Entrenamiento en hipoxia intermitente: una terapia novedosa para el deterioro cognitivo leve
23 de abril de 2026 actualizado por: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Este ensayo clínico de fase I examinará la seguridad y eficacia del entrenamiento de hipoxia intermitente (IHT) durante un máximo de 12 semanas para tratar sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos voluntarios de 55 a 79 años firmarán un consentimiento informado y completarán un formulario de historial médico.
El número de sujetos de minorías reclutados se dirigirá a aproximar la demografía étnica/racial de la población general en el área de Fort Worth-Dallas.
Después de pasar la evaluación física, todos los sujetos deben tener una visita de orientación en el laboratorio para asegurar la capacidad de tolerar usar una mascarilla y respirar aire hipóxico hasta 5 minutos.
Además, deben someterse a una serie de evaluaciones cognitivas que incluyen la calificación de demencia clínica para determinar si tienen DCL.
Solo los sujetos que han sido diagnosticados con DCL son elegibles para inscribirse en el estudio.
Se reclutarán hasta 66 sujetos con DCL y se asignarán a dos grupos: grupo de intervención para entrenamiento en hipoxia intermitente (EHI) o grupo de control con EHI simulado.
Los sujetos en el grupo EHI respirarán O2 al 10% durante períodos de hasta 5 minutos alternados con 5 minutos de recuperación con aire ambiente, repetido 8 ciclos por sesión, 3 sesiones/semana hasta 12 semanas.
Los sujetos en el grupo EHI simulado respirarán O2 al 21% y aire ambiente, cada 5 minutos por ciclo, durante 8 ciclos por sesión, 3 sesiones/semana durante 12 semanas.
Antes y después de las intervenciones de 12 semanas, se evaluarán y compararán el rendimiento cognitivo de los sujetos (incluyendo memoria a corto plazo, capacidad de concentración, orientación visoespacial y función ejecutiva), la función cardiovascular durante desafíos mentales, físicos y fisiológicos, las proteínas EPO, BDNF y beta-amiloide en plasma sanguíneo, la morfología y función de la arteria carótida y la resonancia magnética cerebral.
Además, se evaluarán la memoria a corto plazo, la capacidad de concentración, la orientación visoespacial y la función ejecutiva de los sujetos en ambos grupos después de las intervenciones de 5 y 8 semanas para determinar el efecto del EHI de dosis-respuesta en las funciones cognitivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangrong Shi, PhD
- Número de teléfono: 817-735-2073
- Correo electrónico: xiangrong.shi@unthsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Reclutamiento
- University of North Texas Health Science Center
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Contacto:
- Xiangrong Shi, PhD
- Número de teléfono: 8177352689
- Correo electrónico: xiangrong.shi@unthsc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 55 a 79 años de edad que hayan sido diagnosticados con deterioro cognitivo leve.
- Debe estar dispuesto a ser asignado a cualquier grupo: tratamiento o control de tratamiento simulado.
- Capaz de realizar múltiples visitas al laboratorio para las evaluaciones propuestas.
- Capaz de respirar aire moderadamente hipóxico a través de una mascarilla desechable acolchada con aire.
- Tener condiciones crónicas controladas y estabilizadas de al menos 6 meses de duración, como hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes o enfermedad metabólica, bronquitis crónica, osteoporosis degenerativa o artritis y/u otras condiciones crónicas relacionadas con el envejecimiento.
- Debe estar libre de depresión al momento de la inscripción y no tener antecedentes de accidente cerebrovascular o apnea obstructiva del sueño.
- Debe tener una saturación arterial de oxígeno igual o superior al 95 % y una oxigenación del tejido cerebral igual o superior al 50 % en reposo.
- La mujer debe ser posmenopáusica.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a firmar un consentimiento por escrito para participar en este ensayo de fase I doble ciego controlado con placebo.
- Diagnosticado con AD-demencia o tiene deterioro del funcionamiento diario independiente; con MMSE <20 y/o CDR ≥1.
- No se puede visitar el laboratorio de forma independiente.
- Claustrofóbico a la mascarilla e hiperreactivo a la exposición a la hipoxia.
- Esperando cualquier cirugía mayor o trasplante.
- Tiene afecciones crónicas no controladas, incluidas presiones sistólicas y diastólicas superiores a 150/90 mmHg con medicamentos, diabetes, insuficiencia renal crónica (según el cuestionario de historial médico), apnea obstructiva del sueño (según el historial médico), dolor torácico recurrente, convulsiones o epilepsias, estenosis o calcificación carotídea de moderada a grave, aneurisma cerebral, rinitis alérgica no controlada, fibrosis pulmonar, enfisema, cáncer, enfermedades infecciosas, fibrilación auricular, contracciones ventriculares prematuras periódicas, isquemia o infarto de miocardio, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado .
- Tener traumatismo craneoencefálico grave o traumatismo craneoencefálico, ictus (hemorrágico y/o isquémico).
- Tener depresión diagnosticada actualmente.
- Actualmente tiene COVID-19.
- Tener algún implante metálico o que sea claustrofóbico.
- Participar actualmente en algún estudio de intervención y/o haber estado expuesto previamente a hipoxia, como residir más de dos meses en altitudes superiores a 5000 pies. en los últimos 3 años o participó previamente en un estudio de entrenamiento de hipoxia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento IHT
Exposiciones a aire hipóxico (10% O2) hasta 5 min intermitentes con hasta 5 min de recuperación (aire de la sala de respiración) por sesión, 3 sesiones/semana, hasta 12 semanas.
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Tratamiento IHT: exposición IH al 10 % de O2 durante un máximo de 5 min, intercalado con recuperación del aire de la sala de respiración durante un máximo de 5 min, con un máximo de 8 ciclos/sesión, 3 sesiones/semana, durante un máximo de 12 semanas.
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Comparador de placebos: Control Sham-IHT
Exposiciones a aire normóxico (21% O2) hasta 5 min intermitentes con hasta 5 min de recuperación (aire de la sala de respiración) por sesión, 3 sesiones/semana, hasta 12 semanas.
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Control Sham-IHT: Exposición al 21 % de O2 durante un máximo de 5 min, intercalado con la recuperación del aire de la sala de respiración durante un máximo de 5 min, con un máximo de 8 ciclos/sesión, 3 sesiones/semana, durante un máximo de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Cognitiva General
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor basal después de las intervenciones de 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones o puntos (de 0 a 30) en el Mini-Examen del Estado Mental.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento o función en la prueba. |
Cambio con respecto al valor basal después de las intervenciones de 12 semanas
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Atención y memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: Change from baseline after 12-week interventions with IHT or sham-IHT
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Cambio en las puntuaciones o puntos en el Test de Aprendizaje Verbal de California - 2ª edición (CVLT-II) y el Test Breve de Memoria Visuoespacial - Revisado (BVMT-R).
Recuerdo Libre Inmediato (RLI) y Recuerdo Libre Diferido (RLD) para la memoria verbal-palabras y la memoria visuoespacial.
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Change from baseline after 12-week interventions with IHT or sham-IHT
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Función cognitiva en la memoria digito-verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio tras intervenciones de 12 semanas
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Cambio en puntuaciones o puntos en la prueba de Digitos-Directos, inversos y secuencia.
La prueba de recuerdo de dígitos evalúa la atención y la memoria a corto plazo.
Mayor cantidad de recuerdos correctos indica un mejor rendimiento y función en la memoria dígito-verbal.
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Cambio desde el inicio tras intervenciones de 12 semanas
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Orientación Visual y Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de intervención
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Cambio en el tiempo para completar los tests de Trail Making.
Menos tiempo (en segundos) para completar los tests indica un mejor rendimiento y funcionamiento en la función ejecutiva, la atención y la velocidad de procesamiento.
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morfología Cerebral
Periodo de tiempo: antes vs después de hasta 12 semanas de intervención
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Volumen cortical evaluado mediante exploraciones de RM cerebral.
Un aumento de la materia gris cortical cerebral indica un mejor resultado.
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antes vs después de hasta 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AG076675 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se compartirá la información resumida de los resultados del ensayo, que incluirá las características demográficas y de referencia de los participantes, los resultados del entrenamiento de hipoxia intermitente (incluidos los datos de muestras biológicas) y los análisis estadísticos, los eventos adversos y la información administrativa.
Todos los resultados enviados serán desidentificados; no se incluirá ningún ID de participante ni información identificable en la información de resultados compartida.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 meses después de la publicación de los principales datos durante 3 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Compartir los datos mediante la creación de un registro del estudio en la Red interactiva de la Asociación Global de Alzheimer (GAAIN.org).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .