Тренировка прерывистой гипоксии: новая терапия легких когнитивных нарушений
23 апреля 2026 г. обновлено: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
В этой фазе I клинического испытания будет изучена безопасность и эффективность тренировок с прерывистой гипоксией (IHT) продолжительностью до 12 недель для лечения субъектов с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
"Добровольцы в возрасте 55-79 лет подпишут информированное согласие и заполнят форму истории болезни.\nЧисло набранных субъектов из меньшинств будет направлено на приближение к этническим/расовым демографическим показателям общего населения района Форт-Уорт-Даллас.\nПосле прохождения физического скрининга все субъекты должны пройти ознакомительный визит в лабораторию, чтобы убедиться в способности переносить ношение лицевой маски и дыхание гипоксическим воздухом до 5 минут.\nКроме того, они должны пройти серию когнитивных оценок, включая клиническую рейтинговую шкалу деменции, чтобы быть определенными как имеющие MCI.\nТолько субъекты, у которых был диагностирован MCI, имеют право на участие в исследовании.\nДо 66 субъектов с MCI будут набраны и распределены в две группы: группа вмешательства, проходящая интервальную гипоксическую тренировку (IHT), или контрольная группа с имитацией IHT.\nСубъекты в группе IHT будут дышать 10% O2 в течение периодов до 5 минут, чередующихся с 5-минутным восстановлением на комнатном воздухе, повторяя 8 циклов за сеанс, 3 сеанса в неделю до 12 недель.\nСубъекты в группе имитации IHT будут дышать 21% O2 и комнатным воздухом, каждый по 5 минут за цикл, в течение 8 циклов за сеанс, 3 сеанса в неделю в течение 12 недель.\nДо и после 12-недельных вмешательств будут оценены и сравнены когнитивные функции субъектов (включая кратковременную память, способность к концентрации, зрительно-пространственную ориентацию и исполнительную функцию), сердечно-сосудистая функция во время умственных, физических и физиологических нагрузок, уровни EPO, BDNF и бета-амилоидных белков в плазме крови, морфология и функция сонной артерии, МРТ головного мозга.\nКроме того, кратковременная память, способность к концентрации, зрительно-пространственная ориентация и исполнительная функция субъектов в обеих группах будут оценены после 5-й и 8-й недель вмешательств для определения эффекта дозозависимости IHT на когнитивные функции."
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangrong Shi, PhD
- Номер телефона: 817-735-2073
- Электронная почта: xiangrong.shi@unthsc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- Рекрутинг
- University of North Texas Health Science Center
-
Контакт:
- Xiangrong Shi, PhD
- Номер телефона: 8177352689
- Электронная почта: xiangrong.shi@unthsc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 55 до 79 лет с диагнозом MCI.
- Должен быть готов быть отнесенным к любой группе: лечение или контроль ложного лечения.
- Возможность многократно посещать лабораторию для предлагаемых оценок.
- Способен дышать воздухом с умеренной гипоксией через одноразовую лицевую маску с воздушной подушкой.
- Иметь контролируемые стабилизированные хронические состояния продолжительностью не менее 6 месяцев, такие как гипертония, ишемическая болезнь сердца, диабет или нарушение обмена веществ, хронический бронхит, дегенеративный остеопороз или артрит и/или другие хронические состояния, связанные со старением.
- На момент зачисления не должно быть депрессии, а в анамнезе не должно быть инсульта или синдрома обструктивного апноэ во сне.
- Должна быть сатурация артериальной крови кислородом на уровне 95% или выше и оксигенация тканей головного мозга на уровне 50% или выше в состоянии покоя.
- Женщина-субъект должна быть в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Не желает подписывать письменное согласие на участие в этом двойном слепом плацебо-контролируемом испытании фазы I.
- С диагнозом БА-деменция или с нарушениями самостоятельного повседневного функционирования; с MMSE <20 и/или CDR ≥1.
- Невозможно посетить лабораторию самостоятельно.
- Клаустрофобия к маске для лица и гиперреактивность к воздействию гипоксии.
- Ожидание любой серьезной операции или трансплантации.
- Имеют неконтролируемые хронические заболевания, в том числе систолически-диастолическое давление выше 150/90 мм рт. эпилепсия, стеноз или кальциноз сонных артерий средней и тяжелой степени, аневризма головного мозга, неконтролируемый аллергический ринит, легочный фиброз, эмфизема, рак, инфекционные заболевания, мерцательная аритмия, регулярные преждевременные сокращения желудочков, ишемия или инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени .
- Иметь тяжелую черепно-мозговую травму или черепно-мозговую травму, инсульт (геморрагический и/или ишемический).
- В настоящее время диагностирована депрессия.
- В настоящее время имеют COVID-19.
- Имеющие металлические имплантаты или страдающие клаустрофобией.
- В настоящее время участвует в каком-либо интервенционном исследовании и/или ранее подвергался гипоксии, например проживал более двух месяцев на высоте более 5000 футов. в течение последних 3 лет или ранее участвовали в обучающем исследовании гипоксии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИГТ лечение
Воздействие гипоксического воздуха (10% O2) до 5 минут прерывисто с восстановлением до 5 минут (дыхание комнатным воздухом) за сеанс, 3 сеанса в неделю, до 12 недель.
|
Лечение IHT: IH воздействие 10% O2 в течение до 5 минут, чередующееся с рекуперацией воздуха в помещении для дыхания в течение до 5 минут, до 8 циклов/сеанс, 3 сеанса/неделю, до 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль имитации ИГТ
Воздействие нормоксического воздуха (21% O2) до 5 минут прерывисто с восстановлением до 5 минут (дыхание комнатным воздухом) за сеанс, 3 сеанса в неделю, до 12 недель.
|
Sham-IHT Control: Воздействие 21% O2 в течение до 5 минут, чередующееся с рекуперацией воздуха в помещении для дыхания в течение до 5 минут, до 8 циклов/сеанс, 3 сеанса/неделю, на срок до 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая когнитивная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12-недельных вмешательств
|
Изменение баллов или очков (от 0 до 30) в кратком опроснике психического статуса (MMSE).
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты тестирования или функцию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12-недельных вмешательств
|
|
Внимание и кратковременная память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12-недельных вмешательств с IHT или фиктивным IHT
|
Изменение баллов по Калифорнийскому вербальному тесту обучения – 2-е издание (CVLT-II) и пересмотренному Краткому тесту зрительно-пространственной памяти (BVMT-R).
Немедленное свободное воспроизведение (FR) и отсроченное FR для словесно-вербальной памяти и зрительно-пространственной памяти.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12-недельных вмешательств с IHT или фиктивным IHT
|
|
Когнитивная функция в цифрово-вербальной памяти
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня после 12-недельных вмешательств
|
Изменение баллов или очков в тесте «Цифровой ряд» – прямой, обратный и последовательный порядок.
Тест «Цифровой ряд» оценивает внимание и кратковременную память.
Больше правильных воспроизведений указывает на лучшую производительность теста и функцию вербально-цифровой памяти.
|
Изменение от исходного уровня после 12-недельных вмешательств
|
|
Визуальная ориентация и исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
Изменение времени выполнения тестов "Создание маршрута".
Меньшее время (в секундах) на выполнение тестов указывает на лучшую производительность и функции в области исполнительной функции, внимания и скорости обработки информации.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология мозга
Временное ограничение: до и после вмешательства продолжительностью до 12 недель
|
Объем коры головного мозга по данным МРТ.
Увеличение объема серого вещества коры головного мозга указывает на лучший прогноз.
|
до и после вмешательства продолжительностью до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AG076675 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Будет предоставлен общий доступ к сводной информации о результатах испытания, которая будет включать демографические и исходные характеристики участников, результаты тренировок с прерывистой гипоксией (включая данные о биопробах), а также статистический анализ, нежелательные явления и административную информацию.
Все отправленные результаты будут деидентифицированы; никакие идентификаторы участников или идентифицирующая информация не будут включены в общую информацию о результатах.
Сроки обмена IPD
9 месяцев после публикации основных данных за 3 года
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными путем создания записи об исследовании в интерактивной сети Глобальной ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера (GAAIN.org).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .