간헐적 저산소증 훈련: 가벼운 인지 장애에 대한 새로운 치료법
2026년 4월 23일 업데이트: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
이번 1상 임상시험은 경도인지장애(MCI) 환자를 치료하기 위해 최대 12주 동안 간헐적 저산소증 훈련(IHT)의 안전성과 효능을 조사할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
55-79세의 자원 봉사자는 동의서에 서명하고 병력 양식을 작성해야 합니다.
모집되는 소수 민족 참가자의 수는 포트워스-달라스 지역의 일반 인구의 인종/민족 인구 통계에 근접하도록 목표로 합니다.
신체 검진을 통과한 후, 모든 참가자는 실험실에서 오리엔테이션 방문을 통해 얼굴 마스크를 착용하고 최대 5분 동안 저산소 공기를 호흡할 수 있는 능력을 확인해야 합니다.
또한, 경도인지장애(MCI) 진단 여부를 판단하기 위해 임상 치매 등급을 포함한 일련의 인지 평가를 받아야 합니다.
MCI로 진단된 참가자만 연구에 등록할 수 있습니다.
최대 66명의 MCI 참가자를 모집하여 간헐적 저산소 훈련(IHT)을 받는 중재군 또는 거짓-IHT(sham-IHT)를 받는 대조군의 두 그룹에 배정합니다.
IHT 그룹의 참가자는 10% O2를 최대 5분 동안 호흡한 후 실내 공기에서 5분 회복하며, 세션당 8사이클, 주 3회, 최대 12주 동안 반복합니다.
거짓-IHT 그룹의 참가자는 21% O2와 실내 공기를 각 사이클당 5분씩, 세션당 8사이클, 주 3회, 12주 동안 호흡합니다.
12주 중재 전후에 참가자의 인지 수행(단기 기억, 집중 능력, 시공간 지각 및 실행 기능 포함), 정신적, 신체적, 생리적 도전 동안의 심혈관 기능, 혈장 EPO, BDNF, 베타-아밀로이드 단백질, 경동맥 형태와 기능, 뇌 MRI가 평가되어 비교됩니다.
또한, 두 그룹 모두에서 참가자의 단기 기억, 집중 능력, 시공간 지각 및 실행 기능은 5주와 8주 중재 후에 평가되어 인지 기능에 대한 용량-반응으로서의 IHT 효과를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangrong Shi, PhD
- 전화번호: 817-735-2073
- 이메일: xiangrong.shi@unthsc.edu
연구 장소
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Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- 모병
- University of North Texas Health Science Center
-
연락하다:
- Xiangrong Shi, PhD
- 전화번호: 8177352689
- 이메일: xiangrong.shi@unthsc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MCI 진단을 받은 55~79세의 성인 남녀.
- 치료 또는 가짜 치료 통제 그룹 중 하나에 기꺼이 배정되어야 합니다.
- 제안된 평가를 위해 실험실을 여러 번 방문할 수 있습니다.
- 공기 쿠션이 있는 일회용 안면 마스크를 통해 적당히 저산소 공기를 호흡할 수 있습니다.
- 고혈압, 관상 동맥 질환, 당뇨병 또는 대사성 질환, 만성 기관지염, 퇴행성 골다공증 또는 관절염 및/또는 기타 노화 관련 만성 질환과 같은 적어도 6개월 지속되는 조절된 안정화된 만성 질환이 있어야 합니다.
- 등록 당시 우울증이 없어야 하며 뇌졸중 또는 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력이 없어야 합니다.
- 휴식 시 동맥 산소 포화도가 95% 이상이고 대뇌 조직 산소화가 50% 이상이어야 합니다.
- 여성 피험자는 폐경기 이후여야 합니다.
제외 기준:
- 이 이중 맹검 위약 통제 1상 시험에 참여하기 위한 서면 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
- AD-치매로 진단되거나 독립적인 일상 기능 장애가 있음; MMSE <20 및/또는 CDR ≥1.
- 실험실을 독립적으로 방문할 수 없습니다.
- 안면 마스크에 밀실 공포증이 있고 저산소증 노출에 과민 반응합니다.
- 큰 수술이나 이식을 기대하고 있습니다.
- 약물, 당뇨병, 만성 신부전(병력 설문 기준), 폐쇄성 수면 무호흡증(병력 기준), 재발성 흉통, 발작 또는 간질, 중등도 내지 중증의 경동맥 협착 또는 석회화, 뇌동맥류, 조절되지 않는 알레르기성 비염, 폐 섬유증, 폐기종, 암, 감염성 질환, 심방 세동, 규칙적인 조기 심실 수축, 심근 허혈 또는 경색, 2도 또는 3도 방실 차단 .
- 심각한 두부 손상 또는 외상성 뇌 손상, 뇌졸중(출혈성 및/또는 허혈성)이 있습니다.
- 현재 우울증 진단을 받았습니다.
- 현재 COVID-19가 있습니다.
- 금속 임플란트가 있거나 밀실 공포증이 있는 사람.
- 현재 중재 연구에 참여하고 있거나 이전에 5000피트 이상의 고도에서 2개월 이상 거주하는 것과 같은 저산소증에 노출된 적이 있습니다. 지난 3년 이내에 또는 이전에 저산소증 훈련 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IHT 치료
저산소 공기(10% O2)에 간헐적으로 최대 5분 노출, 세션당 최대 5분 회복(호흡실 공기), 주 3회, 최대 12주.
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IHT 치료: 최대 5분 동안 10% O2에 IH 노출, 최대 5분 동안 호흡실 공기 회복과 함께 최대 12주 동안 세션당 최대 8주기, 주당 3회.
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위약 비교기: 가짜 IHT 컨트롤
최대 12주 동안 세션당 최대 5분 회복(호흡실 공기)과 함께 최대 5분 동안 정상 산소 공기(21% O2)에 간헐적으로 노출, 주 3회 세션.
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Sham-IHT 제어: 최대 5분 동안 21% O2에 노출, 최대 5분 동안 호흡실 공기 회복과 함께 최대 12주 동안 세션당 최대 8주기, 주당 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적 인지 기능
기간: 12주 중재 후 기준선 대비 변화
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간이 정신 상태 검사에서 점수 또는 포인트(0~30)의 변화.
더 높은 점수는 더 나은 검사 수행 능력 또는 기능을 나타냄.
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12주 중재 후 기준선 대비 변화
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주의력 및 단기 기억
기간: 12주 동안 IHT 또는 가짜 IHT 중재 후 기준선에서의 변화
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California-Verbal Learning Test - 2판(CVLT-II) 및 Brief Visuospatial Memory Test - Revised(BVMT-R)의 점수 또는 점수 변화.
즉시 자유회상(FR) 및 지연 FR(단어-언어 기억 및 시공간 기억용).
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12주 동안 IHT 또는 가짜 IHT 중재 후 기준선에서의 변화
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디지털-언어 기억에서의 인지 기능
기간: 12주 중재 후 기준선으로부터의 변화
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Digit-Span 검사(전진, 후진, 순서)의 점수 또는 포인트 변화.
Digit-Span 재인 검사는 주의력과 단기 기억을 평가합니다.
더 많은 정확한 재인은 검사 수행 및 숫자-언어 기억 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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12주 중재 후 기준선으로부터의 변화
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시각적 방향 설정 및 실행 기능
기간: 12주 중재 후 기준치로부터의 변화
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선로 잇기 검사 완료 시간의 변화.
검사 완료 시간(초)이 짧을수록 실행 기능, 주의력 및 처리 속도에서 더 나은 성능과 기능을 나타냅니다.
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12주 중재 후 기준치로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 형태학
기간: 12주 중재 전후 비교
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뇌 MRI 스캔으로 평가된 피질 용적.
대뇌 피질 회백질의 증가는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주 중재 전후 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01AG076675 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
시험의 요약 결과 정보가 공유되며 여기에는 참가자의 인구통계학적 및 기준선 특성, 간헐적 저산소증 훈련 결과(생체 샘플 데이터 포함) 및 통계 분석, 부작용 및 관리 정보가 포함됩니다.
제출된 모든 결과는 익명화됩니다. 참가자 ID 또는 식별 가능한 정보는 공유 결과 정보에 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
3년간 주요 데이터 공개 후 9개월
IPD 공유 액세스 기준
글로벌 알츠하이머 협회 대화형 네트워크(GAAIN.org)에서 연구 기록을 만들어 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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