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Améliorer la récupération précoce de la déglutition chez les patients âgés dysphagiques après une chirurgie de la colonne cervicale antérieure

10 août 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Amélioration de la récupération précoce de la déglutition du programme de réadaptation postopératoire chez les patients âgés atteints de dysphagie subjective après une chirurgie de la colonne cervicale antérieure : un essai contrôlé randomisé

Le programme de rééducation précoce de la déglutition chez les patients âgés subissant une chirurgie élective est considéré comme améliorant la récupération de la capacité de déglutition. Cependant, les preuves objectives de changements dans la déglutition chez les patients âgés après ACSS, ou l'effet du programme de réadaptation précoce sur la récupération, sont limitées.

Le but de cette étude est que les changements dans le muscle hypopharyngé après l'ACSS seront significativement plus élevés chez les patients âgés qui ont suivi un programme de réadaptation que ceux qui n'ont pas suivi le programme de réadaptation. Les complications pulmonaires postopératoires et la mortalité seront suivies jusqu'à 5 semaines après l'ACSS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le nombre de patients vieillissants augmente. Le vieillissement est associé à un risque accru de dysphagie en raison de l'atrophie cérébrale, de la détérioration de la fonction nerveuse et d'un déclin de la masse musculaire dépendant de la région, ce qui affecte le mécanisme de déglutition. Au cours de la chirurgie de la colonne cervicale par approche antérieure (ACSS), le sphincter œsophagien supérieur (UES) et le groupe de muscles pharyngés, en particulier l'hypopharynx, sont suspendus pour permettre au chirurgien d'approcher le disque cervical. Les patients ont un risque accru de dysphagie car les lésions de traction de l'UES et des groupes musculaires de l'hypopharynx sont inévitables. Le programme de rééducation précoce de la déglutition chez les patients âgés subissant une chirurgie élective est considéré comme améliorant la récupération de la capacité de déglutition. Cependant, les preuves objectives de changements dans la déglutition chez les patients âgés après ACSS, ou l'effet du programme de réadaptation précoce sur la récupération, sont limitées.

La manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM) a été développée et utilisée pour l'évaluation de la dysphagie. HRIM implique plusieurs capteurs de pression qui détectent les changements d'impédance lorsque le bol alimentaire est transmis à travers la région pharyngée. L'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) est le questionnaire le plus fréquemment utilisé pour le dépistage de la dysphagie, où un score ≥4 est anormal. La plupart des études précédentes utilisaient un questionnaire subjectif pour étudier les changements dans la déglutition périopératoire après ACSS. Une étude qui a utilisé HRIM pour évaluer les changements de déglutition périopératoires chez les patients ACSS a révélé une diminution de la force musculaire dans les groupes de muscles hypopharyngés. Cependant, l'étude n'a recruté que quatorze patients et l'âge moyen des patients était de 59 ans.

Objectif et hypothèse : Les chercheurs visent à déterminer si la rééducation précoce de la déglutition peut être utilisée pour améliorer la récupération des muscles hypopharyngés après ACSS chez les patients âgés atteints de dysphagie subjective (score EAT-10 ≥ 4). L'hypothèse est que les changements dans le muscle hypopharyngé après l'ACSS seront significativement plus élevés chez les patients âgés qui ont suivi un programme de réadaptation que chez ceux qui n'ont pas suivi le programme de réadaptation. Les complications pulmonaires postopératoires et la mortalité seront suivies jusqu'à 5 semaines après l'ACSS.

Méthodes : Quinze patients âgés de 60 à 80 ans ayant subi une chirurgie ACSS élective seront recrutés. Tous les patients auront leur mesure HRIM prise et répondront au questionnaire EAT-10 avant la chirurgie. Une semaine après l'ACSS, les patients avec des scores EAT-10≥4 verront leurs mesures HRIM prises et seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, qui sera inscrit au programme de rééducation précoce de la déglutition, soit dans le groupe de soins de routine. Les patients du groupe d'intervention retourneront à la clinique de réadaptation après avoir participé au programme de réadaptation pendant deux semaines, au cours desquelles leur conformité sera contrôlée par des rappels téléphoniques quotidiens avec un orthophoniste ou un assistant de recherche. Après quatre semaines de participation au programme de réadaptation (c.-à-d. cinq semaines après la chirurgie), tous les patients des groupes d'intervention et de soins de routine verront leur HRIM mesuré et répondront à nouveau au questionnaire EAT-10. La pneumonie postopératoire et la mortalité ont été suivies jusqu'à cinq semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: ‪Kuo-Liong Chien, PhD
  • Numéro de téléphone: 33668017
  • E-mail: klchien@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 60 à 80 ans ayant subi une chirurgie ACSS élective
  • Une semaine après l'ACSS, les patients avec des scores EAT-10≥4

Critère d'exclusion:

  • les patients ont un dysfonctionnement des organes majeurs, comme l'hémodialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le programme de rééducation précoce de la déglutition
problème de déglutition évalué par manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM). Le programme de rééducation précoce de la déglutition basé sur les résultats de l'évaluation HRIM
le programme de rééducation précoce de la déglutition basé sur l'évaluation HRIM
Aucune intervention: le groupe de soins courants
les patients reçoivent une éducation à la déglutition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence de pression hypopharyngée pré et postopératoire
Délai: état préopératoire à postopératoire 5 semaines
état préopératoire à postopératoire 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

22 août 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202206073RINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

en raison d'un problème éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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