržování sledováno každodenními telefonickými upomínkami s logopedem nebo výzkumným asistentem. Po čtyřech týdnech účasti na rehabilitačním programu (tj. pět týdnů po operaci) bude všem pacientům jak ve skupině s intervencí, tak ve skupině s rutinní péčí provedeno měření HRIM a znovu odpoví na dotazník EAT-10. Pooperační pneumonie a mortalita byly sledovány do pěti týdnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonní číslo: 0223123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kuo-Liong Chien, PhD
- Telefonní číslo: 33668017
- E-mail: klchien@ntu.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 60 až 80 let, kteří podstoupili elektivní operaci ACSS
- Jeden týden po ACSS pacienti s EAT-10 skóre ≥4
Kritéria vyloučení:
- pacienti mají závažné orgánové dysfunkce, jako je hemodialýza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rehabilitační program časného polykání
problém s polykáním hodnocený impedanční manometrií s vysokým rozlišením (HRIM).
Program rehabilitace časného polykání na základě výsledků hodnocení HRIM
|
rehabilitační program časného polykání na základě hodnocení HRIM
|
|
Žádný zásah: skupina běžné péče
pacienti dostávají edukaci o polykání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v předoperačním a pooperačním hypofaryngeálním tlaku
Časové okno: předoperační stav až pooperační 5 týdnů
|
předoperační stav až pooperační 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202206073RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rehabilitační program časného polykání
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaAktivní, ne náborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteNáborNásilí, fyzické | Zranění střelnou zbraníSpojené státy
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončeno
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityNáborTrénink dýchacích svalů | Pacienti po kardiochirurgických operacích | Slabost dýchacích svalů | Po bypassu koronární tepny | Syndrom horního křížeEgypt
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
University of WindsorPublic Health Agency of Canada (PHAC)DokončenoSexuální napadeníKanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání dětí | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Rodiče | Závislost | Zanedbávání dítěte | Substance Abuse Drug Chronic | Dítě zanedbávání emocionální | Problém rodič-dítě | Problém rodiče / dítěte | Parenterální zneužívání drogSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko