Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de la recuperación temprana de la deglución en pacientes mayores con disfagia después de una cirugía de columna cervical anterior

10 de agosto de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Mejora de la recuperación temprana de la deglución del programa de rehabilitación posoperatoria en pacientes mayores con disfagia subjetiva después de una cirugía de columna cervical anterior: un ensayo controlado aleatorio

Se considera que el programa de rehabilitación temprana de la deglución en pacientes mayores que reciben cirugía electiva mejora la recuperación de la capacidad de deglución. Sin embargo, la evidencia objetiva de cambios en la deglución en pacientes mayores después de ACSS, o el efecto del programa de rehabilitación temprana en la recuperación, es limitada.

El objetivo de este estudio es que los cambios en el músculo hipofaríngeo después del ACSS serán significativamente mayores en pacientes mayores que se sometieron a un programa de rehabilitación que en aquellos que no pasaron por el programa de rehabilitación. Las complicaciones pulmonares postoperatorias y la mortalidad se seguirán hasta 5 semanas después del ACSS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El número de pacientes que envejecen está aumentando. El envejecimiento se asocia con un mayor riesgo de disfagia debido a la atrofia cerebral, el deterioro de la función nerviosa y una disminución de la masa muscular dependiente de la región, que afecta el mecanismo de deglución. Durante la cirugía de abordaje anterior de la columna cervical (ACSS), el esfínter esofágico superior (UES) y el grupo de músculos faríngeos, especialmente la hipofaringe, se suspenden para permitir que el cirujano se acerque al disco cervical. Los pacientes tienen un mayor riesgo de disfagia porque la lesión por tracción del UES y los grupos musculares de la hipofaringe es inevitable. Se considera que el programa de rehabilitación temprana de la deglución en pacientes mayores que reciben cirugía electiva mejora la recuperación de la capacidad de deglución. Sin embargo, la evidencia objetiva de cambios en la deglución en pacientes mayores después de ACSS, o el efecto del programa de rehabilitación temprana en la recuperación, es limitada.

La manometría de impedancia de alta resolución (HRIM) se ha desarrollado y utilizado para la evaluación de la disfagia. HRIM involucra múltiples sensores de presión que detectan cambios en la impedancia a medida que el bolo alimenticio se transmite a través de la región faríngea. Eating Assessment Tool (EAT-10) es el cuestionario utilizado con más frecuencia para la detección de disfagia, donde la puntuación ≥4 es anormal. La mayoría de los estudios anteriores utilizaron cuestionarios subjetivos para investigar los cambios en la deglución perioperatoria después de ACSS. Un estudio que usó HRIM para evaluar los cambios en la deglución perioperatoria en pacientes con ACSS encontró una disminución en la fuerza muscular en los grupos de músculos hipofaríngeos. Sin embargo, el estudio solo reclutó a catorce pacientes y la edad media de los pacientes fue de 59 años.

Objetivo e hipótesis: los investigadores tienen como objetivo investigar si la rehabilitación temprana de la deglución se puede utilizar para mejorar la recuperación del músculo hipofaríngeo después del ACSS en pacientes de edad avanzada con disfagia subjetiva (puntuación EAT-10 ≥4). La hipótesis es que los cambios en el músculo hipofaríngeo después del ACSS serán significativamente mayores en pacientes mayores que se sometieron a un programa de rehabilitación que en aquellos que no lo hicieron. Las complicaciones pulmonares postoperatorias y la mortalidad se seguirán hasta 5 semanas después del ACSS.

Métodos: Se reclutarán quince pacientes de 60 a 80 años de edad que se sometieron a cirugía electiva de ACSS. A todos los pacientes se les tomará la medida de HRIM y responderán el cuestionario EAT-10 antes de la cirugía. Una semana después del ACSS, a los pacientes con puntajes EAT-10 ≥4 se les tomarán las medidas de HRIM y se les asignará al azar al grupo de intervención, que se inscribirá en el programa de rehabilitación temprana de la deglución, o al grupo de atención de rutina. Los pacientes del grupo de intervención volverán a la clínica de rehabilitación después de participar en el programa de rehabilitación durante dos semanas, durante las cuales se controlará su cumplimiento mediante recordatorios telefónicos diarios con un terapeuta del habla o un asistente de investigación. Después de cuatro semanas de participar en el programa de rehabilitación (es decir, cinco semanas después de la cirugía), a todos los pacientes, tanto en el grupo de intervención como en el de atención de rutina, se les tomará la medición de HRIM y responderán el cuestionario EAT-10 nuevamente. La neumonía posoperatoria y la mortalidad se siguieron hasta cinco semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ‪Kuo-Liong Chien, PhD
  • Número de teléfono: 33668017
  • Correo electrónico: klchien@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 60 a 80 años que se sometieron a cirugía electiva de ACSS
  • Una semana después de ACSS, pacientes con puntajes EAT-10 ≥4

Criterio de exclusión:

  • los pacientes tienen una disfunción orgánica importante, como la hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el programa de rehabilitación de la deglución temprana
problema de deglución evaluado por manometría de impedancia de alta resolución (HRIM). El programa de rehabilitación temprana de la deglución basado en los resultados de la evaluación HRIM
el programa de rehabilitación temprana de la deglución basado en la evaluación HRIM
Sin intervención: el grupo de atención de rutina
los pacientes reciben educación sobre la deglución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en la presión hipofaríngea pre y postoperatoria
Periodo de tiempo: condición preoperatoria a 5 semanas postoperatorias
condición preoperatoria a 5 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

22 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202206073RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

por una cuestión ética

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre el programa de rehabilitación de la deglución temprana

3
Suscribir