Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent hypoxiträning: En ny terapi för mild kognitiv funktionsnedsättning

23 april 2026 uppdaterad av: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Denna kliniska fas I-studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av intermittent hypoxiträning (IHT) i upp till 12 veckor för att behandla patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frivilliga försökspersoner i åldern 55-79 år kommer att underteckna ett informerat samtycke och fylla i en medicinsk historieformulär. Antalet rekryterade minoritetspersoner kommer att inriktas på att approximera den etniska/rasliga demografin för den allmänna befolkningen i Fort Worth-Dallas området. Efter att de har passerat den fysiska screeningen måste alla försökspersoner genomgå ett orienteringsbesök i laboratoriet för att säkerställa förmågan att tolerera att bära en ansiktsmask och andas hypoxi luft i upp till 5 minuter. Dessutom måste de genomgå en serie kognitiva bedömningar inklusive klinisk demensrating för att fastställas ha MCI. Endast de försökspersoner som har diagnostiserats med MCI är berättigade att delta i studien. Upp till 66 MCI-försökspersoner kommer att rekryteras och delas in i två grupper: interventionsgrupp med intermittent hypoxitränning (IHT) eller kontrollgrupp med sken-IHT. Försökspersonerna i IHT-gruppen kommer att andas 10% O2 i upp till 5-minuters perioder varvade med 5-minuters återhämtning i rumsluft, upprepat i 8 cykler per pass, 3 pass/vecka upp till 12 veckor. Försökspersonerna i sken-IHT-gruppen kommer att andas 21% O2 och rumsluft, varje 5 min per cykel, i 8 cykler per pass, 3 pass/vecka i 12 veckor. Före och efter 12-veckors interventionerna kommer försökspersonernas kognitiva prestationer (inklusive korttidsminne, koncentrationsförmåga, visuospatial orientering och exekutiv funktion), kardiovaskulär funktion under mentala, fysiska och fysiologiska påfrestningar, blodplasma EPO, BDNF och beta-amyloidproteiner, halspulsåderns morfologi och funktion, hjärn-MRI att bedömas och jämföras. Dessutom kommer försökspersonernas korttidsminne, koncentrationsförmåga, visuospatial orientering och exekutiv funktion i båda grupperna att bedömas efter 5-veckors och 8-veckors interventioner för att bestämma IHT-effekten av en dos-respons på de kognitiva funktionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Rekrytering
        • University of North Texas Health Science Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor i åldrarna 55 till 79 år som har diagnostiserats med MCI.
  • Måste vara villig att tilldelas antingen grupp: behandling eller skenbehandling kontroll.
  • Kunna göra flera besök i labbet för de föreslagna bedömningarna.
  • Kan andas måttligt hypoxisk luft via en luftkuddad ansiktsmask för engångsbruk.
  • Att ha kontrollerade stabiliserade kroniska tillstånd av minst 6 månaders varaktighet, såsom hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes eller metabol sjukdom, kronisk bronkit, degenerativ osteoporos eller artrit och/eller andra åldranderelaterade kroniska tillstånd.
  • Måste vara fri från depression vid tidpunkten för inskrivningen och inte ha någon historia av stroke eller obstruktiv sömnapné.
  • Måste ha en arteriell syremättnad på eller över 95 % och cerebral vävnadssyresättning på eller över 50 % i vila.
  • Kvinnan måste vara postmenopausal.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att underteckna ett skriftligt samtycke för att delta i denna dubbelblinda placebokontrollerade fas I-studie.
  • Diagnostiserats med AD-demens eller har nedsatt självständigt dagligt fungerande; med MMSE <20 och/eller CDR ≥1.
  • Det går inte att besöka labbet självständigt.
  • Klaustrofobisk mot ansiktsmask och hyperreaktiv mot exponering för hypoxi.
  • Väntar på någon större operation eller transplantation.
  • Har okontrollerade kroniska tillstånd inklusive systoliskt-diastoliskt tryck över 150/90 mmHg med mediciner, diabetes, kronisk njursvikt (baserat på medicinsk historia frågeformuläret), obstruktiv sömnapné (baserat på medicinsk historia), återkommande bröstsmärtor, kramper eller epilepsi, måttlig till svår karotisstenos eller förkalkning, hjärnaneurysm, okontrollerad allergisk rinit, lungfibros, emfysem, cancer, infektionssjukdomar, förmaksflimmer, regelbundna premature ventrikulära sammandragningar, myokardischemi eller infarkt, 2:a eller 3:a gradens blockad vid ventrikulär .
  • Har svår huvudskada eller traumatisk hjärnskada, stroke (hemorragisk och/eller ischemisk).
  • Har för närvarande diagnosen depression.
  • Har för närvarande covid-19.
  • Har några metalliska implantat eller som är klaustrofobiska.
  • Deltar för närvarande i någon interventionsstudie och/eller har tidigare exponerats för hypoxi, som att bo mer än två månader på höjder över 5000 fot. inom de senaste 3 åren eller tidigare deltagit i en hypoxiträningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IHT-behandling
Exponeringar för hypoxisk luft (10 % O2) upp till 5 min intermittent med upp till 5 min återhämtning (andningsrumsluft) per session, 3 sessioner/vecka, upp till 12 veckor.
Enhet: IHT-behandling
IHT-behandling: IH-exponering för 10 % O2 i upp till 5 minuter, varvat med luftåtervinning i andningsrummet i upp till 5 minuter, med upp till 8 cykler/session, 3 sessioner/vecka, i upp till 12 veckor.
Placebo-jämförare: Sham-IHT kontroll
Exponeringar för normoxisk luft (21% O2) upp till 5 min intermittent med upp till 5 min återhämtning (andningsrumsluft) per session, 3 sessioner/vecka, upp till 12 veckor.
Övrig: Sham-IHT-kontroll
Sham-IHT-kontroll: Exponering för 21 % O2 i upp till 5 minuter, varvat med luftåtervinning i andningsrummet i upp till 5 minuter, med upp till 8 cykler/session, 3 sessioner/vecka, i upp till 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande Kognitiv Funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 12-veckorsinterventioner
Förändring i poäng (från 0 till 30) i Minimental Test. Högre poäng indikerar bättre testprestanda eller funktion.
Förändring från baslinjen efter 12-veckorsinterventioner
Uppmärksamhet och korttidsminne
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 12-veckors interventioner med IHT eller sham-IHT
Förändring i poäng på California-Verbal Learning Test - andra upplagan (CVLT-II), och Brief Visuospatial Memory Test - reviderad (BVMT-R). Genast fri återkallelse (FR) och fördröjd FR för verbal- och visuospatialt minne.
Förändring från baslinjen efter 12-veckors interventioner med IHT eller sham-IHT
Kognitiv funktion i siffer-verbalt minne
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 12 veckors interventioner
Förändring i poäng eller poäng i Digit-Span-testet - framåt, bakåt och i sekvens. Digit-Span-testet mäter uppmärksamhet och korttidsminne. Fler korrekta besvaranden indikerar bättre testprestanda och funktion i digit-verbalt minne.
Förändring från baslinjen efter 12 veckors interventioner
Visuell orientering och exekutiv funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 12 veckors interventioner
Förändring i tid för att genomföra Trail-making-tester. Längre tid (i sek) att genomföra testerna indikerar bättre prestation och funktion inom exekutiv funktion, uppmärksamhet och bearbetningshastighet.
Ändring från baslinjen efter 12 veckors interventioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnmorfologi
Tidsram: före vs efter upp till 12 veckors intervention
Cortical volume assessed by brain MRI scans. Increased cerebral cortical gray matter indicates a better outcome.
före vs efter upp till 12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AG076675 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Den sammanfattande resultatinformationen från studien kommer att delas, vilket kommer att inkludera deltagarnas demografiska och baslinjeegenskaper, intermittenta hypoxiträningsresultat (inklusive bioprovdata) och statistiska analyser, biverkningar och administrativ information. Alla inlämnade resultat kommer att avidentifieras; inget deltagar-ID eller identifierbar information kommer att inkluderas i den delade resultatinformationen.

Tidsram för IPD-delning

9 månader efter publicering av större data i 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Dela data genom att skapa ett register över studien i det interaktiva nätverket Global Alzheimers Association (GAAIN.org).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera