Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tidlig synkeopsving hos ældre dysfagiske patienter efter anterior cervikal rygsøjlekirurgi

10. august 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Forbedring af tidlig synkeopsving af postoperativt rehabiliteringsprogram hos ældre patienter med subjektiv dysfagi efter forreste cervikal rygsøjlekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det tidlige synke-rehabiliteringsprogram hos ældre patienter, der får elektiv kirurgi, anses for at forbedre restitutionen pf synkeevnen. Imidlertid er objektiv evidens for ændringer i synke hos ældre patienter efter ACSS, eller effekten af ​​det tidlige genoptræningsprogram på helbredelse, begrænset.

Formålet med denne undersøgelse er, at ændringer i hypopharyngeal muskel efter ACSS vil være signifikant højere hos ældre patienter, der har gennemgået genoptræning, end hos dem, der ikke har gennemgået genoptræningsprogrammet. Postoperative pulmonale komplikationer og mortalitet vil blive fulgt op indtil 5 uger efter ACSS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrunde: Antallet af aldrende patienter er stigende. Aldring er forbundet med en øget risiko for dysfagi på grund af cerebral atrofi, forringelse af nervefunktionen og et områdeafhængigt fald i muskelmasse, som påvirker synkemekanismen. Under den anteriore tilgang cervikal rygsøjle (ACSS) kirurgi, er den øvre esophageal sphincter (UES) og pharyngeal muskelgruppe, især hypopharynx, suspenderet for at tillade kirurgen at nærme sig den cervikale diskus. Patienterne har en øget risiko for dysfagi, fordi trækskade af UES og muskelgrupperne i hypopharynx er uundgåelig. Det tidlige synke-rehabiliteringsprogram hos ældre patienter, der får elektiv kirurgi, anses for at forbedre restitutionen pf synkeevnen. Imidlertid er objektiv evidens for ændringer i synke hos ældre patienter efter ACSS, eller effekten af ​​det tidlige genoptræningsprogram på helbredelse, begrænset.

Høj opløsning impedans manometri (HRIM) er blevet udviklet og brugt til evaluering af dysfagi. HRIM involverer flere tryksensorer, der registrerer ændringer i impedans, når fødebolus transmitteres gennem svælgregionen. Eating Assessment Tool (EAT-10) er det hyppigst anvendte spørgeskema til screening af dysfagi, hvor score ≥4 er unormal. De fleste tidligere undersøgelser brugte subjektivt spørgeskema til at undersøge ændringer i perioperativ synke efter ACSS. En undersøgelse, der brugte HRIM til at evaluere perioperative synkeændringer hos ACSS-patienter, fandt et fald i muskelstyrke i de hypopharyngeale muskelgrupper. Undersøgelsen rekrutterede dog kun fjorten patienter, og gennemsnitsalderen for patienterne var 59 år.

Formål og hypotese: Forskere sigter mod at undersøge, om tidlig synke-rehabilitering kan bruges til at forbedre den hypopharyngeale muskelgendannelse efter ACSS hos ældre patienter med subjektiv dysfagi (EAT-10 score ≥4). Hypotesen er, at ændringer i hypopharyngeal muskel efter ACSS vil være signifikant højere hos ældre patienter, der har gennemgået genoptræning, end hos dem, der ikke har gennemgået genoptræningsprogrammet. Postoperative pulmonale komplikationer og mortalitet vil blive fulgt op indtil 5 uger efter ACSS.

Metoder: Femten patienter i alderen 60 til 80 år, som gennemgik elektiv ACSS-kirurgi, vil blive rekrutteret. Alle patienter vil få taget deres HRIM-måling og besvare EAT-10-spørgeskemaet før operationen. En uge efter ACSS vil patienter med EAT-10-score≥4 få taget deres HRIM-målinger og blive randomiseret til enten interventionsgruppen, som vil blive indskrevet i det tidlige synke-rehabiliteringsprogram, eller rutineplejegruppen. Patienterne i interventionsgruppen vender tilbage til rehabiliteringsklinikken efter at have deltaget i rehabiliteringsprogrammet i to uger, hvor deres efterlevelse vil blive overvåget af daglige telefonpåmindelser med en logopæd eller forskningsassistent. Efter fire ugers deltagelse i rehabiliteringsprogrammet (dvs. fem uger efter operationen) vil alle patienter i både interventions- og rutineplejegruppen få taget deres HRIM-måling og besvare EAT-10-spørgeskemaet igen. Postoperativ lungebetændelse og dødelighed blev fulgt op indtil fem uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 60 til 80 år, som gennemgik elektiv ACSS-kirurgi
  • En uge efter ACSS, patienter med EAT-10-score≥4

Ekskluderingskriterier:

  • patienter har større organdysfunktion, såsom hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: det tidlige synke-rehabiliteringsprogram
synkeproblem udviklet af høj opløsningsimpedansmanometri (HRIM). Det tidlige synke-rehabiliteringsprogram baseret på resultaterne af HRIM-evaluering
det tidlige synke-rehabiliteringsprogram baseret på HRIM-evalueringen
Ingen indgriben: rutineplejegruppen
patienter får synkeundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i præ- og postoperativt hypopharyngealt tryk
Tidsramme: præoperativ tilstand til postoperativ 5 uger
præoperativ tilstand til postoperativ 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. august 2027

Studieafslutning (Forventet)

22. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202206073RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

på grund af etiske spørgsmål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med det tidlige synke-rehabiliteringsprogram

3
Abonner