- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05494515
Forbedring af tidlig synkeopsving hos ældre dysfagiske patienter efter anterior cervikal rygsøjlekirurgi
Forbedring af tidlig synkeopsving af postoperativt rehabiliteringsprogram hos ældre patienter med subjektiv dysfagi efter forreste cervikal rygsøjlekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det tidlige synke-rehabiliteringsprogram hos ældre patienter, der får elektiv kirurgi, anses for at forbedre restitutionen pf synkeevnen. Imidlertid er objektiv evidens for ændringer i synke hos ældre patienter efter ACSS, eller effekten af det tidlige genoptræningsprogram på helbredelse, begrænset.
Formålet med denne undersøgelse er, at ændringer i hypopharyngeal muskel efter ACSS vil være signifikant højere hos ældre patienter, der har gennemgået genoptræning, end hos dem, der ikke har gennemgået genoptræningsprogrammet. Postoperative pulmonale komplikationer og mortalitet vil blive fulgt op indtil 5 uger efter ACSS.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrunde: Antallet af aldrende patienter er stigende. Aldring er forbundet med en øget risiko for dysfagi på grund af cerebral atrofi, forringelse af nervefunktionen og et områdeafhængigt fald i muskelmasse, som påvirker synkemekanismen. Under den anteriore tilgang cervikal rygsøjle (ACSS) kirurgi, er den øvre esophageal sphincter (UES) og pharyngeal muskelgruppe, især hypopharynx, suspenderet for at tillade kirurgen at nærme sig den cervikale diskus. Patienterne har en øget risiko for dysfagi, fordi trækskade af UES og muskelgrupperne i hypopharynx er uundgåelig. Det tidlige synke-rehabiliteringsprogram hos ældre patienter, der får elektiv kirurgi, anses for at forbedre restitutionen pf synkeevnen. Imidlertid er objektiv evidens for ændringer i synke hos ældre patienter efter ACSS, eller effekten af det tidlige genoptræningsprogram på helbredelse, begrænset.
Høj opløsning impedans manometri (HRIM) er blevet udviklet og brugt til evaluering af dysfagi. HRIM involverer flere tryksensorer, der registrerer ændringer i impedans, når fødebolus transmitteres gennem svælgregionen. Eating Assessment Tool (EAT-10) er det hyppigst anvendte spørgeskema til screening af dysfagi, hvor score ≥4 er unormal. De fleste tidligere undersøgelser brugte subjektivt spørgeskema til at undersøge ændringer i perioperativ synke efter ACSS. En undersøgelse, der brugte HRIM til at evaluere perioperative synkeændringer hos ACSS-patienter, fandt et fald i muskelstyrke i de hypopharyngeale muskelgrupper. Undersøgelsen rekrutterede dog kun fjorten patienter, og gennemsnitsalderen for patienterne var 59 år.
Formål og hypotese: Forskere sigter mod at undersøge, om tidlig synke-rehabilitering kan bruges til at forbedre den hypopharyngeale muskelgendannelse efter ACSS hos ældre patienter med subjektiv dysfagi (EAT-10 score ≥4). Hypotesen er, at ændringer i hypopharyngeal muskel efter ACSS vil være signifikant højere hos ældre patienter, der har gennemgået genoptræning, end hos dem, der ikke har gennemgået genoptræningsprogrammet. Postoperative pulmonale komplikationer og mortalitet vil blive fulgt op indtil 5 uger efter ACSS.
Metoder: Femten patienter i alderen 60 til 80 år, som gennemgik elektiv ACSS-kirurgi, vil blive rekrutteret. Alle patienter vil få taget deres HRIM-måling og besvare EAT-10-spørgeskemaet før operationen. En uge efter ACSS vil patienter med EAT-10-score≥4 få taget deres HRIM-målinger og blive randomiseret til enten interventionsgruppen, som vil blive indskrevet i det tidlige synke-rehabiliteringsprogram, eller rutineplejegruppen. Patienterne i interventionsgruppen vender tilbage til rehabiliteringsklinikken efter at have deltaget i rehabiliteringsprogrammet i to uger, hvor deres efterlevelse vil blive overvåget af daglige telefonpåmindelser med en logopæd eller forskningsassistent. Efter fire ugers deltagelse i rehabiliteringsprogrammet (dvs. fem uger efter operationen) vil alle patienter i både interventions- og rutineplejegruppen få taget deres HRIM-måling og besvare EAT-10-spørgeskemaet igen. Postoperativ lungebetændelse og dødelighed blev fulgt op indtil fem uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonnummer: 0223123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kuo-Liong Chien, PhD
- Telefonnummer: 33668017
- E-mail: klchien@ntu.edu.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 60 til 80 år, som gennemgik elektiv ACSS-kirurgi
- En uge efter ACSS, patienter med EAT-10-score≥4
Ekskluderingskriterier:
- patienter har større organdysfunktion, såsom hæmodialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: det tidlige synke-rehabiliteringsprogram
synkeproblem udviklet af høj opløsningsimpedansmanometri (HRIM).
Det tidlige synke-rehabiliteringsprogram baseret på resultaterne af HRIM-evaluering
|
det tidlige synke-rehabiliteringsprogram baseret på HRIM-evalueringen
|
Ingen indgriben: rutineplejegruppen
patienter får synkeundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskellen i præ- og postoperativt hypopharyngealt tryk
Tidsramme: præoperativ tilstand til postoperativ 5 uger
|
præoperativ tilstand til postoperativ 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202206073RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med det tidlige synke-rehabiliteringsprogram
-
Uskudar UniversityAfsluttetCochleære implantater | Læsefærdighed | Børnesprog | Fonologisk (tale) forstyrrelseKalkun
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetCerebrovaskulære lidelserDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
University of VermontAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Children's HealthAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater