Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent hypoxiträning: En ny terapi för mild kognitiv funktionsnedsättning

3 april 2023 uppdaterad av: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Denna kliniska fas I-studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av intermittent hypoxiträning (IHT) i upp till 12 veckor för att behandla patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor i åldrarna 55 till 79 år som har diagnostiserats med MCI.
  • Måste vara villig att tilldelas antingen grupp: behandling eller skenbehandling kontroll.
  • Kunna göra flera besök i labbet för de föreslagna bedömningarna.
  • Kan andas måttligt hypoxisk luft via en luftkuddad ansiktsmask för engångsbruk.
  • Att ha kontrollerade stabiliserade kroniska tillstånd av minst 6 månaders varaktighet, såsom hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes eller metabol sjukdom, kronisk bronkit, degenerativ osteoporos eller artrit och/eller andra åldranderelaterade kroniska tillstånd.
  • Måste vara fri från depression vid tidpunkten för inskrivningen och inte ha någon historia av stroke eller obstruktiv sömnapné.
  • Måste ha en arteriell syremättnad på eller över 95 % och cerebral vävnadssyresättning på eller över 50 % i vila.
  • Kvinnan måste vara postmenopausal.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att underteckna ett skriftligt samtycke för att delta i denna dubbelblinda placebokontrollerade fas I-studie.
  • Diagnostiserats med AD-demens eller har nedsatt självständigt dagligt fungerande; med MMSE <20 och/eller CDR ≥1.
  • Det går inte att besöka labbet självständigt.
  • Klaustrofobisk mot ansiktsmask och hyperreaktiv mot exponering för hypoxi.
  • Väntar på någon större operation eller transplantation.
  • Har okontrollerade kroniska tillstånd inklusive systoliskt-diastoliskt tryck över 150/90 mmHg med mediciner, diabetes, kronisk njursvikt (baserat på medicinsk historia frågeformuläret), obstruktiv sömnapné (baserat på medicinsk historia), återkommande bröstsmärtor, kramper eller epilepsi, måttlig till svår karotisstenos eller förkalkning, hjärnaneurysm, okontrollerad allergisk rinit, lungfibros, emfysem, cancer, infektionssjukdomar, förmaksflimmer, regelbundna premature ventrikulära sammandragningar, myokardischemi eller infarkt, 2:a eller 3:a gradens blockad vid ventrikulär .
  • Har svår huvudskada eller traumatisk hjärnskada, stroke (hemorragisk och/eller ischemisk).
  • Har för närvarande diagnosen depression.
  • Har för närvarande covid-19.
  • Har några metalliska implantat eller som är klaustrofobiska.
  • Deltar för närvarande i någon interventionsstudie och/eller har tidigare exponerats för hypoxi, som att bo mer än två månader på höjder över 5000 fot. inom de senaste 3 åren eller tidigare deltagit i en hypoxiträningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IHT-behandling
Exponeringar för hypoxisk luft (10 % O2) upp till 5 min intermittent med upp till 5 min återhämtning (andningsrumsluft) per session, 3 sessioner/vecka, upp till 12 veckor.
Enhet: IHT-behandling
IHT-behandling: IH-exponering för 10 % O2 i upp till 5 minuter, varvat med luftåtervinning i andningsrummet i upp till 5 minuter, med upp till 8 cykler/session, 3 sessioner/vecka, i upp till 12 veckor.
Placebo-jämförare: Sham-IHT kontroll
Exponeringar för normoxisk luft (21% O2) upp till 5 min intermittent med upp till 5 min återhämtning (andningsrumsluft) per session, 3 sessioner/vecka, upp till 12 veckor.
Övrig: Sham-IHT-kontroll
Sham-IHT-kontroll: Exponering för 21 % O2 i upp till 5 minuter, varvat med luftåtervinning i andningsrummet i upp till 5 minuter, med upp till 8 cykler/session, 3 sessioner/vecka, i upp till 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande kognitiv funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 5 veckors, 8 veckors och upp till 12 veckors intervention
Förändring av poäng eller poäng (från 0 till 30) i Mini-mental State Examination. Högre poäng indikerar bättre testprestanda eller funktion.
Ändring från baslinjen 5 veckors, 8 veckors och upp till 12 veckors intervention
Uppmärksamhet och korttidsminne
Tidsram: Ändring från baslinjen 5 veckors, 8 veckors och upp till 12 veckors intervention
Förändring av poäng eller poäng i California-Verbal Learning Test - 2:a upplagan. Omedelbar Free-Recall (FR), kort fördröjning FR och lång fördröjning FR för ord. Fler FR-ord indikerar bättre testprestanda och funktion.
Ändring från baslinjen 5 veckors, 8 veckors och upp till 12 veckors intervention
Kognitiv funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 5 veckors, 8 veckors och upp till 12 veckors intervention
Förändring av poäng eller poäng i Digit-Span-testet. Två olika uppsättningar Framåt (från 3 till 9 siffror) och Bakåt (från 2 till 8 siffror) Digit-Span återkallar testuppmärksamhet och korttidsminne. Mer korrekta återkallelser indikerar bättre testprestanda och funktion.
Ändring från baslinjen 5 veckors, 8 veckors och upp till 12 veckors intervention
Visuell orientering och verkställande funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 5 veckor, 8 veckor och efter upp till 12 veckors intervention
Ändra i tid för att slutföra spårbildningstester. Mindre tid (i sekunder) för att slutföra testerna indikerar bättre prestanda och funktion.
Ändring från baslinjen 5 veckor, 8 veckor och efter upp till 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurotoxiskt protein
Tidsram: före vs efter upp till 12 veckors intervention
Blod beta-amyloid bedömd med enzymkopplad immunosorbentanalys. Minskade koncentrationer tyder på ett bättre resultat.
före vs efter upp till 12 veckors intervention
Neuroskyddande protein
Tidsram: före vs efter upp till 12 veckors intervention
Erytropoietin i blodet bedömt med enzymkopplad immunosorbentanalys. Ökade koncentrationer tyder på ett bättre resultat.
före vs efter upp till 12 veckors intervention
Cerebral vaskulär funktion
Tidsram: före vs efter upp till 12 veckors intervention
Blodvolymflöde i halspulsådern bedöms med ultraljud. Förbättrat volymflöde och vaskulär följsamhet i halspulsåder indikerar ett bättre resultat.
före vs efter upp till 12 veckors intervention
Hjärnmorfologi
Tidsram: före vs efter upp till 12 veckors intervention
Tjocklek på kortikal grå substans bedömd med hjärn-MRT. Ökad cerebral kortikal grå substans indikerar ett bättre resultat.
före vs efter upp till 12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AG076675 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den sammanfattande resultatinformationen från studien kommer att delas, vilket kommer att inkludera deltagarnas demografiska och baslinjeegenskaper, intermittenta hypoxiträningsresultat (inklusive bioprovdata) och statistiska analyser, biverkningar och administrativ information. Alla inlämnade resultat kommer att avidentifieras; inget deltagar-ID eller identifierbar information kommer att inkluderas i den delade resultatinformationen.

Tidsram för IPD-delning

9 månader efter publicering av större data i 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Dela data genom att skapa ett register över studien i det interaktiva nätverket Global Alzheimers Association (GAAIN.org).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på IHT-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera