- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05494515
Mejora de la recuperación temprana de la deglución en pacientes mayores con disfagia después de una cirugía de columna cervical anterior
Mejora de la recuperación temprana de la deglución del programa de rehabilitación posoperatoria en pacientes mayores con disfagia subjetiva después de una cirugía de columna cervical anterior: un ensayo controlado aleatorio
Se considera que el programa de rehabilitación temprana de la deglución en pacientes mayores que reciben cirugía electiva mejora la recuperación de la capacidad de deglución. Sin embargo, la evidencia objetiva de cambios en la deglución en pacientes mayores después de ACSS, o el efecto del programa de rehabilitación temprana en la recuperación, es limitada.
El objetivo de este estudio es que los cambios en el músculo hipofaríngeo después del ACSS serán significativamente mayores en pacientes mayores que se sometieron a un programa de rehabilitación que en aquellos que no pasaron por el programa de rehabilitación. Las complicaciones pulmonares postoperatorias y la mortalidad se seguirán hasta 5 semanas después del ACSS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El número de pacientes que envejecen está aumentando. El envejecimiento se asocia con un mayor riesgo de disfagia debido a la atrofia cerebral, el deterioro de la función nerviosa y una disminución de la masa muscular dependiente de la región, que afecta el mecanismo de deglución. Durante la cirugía de abordaje anterior de la columna cervical (ACSS), el esfínter esofágico superior (UES) y el grupo de músculos faríngeos, especialmente la hipofaringe, se suspenden para permitir que el cirujano se acerque al disco cervical. Los pacientes tienen un mayor riesgo de disfagia porque la lesión por tracción del UES y los grupos musculares de la hipofaringe es inevitable. Se considera que el programa de rehabilitación temprana de la deglución en pacientes mayores que reciben cirugía electiva mejora la recuperación de la capacidad de deglución. Sin embargo, la evidencia objetiva de cambios en la deglución en pacientes mayores después de ACSS, o el efecto del programa de rehabilitación temprana en la recuperación, es limitada.
La manometría de impedancia de alta resolución (HRIM) se ha desarrollado y utilizado para la evaluación de la disfagia. HRIM involucra múltiples sensores de presión que detectan cambios en la impedancia a medida que el bolo alimenticio se transmite a través de la región faríngea. Eating Assessment Tool (EAT-10) es el cuestionario utilizado con más frecuencia para la detección de disfagia, donde la puntuación ≥4 es anormal. La mayoría de los estudios anteriores utilizaron cuestionarios subjetivos para investigar los cambios en la deglución perioperatoria después de ACSS. Un estudio que usó HRIM para evaluar los cambios en la deglución perioperatoria en pacientes con ACSS encontró una disminución en la fuerza muscular en los grupos de músculos hipofaríngeos. Sin embargo, el estudio solo reclutó a catorce pacientes y la edad media de los pacientes fue de 59 años.
Objetivo e hipótesis: los investigadores tienen como objetivo investigar si la rehabilitación temprana de la deglución se puede utilizar para mejorar la recuperación del músculo hipofaríngeo después del ACSS en pacientes de edad avanzada con disfagia subjetiva (puntuación EAT-10 ≥4). La hipótesis es que los cambios en el músculo hipofaríngeo después del ACSS serán significativamente mayores en pacientes mayores que se sometieron a un programa de rehabilitación que en aquellos que no lo hicieron. Las complicaciones pulmonares postoperatorias y la mortalidad se seguirán hasta 5 semanas después del ACSS.
Métodos: Se reclutarán quince pacientes de 60 a 80 años de edad que se sometieron a cirugía electiva de ACSS. A todos los pacientes se les tomará la medida de HRIM y responderán el cuestionario EAT-10 antes de la cirugía. Una semana después del ACSS, a los pacientes con puntajes EAT-10 ≥4 se les tomarán las medidas de HRIM y se les asignará al azar al grupo de intervención, que se inscribirá en el programa de rehabilitación temprana de la deglución, o al grupo de atención de rutina. Los pacientes del grupo de intervención volverán a la clínica de rehabilitación después de participar en el programa de rehabilitación durante dos semanas, durante las cuales se controlará su cumplimiento mediante recordatorios telefónicos diarios con un terapeuta del habla o un asistente de investigación. Después de cuatro semanas de participar en el programa de rehabilitación (es decir, cinco semanas después de la cirugía), a todos los pacientes, tanto en el grupo de intervención como en el de atención de rutina, se les tomará la medición de HRIM y responderán el cuestionario EAT-10 nuevamente. La neumonía posoperatoria y la mortalidad se siguieron hasta cinco semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Jun Lai, MD
- Número de teléfono: 0223123456
- Correo electrónico: littlecherrytw@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kuo-Liong Chien, PhD
- Número de teléfono: 33668017
- Correo electrónico: klchien@ntu.edu.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 60 a 80 años que se sometieron a cirugía electiva de ACSS
- Una semana después de ACSS, pacientes con puntajes EAT-10 ≥4
Criterio de exclusión:
- los pacientes tienen una disfunción orgánica importante, como la hemodiálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el programa de rehabilitación de la deglución temprana
problema de deglución evaluado por manometría de impedancia de alta resolución (HRIM).
El programa de rehabilitación temprana de la deglución basado en los resultados de la evaluación HRIM
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el programa de rehabilitación temprana de la deglución basado en la evaluación HRIM
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Sin intervención: el grupo de atención de rutina
los pacientes reciben educación sobre la deglución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la presión hipofaríngea pre y postoperatoria
Periodo de tiempo: condición preoperatoria a 5 semanas postoperatorias
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condición preoperatoria a 5 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202206073RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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