断続的な低酸素トレーニング: 軽度認知障害の新しい治療法
2026年4月23日 更新者：Xiangrong Shi、University of North Texas Health Science Center
この第 I 相臨床試験では、軽度認知障害 (MCI) の被験者を治療するために、最大 12 週間の間欠的低酸素トレーニング (IHT) の安全性と有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
55〜79歳のボランティア被験者は、インフォームドコンセントに署名し、病歴フォームに記入します。
採用される少数民族被験者の数は、フォートワース・ダラス地域の一般人口の民族/人種人口統計に近似するように目標設定されます。
身体検査に合格した後、すべての被験者は研究室でのオリエンテーション訪問を受け、フェイスマスクの着用と最大5分間の低酸素空気の呼吸を許容できる能力を確認する必要があります。
さらに、臨床認知症評価を含む一連の認知評価を受け、MCIと判定される必要があります。
MCIと診断された被験者のみが研究に登録できます。
最大66名のMCI被験者が募集され、2つのグループに割り当てられます：間欠的低酸素トレーニング（IHT）を行う介入群と、偽IHTを行う対照群です。
IHT群の被験者は、10% O2を最大5分間呼吸し、その後室内空気で5分間の回復を行い、これを1セッションあたり8サイクル繰り返し、週3セッション、最大12週間行います。
偽IHT群の被験者は、21% O2と室内空気を、各サイクル5分間ずつ、1セッションあたり8サイクル、週3セッション、12週間呼吸します。
12週間の介入前後の被験者の認知機能（短期記憶、集中力、視空間定位、実行機能を含む）、精神的・身体的・生理的課題中の心血管機能、血漿EPO、BDNF、βアミロイドタンパク質、頸動脈の形態と機能、脳MRIが評価され比較されます。
さらに、両群の被験者の短期記憶、集中力、視空間定位、実行機能は、5週間および8週間の介入後に評価され、認知機能に対するIHTの用量反応効果が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangrong Shi, PhD
- 電話番号：817-735-2073
- メール：xiangrong.shi@unthsc.edu
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- 募集
- University of North Texas Health Science Center
-
コンタクト：
- Xiangrong Shi, PhD
- 電話番号：8177352689
- メール：xiangrong.shi@unthsc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MCIと診断された55～79歳の成人男性および女性。
- いずれかのグループに割り当てられることをいとわない必要があります:治療または偽治療コントロール。
- 提案された評価のためにラボを複数回訪問することができます。
- エアクッション付きの使い捨てフェイスマスクを介して、適度に低酸素の空気を呼吸できます。
- 高血圧、冠動脈疾患、糖尿病または代謝性疾患、慢性気管支炎、変性骨粗鬆症または関節炎、および/またはその他の老化に関連する慢性疾患など、少なくとも6か月の安定した慢性疾患を管理していること。
- -登録時にうつ病がなく、脳卒中または閉塞性睡眠時無呼吸の病歴がない必要があります。
- -安静時の動脈血酸素飽和度が 95% 以上で、脳組織の酸素化が 50% 以上である必要があります。
- 被験者は閉経後の女性でなければなりません。
除外基準:
- -この二重盲検プラセボ対照フェーズI試験に参加するための書面による同意に署名することを望まない.
- AD認知症と診断されているか、独立した日常機能が損なわれている; MMSE <20および/またはCDR≧1。
- 自力で研究室を訪問することはできません。
- フェイスマスクに対して閉所恐怖症であり、低酸素曝露に対して過敏である。
- 大きな手術や移植を予定している。
- 150 / 90 mmHgを超える収縮期拡張期圧を含む制御されていない慢性状態がある 薬物、糖尿病、慢性腎不全（病歴アンケートに基づく）、閉塞性睡眠時無呼吸（病歴に基づく）、再発性胸痛、発作またはてんかん、中等度から重度の頸動脈狭窄または石灰化、脳動脈瘤、制御不能なアレルギー性鼻炎、肺線維症、肺気腫、癌、感染症、心房細動、定期的な早期心室収縮、心筋虚血または心筋梗塞、2度または3度の房室遮断.
- 重度の頭部外傷または外傷性脳損傷、脳卒中（出血性および/または虚血性）がある。
- 現在うつ病と診断されています。
- 現在、COVID-19 に感染しています。
- 金属製のインプラントを持っているか、閉所恐怖症の人。
- -現在介入研究に参加している、および/または5000フィートを超える高度で2か月以上居住するなど、以前に低酸素症にさらされたことがある。 -過去3年以内、または以前に低酸素トレーニング研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IHT治療
低酸素空気 (10% O2) への最大 5 分間の断続的曝露、セッションあたり最大 5 分間の回復 (呼吸室の空気)、週 3 セッション、最大 12 週間。
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IHT 治療: 最大 5 分間の 10% O2 への IH 曝露、最大 5 分間の呼吸室の空気回復が散在する、最大 8 サイクル/セッション、3 セッション/週、最大 12 週間。
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プラセボコンパレーター：Sham-IHT コントロール
セッションごとに最大 5 分間の回復 (呼吸室の空気) を伴う間欠的な最大 5 分間の正常酸素圧の空気 (21% O2) への曝露、3 セッション/週、最大 12 週間。
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Sham-IHT コントロール: 最大 5 分間の 21% O2 への曝露、最大 5 分間の呼吸室の空気回収が散在する、最大 8 サイクル/セッション、3 セッション/週、最大 12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的認知機能
時間枠：12週間の介入後のベースラインからの変化
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Mini-mental State Examinationにおけるスコアまたはポイント（0から30）の変化。
スコアが高いほど、検査成績または機能が良好であることを示します。
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12週間の介入後のベースラインからの変化
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注意と短期記憶
時間枠：IHTまたは疑似IHTによる12週間の介入後のベースラインからの変化
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カリフォルニア言語学習テスト第2版（CVLT-II）および簡易視空間記憶テスト改訂版（BVMT-R）におけるスコアまたはポイントの変化。
言葉による言語記憶および視空間記憶の即時自由再生（FR）および遅延FR。 |
IHTまたは疑似IHTによる12週間の介入後のベースラインからの変化
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日本語：`行動課題`で高GABA：低GABA-慣性グループ、高PGA：低PGA-慣性P-、覚醒P-位置能力P-数学P-spaceドットエラー数記録法は実験（自己制御記憶の明示的想起と内潜的想起相互作用全否定）...
時間枠：ベースラインから12週間の介入後の変化
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桁スパンテスト（順唱、逆唱、系列）のスコアまたはポイントの変化。
桁スパン想起テストは注意力と短期記憶を評価します。
正しい想起が多いほど、桁-言語記憶のテストパフォーマンスと機能が良好であることを示します。
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ベースラインから12週間の介入後の変化
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視覚的定位と実行機能
時間枠：12週間の介入後のベースラインからの変化
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トレイルメイキングテスト完了時間の変化。
テスト完了時間（秒）が短いほど、実行機能、注意力、処理速度におけるパフォーマンスと機能が優れていることを示します。
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12週間の介入後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳形態
時間枠：介入前と介入後（最大12週間）
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脳MRIスキャンにより評価された皮質容積。
大脳皮質灰白質の増加は、より良い転帰を示す。 |
介入前と介入後（最大12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01AG076675 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
試験の要約結果情報が共有されます。これには、参加者の人口統計学的およびベースライン特性、断続的な低酸素トレーニングの結果 (バイオサンプル データを含む)、統計分析、有害事象、および管理情報が含まれます。
提出された結果はすべて匿名化されます。参加者 ID や個人を特定できる情報が共有結果情報に含まれることはありません。
IPD 共有時間枠
3年間の主要データ公表後9ヶ月
IPD 共有アクセス基準
Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN.org) で研究の記録を作成することにより、データを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。