- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05494515
Varhaisen nielemisen toipumisen parantaminen vanhemmilla dysfagisilla potilailla Afetr anterior kohdunkaulan selkärangan kirurgiassa
Leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman varhaisen nielemisen parantaminen iäkkäillä potilailla, joilla on subjektiivinen dysfagia kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Elektiivistä leikkausta saavien iäkkäiden potilaiden varhaisen nielemisen kuntoutusohjelman katsotaan parantavan nielemiskykyä. Objektiiviset todisteet nielemisen muutoksista vanhemmilla potilailla ACSS:n jälkeen tai varhaisen kuntoutusohjelman vaikutuksesta toipumiseen ovat kuitenkin rajallisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on, että hypofaryngeaalisen lihaksen muutokset ACSS:n jälkeen ovat merkittävästi suurempia iäkkäillä kuntoutusohjelmassa olevilla potilailla kuin niillä, jotka eivät käyneet kuntoutusohjelmaa läpi. Leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja kuolleisuutta seurataan 5 viikkoa ACSS:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustat: Ikääntyvien potilaiden määrä kasvaa. Ikääntyminen liittyy lisääntyneeseen dysfagian riskiin aivoatrofian, hermotoiminnan heikkenemisen ja lihasmassan alueriippuvaisen vähenemisen vuoksi, mikä vaikuttaa nielemismekanismiin. ACSS-leikkauksen aikana ylempi ruokatorven sulkijalihas (UES) ja nielun lihasryhmä, erityisesti hypofarynx, ripustetaan, jotta kirurgi voi lähestyä kaulalevyä. Potilailla on lisääntynyt dysfagian riski, koska UES:n ja hypofarynxin lihasryhmien vetovaurioita ei voida välttää. Elektiivistä leikkausta saavien iäkkäiden potilaiden varhaisen nielemisen kuntoutusohjelman katsotaan parantavan nielemiskykyä. Objektiiviset todisteet nielemisen muutoksista vanhemmilla potilailla ACSS:n jälkeen tai varhaisen kuntoutusohjelman vaikutuksesta toipumiseen ovat kuitenkin rajallisia.
Korkean resoluution impedanssimanometria (HRIM) on kehitetty ja käytetty dysfagian arviointiin. HRIM sisältää useita paineantureita, jotka havaitsevat muutokset impedanssissa, kun ruokabolus välittyy nielun alueen läpi. Eating Assessment Tool (EAT-10) on yleisimmin käytetty kyselylomake dysfagian seulonnassa, jossa pistemäärä ≥4 on epänormaali. Useimmat aiemmat tutkimukset käyttivät subjektiivista kyselylomaketta tutkiakseen muutoksia perioperatiivisessa nielemisessä ACSS:n jälkeen. Eräässä tutkimuksessa, jossa käytettiin HRIM:iä perioperatiivisten nielemismuutosten arvioimiseen ACSS-potilailla, havaittiin lihasvoiman vähenemistä hypofaryngeaalisissa lihasryhmissä. Tutkimukseen osallistui kuitenkin vain neljätoista potilasta, ja potilaiden keski-ikä oli 59 vuotta.
Tavoite ja hypoteesi: Tutkijat pyrkivät tutkimaan, voidaanko varhaista nielemiskuntoutusta käyttää tehostamaan hypofaryngeaalisen lihaksen palautumista ACSS:n jälkeen iäkkäillä potilailla, joilla on subjektiivinen dysfagia (EAT-10 pistemäärä ≥4). Oletuksena on, että muutokset nielulihaksessa ACSS:n jälkeen ovat merkittävästi suurempia vanhemmilla potilailla, joille tehtiin kuntoutusohjelma, kuin niillä, jotka eivät käyneet läpi kuntoutusohjelmaa. Leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja kuolleisuutta seurataan 5 viikkoa ACSS:n jälkeen.
Menetelmät: Rekrytoidaan viisitoista 60–80-vuotiasta potilasta, joille on tehty valinnainen ACSS-leikkaus. Kaikille potilaille tehdään HRIM-mittaus ja he vastaavat EAT-10-kyselyyn ennen leikkausta. Viikko ACSS:n jälkeen potilailta, joiden EAT-10-pisteet ovat ≥4, tehdään HRIM-mittaukset ja ne satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka otetaan mukaan varhaiseen nielemiskuntoutusohjelmaan, tai rutiinihoitoryhmään. Interventioryhmän potilaat palaavat kuntoutuspoliklinikalle osallistuttuaan kahden viikon kuntoutusohjelmaan, jonka aikana heidän noudattamistaan seurataan päivittäisin puhelinmuistutuksin puheterapeutin tai tutkimusavustajan kanssa. Neljän viikon kuntoutusohjelmaan osallistumisen jälkeen (esim. viisi viikkoa leikkauksen jälkeen), kaikille potilaille sekä interventio- että rutiinihoitoryhmissä tehdään HRIM-mittaus ja vastataan uudelleen EAT-10-kyselyyn. Leikkauksen jälkeistä keuhkokuumetta ja kuolleisuutta seurattiin viiden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chih-Jun Lai, MD
- Puhelinnumero: 0223123456
- Sähköposti: littlecherrytw@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kuo-Liong Chien, PhD
- Puhelinnumero: 33668017
- Sähköposti: klchien@ntu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–80-vuotiaat potilaat, joille tehtiin elektiivinen ACSS-leikkaus
- Viikko ACSS:n jälkeen potilailla, joiden EAT-10 pisteet olivat ≥4
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla on vakavia elinten toimintahäiriöitä, kuten hemodialyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhaisen nielemisen kuntoutusohjelma
nielemisongelma, jonka havaitsee korkean resoluution impedanssimanometria (HRIM).
Varhainen nielemiskuntoutusohjelma perustuu HRIM-arvioinnin tuloksiin
|
varhaisen nielemisen kuntoutusohjelma, joka perustuu HRIM-arviointiin
|
|
Ei väliintuloa: rutiinihoitoryhmä
potilaat saavat nielemiskoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero ennen ja postoperatiivisessa hypofaryngeaalisessa paineessa
Aikaikkuna: preoperatiivisesta tilasta leikkauksen jälkeiseen 5 viikkoa
|
preoperatiivisesta tilasta leikkauksen jälkeiseen 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202206073RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .