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间歇性缺氧训练:轻度认知障碍的新疗法

2023年4月3日 更新者:Xiangrong Shi、University of North Texas Health Science Center
该 I 期临床试验将检查长达 12 周的间歇性低氧训练 (IHT) 治疗轻度认知障碍 (MCI) 受试者的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 MCI 的 55 至 79 岁成年男性和女性。
  • 必须愿意被分配到任一组:治疗或假治疗控制。
  • 能够多次访问实验室进行拟议的评估。
  • 能够通过带气垫的一次性面罩呼吸中度低氧空气。
  • 已控制至少 6 个月的稳定慢性病,例如高血压、冠状动脉疾病、糖尿病或代谢性疾病、慢性支气管炎、退行性骨质疏松症或关节炎和/或其他与衰老相关的慢性病。
  • 入学时必须没有抑郁症,并且没有中风或阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
  • 静息时动脉血氧饱和度必须达到或超过 95%,脑组织氧合达到或超过 50%。
  • 女性受试者必须是绝经后。

排除标准:

  • 不愿签署书面同意书参加这项双盲安慰剂对照 I 期试验。
  • 被诊断患有 AD 痴呆症或独立日常功能受损; MMSE <20 和/或 CDR ≥1。
  • 无法独立访问实验室。
  • 对面罩有幽闭恐惧症,对缺氧暴露反应过度。
  • 期待任何大手术或移植。
  • 患有不受控制的慢性疾病,包括药物治疗后收缩压-舒张压超过 150/90 mmHg、糖尿病、慢性肾功能衰竭(根据病史问卷)、阻塞性睡眠呼吸暂停(根据病史)、反复胸痛、癫痫发作或癫痫、中重度颈动脉狭窄或钙化、脑动脉瘤、不受控制的过敏性鼻炎、肺纤维化、肺气肿、癌症、传染病、房颤、规律性早搏、心肌缺血或梗塞、二度或三度房室阻滞.
  • 有严重的头部损伤或创伤性脑损伤、中风(出血性和/或缺血性)。
  • 目前诊断为抑郁症。
  • 目前患有 COVID-19。
  • 有任何金属植入物或有幽闭恐惧症。
  • 目前正在参与任何干预研究和/或之前曾暴露于缺氧环境,例如在 5000 英尺以上的海拔高度居住超过两个月。 在过去 3 年内或之前参加过缺氧训练研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IHT治疗
暴露于低氧空气 (10% O2) 最多 5 分钟,每次疗程最多 5 分钟恢复(呼吸室内空气),每周 3 次,最多 12 周。
IHT 治疗:IH 暴露于 10% O2 长达 5 分钟,穿插呼吸室内空气恢复长达 5 分钟,最多 8 个周期/疗程,3 个疗程/周,长达 12 周。
安慰剂比较:假 IHT 控制
暴露于含氧量正常的空气 (21% O2) 最多 5 分钟,每次疗程最多 5 分钟恢复(呼吸室内空气),每周 3 次,最多 12 周。
假 IHT 控制:暴露于 21% O2 长达 5 分钟,穿插呼吸室内空气恢复长达 5 分钟,最多 8 个周期/疗程,3 个疗程/周,长达 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体认知功能
大体时间:从基线 5 周、8 周和长达 12 周干预的变化
简易精神状态检查的分数或分数(从 0 到 30)的变化。 较高的分数表示更好的测试性能或功能。
从基线 5 周、8 周和长达 12 周干预的变化
注意力和短期记忆
大体时间:从基线 5 周、8 周和长达 12 周干预的变化
加州语言学习测试 - 第 2 版中分数或分数的变化。 单词的立即自由召回 (FR)、短延迟 FR 和长延迟 FR。 更多的 FR 词表示更好的测试性能和功能。
从基线 5 周、8 周和长达 12 周干预的变化
认知功能
大体时间:从基线 5 周、8 周和长达 12 周干预的变化
数字跨度测试中分数或分数的变化。 两组不同的向前(从 3 到 9 位数字)和向后(从 2 到 8 位数字)Digit-Span 召回测试注意力和短期记忆。 更多的正确召回表明更好的测试性能和功能。
从基线 5 周、8 周和长达 12 周干预的变化
视觉定位和执行功能
大体时间:从基线 5 周、8 周和长达 12 周干预后的变化
及时更改以完成 Trail-making 测试。 完成测试的时间越短(以秒为单位)表明性能和功能越好。
从基线 5 周、8 周和长达 12 周干预后的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经毒性蛋白
大体时间:长达 12 周的干预前后对比
通过酶联免疫吸附测定评估血液 β-淀粉样蛋白。 浓度降低表明结果更好。
长达 12 周的干预前后对比
神经保护蛋白
大体时间:长达 12 周的干预前后对比
通过酶联免疫吸附测定评估血液促红细胞生成素。 浓度增加表明结果更好。
长达 12 周的干预前后对比
脑血管功能
大体时间:长达 12 周的干预前后对比
通过超声检查评估颈动脉的血流量。 改善的颈动脉体积流量和血管顺应性表明更好的结果。
长达 12 周的干预前后对比
脑形态学
大体时间:长达 12 周的干预前后对比
通过脑 MRI 评估的皮质灰质厚度。 增加的大脑皮层灰质表明更好的结果。
长达 12 周的干预前后对比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月27日

初级完成 (预期的)

2025年4月30日

研究完成 (预期的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月8日

首次发布 (实际的)

2022年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01AG076675 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享试验的摘要结果信息,其中包括参与者的人口统计和基线特征、间歇性低氧训练结果(包括生物样本数据)和统计分析、不良事件和管理信息。 所有提交的结果都将被去标识化;共享结果信息中不会包含参与者 ID 或身份信息。

IPD 共享时间框架

3年主要数据公布后9个月

IPD 共享访问标准

通过在全球阿尔茨海默氏症协会互动网络 (GAAIN.org) 中创建研究记录来共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IHT治疗的临床试验

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