Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení časné obnovy polykání u starších pacientů s dysfagií po operaci přední krční páteře

10. srpna 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Zlepšení časného polykání programu pooperační rehabilitace u starších pacientů se subjektivní dysfagií po operaci přední krční páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Program rehabilitace časného polykání u starších pacientů podstupujících elektivní operaci je považován za zlepšení zotavení schopnosti polykání. Objektivní důkazy o změnách polykání u starších pacientů po ACSS nebo o vlivu časného rehabilitačního programu na rekonvalescenci jsou však omezené.

Cílem této studie je, že změny v hypofaryngeálním svalu po ACSS budou významně vyšší u starších pacientů, kteří podstoupili rehabilitační program, než u těch, kteří rehabilitačním programem neprošli. Pooperační plicní komplikace a mortalita budou sledovány do 5 týdnů po ACSS.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Počet stárnoucích pacientů se zvyšuje. Stárnutí je spojeno se zvýšeným rizikem dysfagie v důsledku mozkové atrofie, zhoršení funkce nervů a poklesu svalové hmoty v závislosti na regionu, což ovlivňuje mechanismus polykání. Během operace předního přístupu krční páteře (ACSS) je horní jícnový svěrač (UES) a svalová skupina hltanu, zejména hypofarynx, pozastaveny, aby se chirurg mohl přiblížit ke krční ploténce. Pacienti mají zvýšené riziko dysfagie, protože trakční poranění UES a svalových skupin hypofaryngu je nevyhnutelné. Program rehabilitace časného polykání u starších pacientů podstupujících elektivní operaci je považován za zlepšení zotavení schopnosti polykání. Objektivní důkazy o změnách polykání u starších pacientů po ACSS nebo o vlivu časného rehabilitačního programu na rekonvalescenci jsou však omezené.

Pro hodnocení dysfagie byla vyvinuta a používána impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRIM). HRIM zahrnuje několik tlakových senzorů, které detekují změny impedance při přenosu bolusu potravy přes oblast hltanu. Eating Assessment Tool (EAT-10) je nejčastěji používaný dotazník pro screening dysfagie, kde skóre ≥4 je abnormální. Většina předchozích studií používala subjektivní dotazník ke zkoumání změn v perioperačním polykání po ACSS. Jedna studie, která používala HRIM k hodnocení perioperačních změn polykání u pacientů s ACSS, zjistila pokles svalové síly v hypofaryngeálních svalových skupinách. Studie však zahrnovala pouze čtrnáct pacientů a průměrný věk pacientů byl 59 let.

Cíl a hypotéza: Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat, zda lze využít časnou rehabilitaci polykání ke zlepšení zotavení hypofaryngeálního svalstva po ACSS u starších pacientů se subjektivní dysfagií (EAT-10 skóre ≥4). Předpokládá se, že změny v hypofaryngeálním svalu po ACSS budou významně vyšší u starších pacientů, kteří podstoupili rehabilitační program, než u těch, kteří rehabilitačním programem neprošli. Pooperační plicní komplikace a mortalita budou sledovány do 5 týdnů po ACSS.

Metodika: Bude přijato 15 pacientů ve věku 60 až 80 let, kteří podstoupili elektivní operaci ACSS. Všem pacientům bude před operací provedeno měření HRIM a zodpoví dotazník EAT-10. Týden po ACSS bude pacientům se skóre EAT-10≥4 provedena měření HRIM a budou randomizováni buď do intervenční skupiny, která bude zařazena do programu rehabilitace časného polykání, nebo do skupiny běžné péče. Pacienti v intervenční skupině se vrátí na rehabilitační kliniku po dvou týdnech účasti na rehabilitačním programu, během kterých bude jejich dodržování sledováno každodenními telefonickými upomínkami s logopedem nebo výzkumným asistentem. Po čtyřech týdnech účasti na rehabilitačním programu (tj. pět týdnů po operaci) bude všem pacientům jak ve skupině s intervencí, tak ve skupině s rutinní péčí provedeno měření HRIM a znovu odpoví na dotazník EAT-10. Pooperační pneumonie a mortalita byly sledovány do pěti týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 60 až 80 let, kteří podstoupili elektivní operaci ACSS
  • Jeden týden po ACSS pacienti s EAT-10 skóre ≥4

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mají závažné orgánové dysfunkce, jako je hemodialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rehabilitační program časného polykání
problém s polykáním hodnocený impedanční manometrií s vysokým rozlišením (HRIM). Program rehabilitace časného polykání na základě výsledků hodnocení HRIM
rehabilitační program časného polykání na základě hodnocení HRIM
Žádný zásah: skupina běžné péče
pacienti dostávají edukaci o polykání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v předoperačním a pooperačním hypofaryngeálním tlaku
Časové okno: předoperační stav až pooperační 5 týdnů
předoperační stav až pooperační 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

22. srpna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

22. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202206073RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

kvůli etickému problému

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rehabilitační program časného polykání

Předplatit