- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05494515
Améliorer la récupération précoce de la déglutition chez les patients âgés dysphagiques après une chirurgie de la colonne cervicale antérieure
Amélioration de la récupération précoce de la déglutition du programme de réadaptation postopératoire chez les patients âgés atteints de dysphagie subjective après une chirurgie de la colonne cervicale antérieure : un essai contrôlé randomisé
Le programme de rééducation précoce de la déglutition chez les patients âgés subissant une chirurgie élective est considéré comme améliorant la récupération de la capacité de déglutition. Cependant, les preuves objectives de changements dans la déglutition chez les patients âgés après ACSS, ou l'effet du programme de réadaptation précoce sur la récupération, sont limitées.
Le but de cette étude est que les changements dans le muscle hypopharyngé après l'ACSS seront significativement plus élevés chez les patients âgés qui ont suivi un programme de réadaptation que ceux qui n'ont pas suivi le programme de réadaptation. Les complications pulmonaires postopératoires et la mortalité seront suivies jusqu'à 5 semaines après l'ACSS.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le nombre de patients vieillissants augmente. Le vieillissement est associé à un risque accru de dysphagie en raison de l'atrophie cérébrale, de la détérioration de la fonction nerveuse et d'un déclin de la masse musculaire dépendant de la région, ce qui affecte le mécanisme de déglutition. Au cours de la chirurgie de la colonne cervicale par approche antérieure (ACSS), le sphincter œsophagien supérieur (UES) et le groupe de muscles pharyngés, en particulier l'hypopharynx, sont suspendus pour permettre au chirurgien d'approcher le disque cervical. Les patients ont un risque accru de dysphagie car les lésions de traction de l'UES et des groupes musculaires de l'hypopharynx sont inévitables. Le programme de rééducation précoce de la déglutition chez les patients âgés subissant une chirurgie élective est considéré comme améliorant la récupération de la capacité de déglutition. Cependant, les preuves objectives de changements dans la déglutition chez les patients âgés après ACSS, ou l'effet du programme de réadaptation précoce sur la récupération, sont limitées.
La manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM) a été développée et utilisée pour l'évaluation de la dysphagie. HRIM implique plusieurs capteurs de pression qui détectent les changements d'impédance lorsque le bol alimentaire est transmis à travers la région pharyngée. L'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) est le questionnaire le plus fréquemment utilisé pour le dépistage de la dysphagie, où un score ≥4 est anormal. La plupart des études précédentes utilisaient un questionnaire subjectif pour étudier les changements dans la déglutition périopératoire après ACSS. Une étude qui a utilisé HRIM pour évaluer les changements de déglutition périopératoires chez les patients ACSS a révélé une diminution de la force musculaire dans les groupes de muscles hypopharyngés. Cependant, l'étude n'a recruté que quatorze patients et l'âge moyen des patients était de 59 ans.
Objectif et hypothèse : Les chercheurs visent à déterminer si la rééducation précoce de la déglutition peut être utilisée pour améliorer la récupération des muscles hypopharyngés après ACSS chez les patients âgés atteints de dysphagie subjective (score EAT-10 ≥ 4). L'hypothèse est que les changements dans le muscle hypopharyngé après l'ACSS seront significativement plus élevés chez les patients âgés qui ont suivi un programme de réadaptation que chez ceux qui n'ont pas suivi le programme de réadaptation. Les complications pulmonaires postopératoires et la mortalité seront suivies jusqu'à 5 semaines après l'ACSS.
Méthodes : Quinze patients âgés de 60 à 80 ans ayant subi une chirurgie ACSS élective seront recrutés. Tous les patients auront leur mesure HRIM prise et répondront au questionnaire EAT-10 avant la chirurgie. Une semaine après l'ACSS, les patients avec des scores EAT-10≥4 verront leurs mesures HRIM prises et seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, qui sera inscrit au programme de rééducation précoce de la déglutition, soit dans le groupe de soins de routine. Les patients du groupe d'intervention retourneront à la clinique de réadaptation après avoir participé au programme de réadaptation pendant deux semaines, au cours desquelles leur conformité sera contrôlée par des rappels téléphoniques quotidiens avec un orthophoniste ou un assistant de recherche. Après quatre semaines de participation au programme de réadaptation (c.-à-d. cinq semaines après la chirurgie), tous les patients des groupes d'intervention et de soins de routine verront leur HRIM mesuré et répondront à nouveau au questionnaire EAT-10. La pneumonie postopératoire et la mortalité ont été suivies jusqu'à cinq semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chih-Jun Lai, MD
- Numéro de téléphone: 0223123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kuo-Liong Chien, PhD
- Numéro de téléphone: 33668017
- E-mail: klchien@ntu.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 60 à 80 ans ayant subi une chirurgie ACSS élective
- Une semaine après l'ACSS, les patients avec des scores EAT-10≥4
Critère d'exclusion:
- les patients ont un dysfonctionnement des organes majeurs, comme l'hémodialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le programme de rééducation précoce de la déglutition
problème de déglutition évalué par manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM).
Le programme de rééducation précoce de la déglutition basé sur les résultats de l'évaluation HRIM
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le programme de rééducation précoce de la déglutition basé sur l'évaluation HRIM
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Aucune intervention: le groupe de soins courants
les patients reçoivent une éducation à la déglutition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence de pression hypopharyngée pré et postopératoire
Délai: état préopératoire à postopératoire 5 semaines
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état préopératoire à postopératoire 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202206073RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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