Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van vroeg herstel bij slikken bij oudere dysfagiepatiënten na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie

10 augustus 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Verbetering van het vroege herstel door slikken van een postoperatief revalidatieprogramma bij oudere patiënten met subjectieve dysfagie na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er wordt aangenomen dat het vroege slikrevalidatieprogramma bij oudere patiënten die een electieve operatie ondergaan, het herstel van het slikvermogen bevordert. Objectief bewijs van veranderingen in slikken bij oudere patiënten na ACSS, of het effect van het vroege revalidatieprogramma op herstel, is echter beperkt.

Het doel van deze studie is dat veranderingen in de hypofarynxspier na ACSS significant hoger zullen zijn bij oudere patiënten die een revalidatieprogramma hebben ondergaan dan bij degenen die het revalidatieprogramma niet hebben doorlopen. Postoperatieve pulmonale complicaties en mortaliteit worden gevolgd tot 5 weken na ACSS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergronden: Het aantal ouder wordende patiënten neemt toe. Veroudering gaat gepaard met een verhoogd risico op dysfagie als gevolg van cerebrale atrofie, verslechtering van de zenuwfunctie en een regio-afhankelijke afname van spiermassa, die het slikmechanisme beïnvloedt. Tijdens de anterieure nadering van de cervicale wervelkolom (ACSS) -operatie worden de bovenste slokdarmsfincter (UES) en de faryngeale spiergroep, met name de hypofarynx, opgehangen om de chirurg in staat te stellen de cervicale schijf te naderen. De patiënten hebben een verhoogd risico op dysfagie omdat tractieletsel van de UES en de spiergroepen van de hypofarynx onvermijdelijk is. Er wordt aangenomen dat het vroege slikrevalidatieprogramma bij oudere patiënten die een electieve operatie ondergaan, het herstel van het slikvermogen bevordert. Objectief bewijs van veranderingen in slikken bij oudere patiënten na ACSS, of het effect van het vroege revalidatieprogramma op herstel, is echter beperkt.

Impedantiemanometrie met hoge resolutie (HRIM) is ontwikkeld en gebruikt voor de evaluatie van dysfagie. HRIM omvat meerdere druksensoren die veranderingen in impedantie detecteren terwijl de voedselbolus door het faryngeale gebied wordt verzonden. Eating Assessment Tool (EAT-10) is de meest gebruikte vragenlijst voor het screenen van dysfagie, waarbij score ≥4 abnormaal is. De meeste eerdere onderzoeken gebruikten een subjectieve vragenlijst om veranderingen in perioperatief slikken na ACSS te onderzoeken. Een studie die HRIM gebruikte om peri-operatieve slikveranderingen bij ACSS-patiënten te evalueren, vond een afname van de spierkracht in de hypofarynxspiergroepen. De studie rekruteerde echter slechts veertien patiënten en de gemiddelde leeftijd van de patiënten was 59 jaar.

Doel en hypothese: Onderzoekers willen onderzoeken of vroege slikrevalidatie kan worden gebruikt om het herstel van de hypofarynxspier na ACSS te bevorderen bij bejaarde patiënten met subjectieve dysfagie (EAT-10-score ≥4). De hypothese is dat veranderingen in de hypofarynxspier na ACSS significant hoger zullen zijn bij oudere patiënten die een revalidatieprogramma hebben ondergaan dan bij degenen die het revalidatieprogramma niet hebben doorlopen. Postoperatieve pulmonale complicaties en mortaliteit worden gevolgd tot 5 weken na ACSS.

Methoden: Vijftien patiënten in de leeftijd van 60 tot 80 jaar die een electieve ACSS-operatie hebben ondergaan, zullen worden gerekruteerd. Alle patiënten zullen hun HRIM-meting laten uitvoeren en de EAT-10-vragenlijst beantwoorden vóór de operatie. Een week na ACSS zullen patiënten met EAT-10-scores ≥4 hun HRIM-metingen laten uitvoeren en gerandomiseerd worden in ofwel de interventiegroep, die zal worden ingeschreven in het vroege slikrevalidatieprogramma, ofwel de routinezorggroep. De patiënten in de interventiegroep keren na deelname aan het revalidatieprogramma van twee weken terug naar de revalidatiekliniek, waarbij hun therapietrouw wordt gemonitord door dagelijkse telefonische herinneringen met een logopedist of onderzoeksassistent. Na vier weken deelname aan het revalidatieprogramma (d.w.z. vijf weken na de operatie), zullen alle patiënten in zowel de interventie- als de routinezorggroep hun HRIM-meting laten uitvoeren en de EAT-10-vragenlijst opnieuw beantwoorden. Postoperatieve longontsteking en mortaliteit werden gevolgd tot vijf weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 60 tot 80 jaar die een electieve ACSS-operatie ondergingen
  • Een week na ACSS, patiënten met EAT-10-scores≥4

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten hebben ernstige orgaandisfunctie, zoals hemodialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: het revalidatieprogramma voor vroeg slikken
slikprobleem geëvalueerd door hoge resolutie impedantie manometrie (HRIM). Het revalidatieprogramma voor vroeg slikken op basis van de resultaten van de HRIM-evaluatie
het revalidatieprogramma voor vroeg slikken op basis van de HRIM-evaluatie
Geen tussenkomst: de reguliere zorggroep
patiënten krijgen slikonderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in pre- en postoperatieve hypofaryngeale druk
Tijdsspanne: preoperatieve toestand tot postoperatieve 5 weken
preoperatieve toestand tot postoperatieve 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 augustus 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

22 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202206073RINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

wegens ethische kwestie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren