- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05494515
Verbetering van vroeg herstel bij slikken bij oudere dysfagiepatiënten na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie
Verbetering van het vroege herstel door slikken van een postoperatief revalidatieprogramma bij oudere patiënten met subjectieve dysfagie na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er wordt aangenomen dat het vroege slikrevalidatieprogramma bij oudere patiënten die een electieve operatie ondergaan, het herstel van het slikvermogen bevordert. Objectief bewijs van veranderingen in slikken bij oudere patiënten na ACSS, of het effect van het vroege revalidatieprogramma op herstel, is echter beperkt.
Het doel van deze studie is dat veranderingen in de hypofarynxspier na ACSS significant hoger zullen zijn bij oudere patiënten die een revalidatieprogramma hebben ondergaan dan bij degenen die het revalidatieprogramma niet hebben doorlopen. Postoperatieve pulmonale complicaties en mortaliteit worden gevolgd tot 5 weken na ACSS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergronden: Het aantal ouder wordende patiënten neemt toe. Veroudering gaat gepaard met een verhoogd risico op dysfagie als gevolg van cerebrale atrofie, verslechtering van de zenuwfunctie en een regio-afhankelijke afname van spiermassa, die het slikmechanisme beïnvloedt. Tijdens de anterieure nadering van de cervicale wervelkolom (ACSS) -operatie worden de bovenste slokdarmsfincter (UES) en de faryngeale spiergroep, met name de hypofarynx, opgehangen om de chirurg in staat te stellen de cervicale schijf te naderen. De patiënten hebben een verhoogd risico op dysfagie omdat tractieletsel van de UES en de spiergroepen van de hypofarynx onvermijdelijk is. Er wordt aangenomen dat het vroege slikrevalidatieprogramma bij oudere patiënten die een electieve operatie ondergaan, het herstel van het slikvermogen bevordert. Objectief bewijs van veranderingen in slikken bij oudere patiënten na ACSS, of het effect van het vroege revalidatieprogramma op herstel, is echter beperkt.
Impedantiemanometrie met hoge resolutie (HRIM) is ontwikkeld en gebruikt voor de evaluatie van dysfagie. HRIM omvat meerdere druksensoren die veranderingen in impedantie detecteren terwijl de voedselbolus door het faryngeale gebied wordt verzonden. Eating Assessment Tool (EAT-10) is de meest gebruikte vragenlijst voor het screenen van dysfagie, waarbij score ≥4 abnormaal is. De meeste eerdere onderzoeken gebruikten een subjectieve vragenlijst om veranderingen in perioperatief slikken na ACSS te onderzoeken. Een studie die HRIM gebruikte om peri-operatieve slikveranderingen bij ACSS-patiënten te evalueren, vond een afname van de spierkracht in de hypofarynxspiergroepen. De studie rekruteerde echter slechts veertien patiënten en de gemiddelde leeftijd van de patiënten was 59 jaar.
Doel en hypothese: Onderzoekers willen onderzoeken of vroege slikrevalidatie kan worden gebruikt om het herstel van de hypofarynxspier na ACSS te bevorderen bij bejaarde patiënten met subjectieve dysfagie (EAT-10-score ≥4). De hypothese is dat veranderingen in de hypofarynxspier na ACSS significant hoger zullen zijn bij oudere patiënten die een revalidatieprogramma hebben ondergaan dan bij degenen die het revalidatieprogramma niet hebben doorlopen. Postoperatieve pulmonale complicaties en mortaliteit worden gevolgd tot 5 weken na ACSS.
Methoden: Vijftien patiënten in de leeftijd van 60 tot 80 jaar die een electieve ACSS-operatie hebben ondergaan, zullen worden gerekruteerd. Alle patiënten zullen hun HRIM-meting laten uitvoeren en de EAT-10-vragenlijst beantwoorden vóór de operatie. Een week na ACSS zullen patiënten met EAT-10-scores ≥4 hun HRIM-metingen laten uitvoeren en gerandomiseerd worden in ofwel de interventiegroep, die zal worden ingeschreven in het vroege slikrevalidatieprogramma, ofwel de routinezorggroep. De patiënten in de interventiegroep keren na deelname aan het revalidatieprogramma van twee weken terug naar de revalidatiekliniek, waarbij hun therapietrouw wordt gemonitord door dagelijkse telefonische herinneringen met een logopedist of onderzoeksassistent. Na vier weken deelname aan het revalidatieprogramma (d.w.z. vijf weken na de operatie), zullen alle patiënten in zowel de interventie- als de routinezorggroep hun HRIM-meting laten uitvoeren en de EAT-10-vragenlijst opnieuw beantwoorden. Postoperatieve longontsteking en mortaliteit werden gevolgd tot vijf weken na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chih-Jun Lai, MD
- Telefoonnummer: 0223123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kuo-Liong Chien, PhD
- Telefoonnummer: 33668017
- E-mail: klchien@ntu.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 60 tot 80 jaar die een electieve ACSS-operatie ondergingen
- Een week na ACSS, patiënten met EAT-10-scores≥4
Uitsluitingscriteria:
- patiënten hebben ernstige orgaandisfunctie, zoals hemodialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: het revalidatieprogramma voor vroeg slikken
slikprobleem geëvalueerd door hoge resolutie impedantie manometrie (HRIM).
Het revalidatieprogramma voor vroeg slikken op basis van de resultaten van de HRIM-evaluatie
|
het revalidatieprogramma voor vroeg slikken op basis van de HRIM-evaluatie
|
|
Geen tussenkomst: de reguliere zorggroep
patiënten krijgen slikonderwijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in pre- en postoperatieve hypofaryngeale druk
Tijdsspanne: preoperatieve toestand tot postoperatieve 5 weken
|
preoperatieve toestand tot postoperatieve 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202206073RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .