- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05494515
Улучшение раннего восстановления глотания у пожилых пациентов с дисфагией после операции на переднем шейном отделе позвоночника
Улучшение раннего восстановления глотания в программе послеоперационной реабилитации у пожилых пациентов с субъективной дисфагией после операции на переднем шейном отделе позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Считается, что ранняя программа реабилитации глотания у пожилых пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство, способствует восстановлению способности глотания. Однако объективные данные об изменениях глотания у пожилых пациентов после ОКСС или о влиянии программы ранней реабилитации на выздоровление ограничены.
Целью данного исследования является то, что изменения в мышцах гортаноглотки после АКСС будут значительно выше у пожилых пациентов, прошедших реабилитационную программу, чем у тех, кто не проходил реабилитационную программу. Послеоперационные легочные осложнения и смертность будут отслеживаться до 5 недель после ACSS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: число пожилых пациентов увеличивается. Старение связано с повышенным риском дисфагии из-за церебральной атрофии, ухудшения функции нервов и зависящего от региона снижения мышечной массы, что влияет на механизм глотания. Во время операции на шейном отделе позвоночника с передним доступом (ACSS) верхний пищеводный сфинктер (UES) и группа мышц глотки, особенно гортаноглотка, приостанавливаются, чтобы хирург мог получить доступ к шейному диску. У больных повышен риск развития дисфагии, так как тракционное повреждение УПС и мышечных групп гортаноглотки неизбежно. Считается, что ранняя программа реабилитации глотания у пожилых пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство, способствует восстановлению способности глотания. Однако объективные данные об изменениях глотания у пожилых пациентов после ОКСС или о влиянии программы ранней реабилитации на выздоровление ограничены.
Импедансная манометрия высокого разрешения (HRIM) была разработана и используется для оценки дисфагии. HRIM включает в себя несколько датчиков давления, которые обнаруживают изменения импеданса при прохождении пищевого комка через область глотки. Инструмент оценки пищевого поведения (EAT-10) является наиболее часто используемым опросником для скрининга дисфагии, где балл ≥4 является отклонением от нормы. В большинстве предыдущих исследований использовали субъективный опросник для изучения изменений периоперационного глотания после ACSS. В одном исследовании, в котором использовалась HRIM для оценки периоперационных изменений глотания у пациентов с ACSS, было обнаружено снижение мышечной силы в группах гипофарингеальных мышц. Однако в исследование было включено только четырнадцать пациентов, а средний возраст пациентов составлял 59 лет.
Цель и гипотеза. Исследователи стремятся выяснить, можно ли использовать раннюю реабилитацию глотания для улучшения восстановления мышц гортаноглотки после ACSS у пожилых пациентов с субъективной дисфагией (оценка EAT-10 ≥4). Гипотеза состоит в том, что изменения в мышцах гортаноглотки после АКСС будут значительно выше у пожилых пациентов, прошедших реабилитационную программу, чем у не прошедших реабилитационную программу. Послеоперационные легочные осложнения и смертность будут отслеживаться до 5 недель после ACSS.
Методы. Будут набраны 15 пациентов в возрасте от 60 до 80 лет, перенесших плановую операцию ACSS. Перед операцией у всех пациентов будет проведено измерение HRIM, и они ответят на вопросник EAT-10. Через неделю после ACSS у пациентов с баллами EAT-10 ≥4 будут проведены измерения HRIM, и они будут рандомизированы либо в группу вмешательства, которая будет включена в программу ранней реабилитации глотания, либо в группу обычного ухода. Пациенты в группе вмешательства вернутся в реабилитационную клинику после участия в программе реабилитации в течение двух недель, в течение которых их соблюдение будет контролироваться ежедневными телефонными напоминаниями с логопедом или научным сотрудником. Через четыре недели участия в реабилитационной программе (т. через пять недель после операции) у всех пациентов как в группе вмешательства, так и в группе обычного ухода будет проведено измерение HRIM, и они снова ответят на вопросник EAT-10. Послеоперационную пневмонию и смертность отслеживали до пяти недель после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chih-Jun Lai, MD
- Номер телефона: 0223123456
- Электронная почта: littlecherrytw@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kuo-Liong Chien, PhD
- Номер телефона: 33668017
- Электронная почта: klchien@ntu.edu.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 60 до 80 лет, перенесшие плановую операцию АКСС
- Через неделю после ACSS пациенты с баллами EAT-10 ≥4
Критерий исключения:
- пациенты имеют серьезные органные дисфункции, такие как гемодиализ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: программа ранней реабилитации глотания
проблемы с глотанием, оцениваемые с помощью импедансной манометрии высокого разрешения (HRIM).
Программа ранней реабилитации глотания по результатам оценки HRIM
|
программа ранней реабилитации глотания на основе оценки HRIM
|
|
Без вмешательства: группа обычного ухода
пациенты проходят обучение глотанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница до- и послеоперационного гипофарингеального давления
Временное ограничение: дооперационное состояние до послеоперационного 5 недель
|
дооперационное состояние до послеоперационного 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202206073RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .