Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen nielemisen toipumisen parantaminen vanhemmilla dysfagisilla potilailla Afetr anterior kohdunkaulan selkärangan kirurgiassa

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman varhaisen nielemisen parantaminen iäkkäillä potilailla, joilla on subjektiivinen dysfagia kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Elektiivistä leikkausta saavien iäkkäiden potilaiden varhaisen nielemisen kuntoutusohjelman katsotaan parantavan nielemiskykyä. Objektiiviset todisteet nielemisen muutoksista vanhemmilla potilailla ACSS:n jälkeen tai varhaisen kuntoutusohjelman vaikutuksesta toipumiseen ovat kuitenkin rajallisia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on, että hypofaryngeaalisen lihaksen muutokset ACSS:n jälkeen ovat merkittävästi suurempia iäkkäillä kuntoutusohjelmassa olevilla potilailla kuin niillä, jotka eivät käyneet kuntoutusohjelmaa läpi. Leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja kuolleisuutta seurataan 5 viikkoa ACSS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustat: Ikääntyvien potilaiden määrä kasvaa. Ikääntyminen liittyy lisääntyneeseen dysfagian riskiin aivoatrofian, hermotoiminnan heikkenemisen ja lihasmassan alueriippuvaisen vähenemisen vuoksi, mikä vaikuttaa nielemismekanismiin. ACSS-leikkauksen aikana ylempi ruokatorven sulkijalihas (UES) ja nielun lihasryhmä, erityisesti hypofarynx, ripustetaan, jotta kirurgi voi lähestyä kaulalevyä. Potilailla on lisääntynyt dysfagian riski, koska UES:n ja hypofarynxin lihasryhmien vetovaurioita ei voida välttää. Elektiivistä leikkausta saavien iäkkäiden potilaiden varhaisen nielemisen kuntoutusohjelman katsotaan parantavan nielemiskykyä. Objektiiviset todisteet nielemisen muutoksista vanhemmilla potilailla ACSS:n jälkeen tai varhaisen kuntoutusohjelman vaikutuksesta toipumiseen ovat kuitenkin rajallisia.

Korkean resoluution impedanssimanometria (HRIM) on kehitetty ja käytetty dysfagian arviointiin. HRIM sisältää useita paineantureita, jotka havaitsevat muutokset impedanssissa, kun ruokabolus välittyy nielun alueen läpi. Eating Assessment Tool (EAT-10) on yleisimmin käytetty kyselylomake dysfagian seulonnassa, jossa pistemäärä ≥4 on epänormaali. Useimmat aiemmat tutkimukset käyttivät subjektiivista kyselylomaketta tutkiakseen muutoksia perioperatiivisessa nielemisessä ACSS:n jälkeen. Eräässä tutkimuksessa, jossa käytettiin HRIM:iä perioperatiivisten nielemismuutosten arvioimiseen ACSS-potilailla, havaittiin lihasvoiman vähenemistä hypofaryngeaalisissa lihasryhmissä. Tutkimukseen osallistui kuitenkin vain neljätoista potilasta, ja potilaiden keski-ikä oli 59 vuotta.

Tavoite ja hypoteesi: Tutkijat pyrkivät tutkimaan, voidaanko varhaista nielemiskuntoutusta käyttää tehostamaan hypofaryngeaalisen lihaksen palautumista ACSS:n jälkeen iäkkäillä potilailla, joilla on subjektiivinen dysfagia (EAT-10 pistemäärä ≥4). Oletuksena on, että muutokset nielulihaksessa ACSS:n jälkeen ovat merkittävästi suurempia vanhemmilla potilailla, joille tehtiin kuntoutusohjelma, kuin niillä, jotka eivät käyneet läpi kuntoutusohjelmaa. Leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja kuolleisuutta seurataan 5 viikkoa ACSS:n jälkeen.

Menetelmät: Rekrytoidaan viisitoista 60–80-vuotiasta potilasta, joille on tehty valinnainen ACSS-leikkaus. Kaikille potilaille tehdään HRIM-mittaus ja he vastaavat EAT-10-kyselyyn ennen leikkausta. Viikko ACSS:n jälkeen potilailta, joiden EAT-10-pisteet ovat ≥4, tehdään HRIM-mittaukset ja ne satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka otetaan mukaan varhaiseen nielemiskuntoutusohjelmaan, tai rutiinihoitoryhmään. Interventioryhmän potilaat palaavat kuntoutuspoliklinikalle osallistuttuaan kahden viikon kuntoutusohjelmaan, jonka aikana heidän noudattamistaan ​​seurataan päivittäisin puhelinmuistutuksin puheterapeutin tai tutkimusavustajan kanssa. Neljän viikon kuntoutusohjelmaan osallistumisen jälkeen (esim. viisi viikkoa leikkauksen jälkeen), kaikille potilaille sekä interventio- että rutiinihoitoryhmissä tehdään HRIM-mittaus ja vastataan uudelleen EAT-10-kyselyyn. Leikkauksen jälkeistä keuhkokuumetta ja kuolleisuutta seurattiin viiden viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60–80-vuotiaat potilaat, joille tehtiin elektiivinen ACSS-leikkaus
  • Viikko ACSS:n jälkeen potilailla, joiden EAT-10 pisteet olivat ≥4

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla on vakavia elinten toimintahäiriöitä, kuten hemodialyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: varhaisen nielemisen kuntoutusohjelma
nielemisongelma, jonka havaitsee korkean resoluution impedanssimanometria (HRIM). Varhainen nielemiskuntoutusohjelma perustuu HRIM-arvioinnin tuloksiin
varhaisen nielemisen kuntoutusohjelma, joka perustuu HRIM-arviointiin
Ei väliintuloa: rutiinihoitoryhmä
potilaat saavat nielemiskoulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero ennen ja postoperatiivisessa hypofaryngeaalisessa paineessa
Aikaikkuna: preoperatiivisesta tilasta leikkauksen jälkeiseen 5 viikkoa
preoperatiivisesta tilasta leikkauksen jälkeiseen 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 22. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 22. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202206073RINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

eettisten kysymysten vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa