间歇性缺氧训练：轻度认知障碍的新疗法
2026年4月23日 更新者：Xiangrong Shi、University of North Texas Health Science Center
该 I 期临床试验将检查长达 12 周的间歇性低氧训练 (IHT) 治疗轻度认知障碍 (MCI) 受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
年龄在55-79岁的志愿者受试者需签署知情同意书并完成病史表格。
招募的少数民族受试者数量将力求与沃斯堡-达拉斯地区普通人口的种族/民族人口统计数据相近。
通过体格筛查后，所有受试者必须到实验室进行适应性参观，以确保能够耐受佩戴口罩并呼吸低氧空气长达5分钟。
此外，他们需要接受一系列认知评估，包括临床痴呆评分，以判定是否存在轻度认知障碍。
只有确诊为轻度认知障碍的受试者才有资格参与研究。
将招募最多66名轻度认知障碍受试者，并分为两组：干预组接受间歇性低氧训练，对照组接受假性间歇性低氧训练。
干预组的受试者将呼吸10%氧气，每次持续最多5分钟，然后恢复室内空气5分钟，每疗程重复8个循环，每周3疗程，持续12周。
假性间歇性低氧训练组的受试者将呼吸21%氧气和室内空气，每循环各5分钟，每疗程8个循环，每周3疗程，持续12周。
在12周干预前后，将评估并比较受试者的认知表现（包括短期记忆、专注能力、视觉空间定位和执行功能）、认知、生理及体力挑战时的心血管功能、血浆促红细胞生成素、脑源性神经营养因子和β-淀粉样蛋白、颈动脉形态和功能以及脑部磁共振成像。
此外，将在第5周和第8周干预后评估两组受试者的短期记忆、专注能力、视觉空间定位和执行功能，以确定间歇性低氧训练对认知功能的剂量反应效应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangrong Shi, PhD
- 电话号码：817-735-2073
- 邮箱：xiangrong.shi@unthsc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- 招聘中
- University of North Texas Health Science Center
-
接触：
- Xiangrong Shi, PhD
- 电话号码：8177352689
- 邮箱：xiangrong.shi@unthsc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 MCI 的 55 至 79 岁成年男性和女性。
- 必须愿意被分配到任一组：治疗或假治疗控制。
- 能够多次访问实验室进行拟议的评估。
- 能够通过带气垫的一次性面罩呼吸中度低氧空气。
- 已控制至少 6 个月的稳定慢性病，例如高血压、冠状动脉疾病、糖尿病或代谢性疾病、慢性支气管炎、退行性骨质疏松症或关节炎和/或其他与衰老相关的慢性病。
- 入学时必须没有抑郁症，并且没有中风或阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
- 静息时动脉血氧饱和度必须达到或超过 95%，脑组织氧合达到或超过 50%。
- 女性受试者必须是绝经后。
排除标准：
- 不愿签署书面同意书参加这项双盲安慰剂对照 I 期试验。
- 被诊断患有 AD 痴呆症或独立日常功能受损； MMSE <20 和/或 CDR ≥1。
- 无法独立访问实验室。
- 对面罩有幽闭恐惧症，对缺氧暴露反应过度。
- 期待任何大手术或移植。
- 患有不受控制的慢性疾病，包括药物治疗后收缩压-舒张压超过 150/90 mmHg、糖尿病、慢性肾功能衰竭（根据病史问卷）、阻塞性睡眠呼吸暂停（根据病史）、反复胸痛、癫痫发作或癫痫、中重度颈动脉狭窄或钙化、脑动脉瘤、不受控制的过敏性鼻炎、肺纤维化、肺气肿、癌症、传染病、房颤、规律性早搏、心肌缺血或梗塞、二度或三度房室阻滞.
- 有严重的头部损伤或创伤性脑损伤、中风（出血性和/或缺血性）。
- 目前诊断为抑郁症。
- 目前患有 COVID-19。
- 有任何金属植入物或有幽闭恐惧症。
- 目前正在参与任何干预研究和/或之前曾暴露于缺氧环境，例如在 5000 英尺以上的海拔高度居住超过两个月。 在过去 3 年内或之前参加过缺氧训练研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IHT治疗
暴露于低氧空气 (10% O2) 最多 5 分钟，每次疗程最多 5 分钟恢复（呼吸室内空气），每周 3 次，最多 12 周。
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IHT 治疗：IH 暴露于 10% O2 长达 5 分钟，穿插呼吸室内空气恢复长达 5 分钟，最多 8 个周期/疗程，3 个疗程/周，长达 12 周。
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安慰剂比较：假 IHT 控制
暴露于含氧量正常的空气 (21% O2) 最多 5 分钟，每次疗程最多 5 分钟恢复（呼吸室内空气），每周 3 次，最多 12 周。
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假 IHT 控制：暴露于 21% O2 长达 5 分钟，穿插呼吸室内空气恢复长达 5 分钟，最多 8 个周期/疗程，3 个疗程/周，长达 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体认知功能
大体时间：干预12周后相对于基线的变化
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简易精神状态检查评分变化（0到30分）。
分数越高表示测试表现或功能越好。
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干预12周后相对于基线的变化
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注意与短期记忆
大体时间：与IHT或假IHT干预12周后相对于基线的变化
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加州言语学习测试第二版（CVLT-II）和修订版简易视觉空间记忆测试（BVMT-R）得分或分数的变化。
词语言语记忆和视觉空间记忆的即时自由回忆（FR）和延迟自由回忆（FR）。
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与IHT或假IHT干预12周后相对于基线的变化
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数字-言语记忆中的认知功能
大体时间：12周干预后相对于基线的变化
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数字广度测试评分变化 - 正向、反向和序列。
数字广度测试评估注意力和短期记忆力。
正确回忆次数越多表示测试表现和数字言语记忆功能越好。
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12周干预后相对于基线的变化
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视觉定向与执行功能
大体时间：干预12周后相对于基线的变化
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连接完成测试的时间变化。
完成测试所需的时间（以秒为单位）越短，表明执行功能、注意力和处理速度的表现和功能越好。
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干预12周后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑形态学
大体时间：干预前与干预后（最长12周）
|
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|
干预前与干预后（最长12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- R01AG076675 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
将共享试验的摘要结果信息，其中包括参与者的人口统计和基线特征、间歇性低氧训练结果（包括生物样本数据）和统计分析、不良事件和管理信息。
所有提交的结果都将被去标识化；共享结果信息中不会包含参与者 ID 或身份信息。
IPD 共享时间框架
3年主要数据公布后9个月
IPD 共享访问标准
通过在全球阿尔茨海默氏症协会互动网络 (GAAIN.org) 中创建研究记录来共享数据。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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