Intermitterende hypoxietraining: een nieuwe therapie voor milde cognitieve stoornissen
23 april 2026 bijgewerkt door: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Deze klinische fase I-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van intermitterende hypoxietraining (IHT) gedurende maximaal 12 weken onderzoeken om proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI) te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen van 55-79 jaar oud zullen een informed consent ondertekenen en een medische anamnese invullen.
Het aantal geworven minderheidsproefpersonen zal gericht zijn op de etnische/raciale demografie van de algemene bevolking in het gebied Fort Worth-Dallas.
Nadat ze de fysieke screening hebben doorstaan, moeten alle proefpersonen een oriëntatiebezoek in het laboratorium ondergaan om de tolerantie voor het dragen van een gezichtsmasker en het inademen van hypoxielucht gedurende maximaal 5 minuten te waarborgen.
Daarnaast moeten ze een reeks cognitieve beoordelingen ondergaan, waaronder clinical dementia rating, om vast te stellen of ze MCI hebben.
Alleen de proefpersonen bij wie MCI is vastgesteld, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Tot 66 MCI-proefpersonen worden geworven en toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep die intermitterende hypoxietraining (IHT) krijgt, of de controlegroep met sham-IHT.
De proefpersonen in de IHT-groep ademen 10% O2 gedurende perioden van maximaal 5 minuten, afgewisseld met 5 minuten herstel op kamerlucht, herhaald voor 8 cycli per sessie, 3 sessies/week gedurende 12 weken.
De proefpersonen in de sham-IHT-groep ademen 21% O2 en kamerlucht, elk 5 minuten per cyclus, voor 8 cycli per sessie, 3 sessies/week gedurende 12 weken.
Voor en na de 12 weken durende interventies worden de cognitieve prestaties van de proefpersonen (waaronder kortetermijngeheugen, concentratievermogen, visuospatiële oriëntatie en executieve functie), cardiovasculaire functie tijdens mentale, fysieke en fysiologische uitdagingen, bloedplasma EPO, BDNF en beta-amyloïde-eiwitten, halsslagadermorfologie en -functie, en hersen-MRI beoordeeld en vergeleken.
Daarnaast worden de kortetermijngeheugen, concentratievermogen, visuospatiële oriëntatie en executieve functie van de proefpersonen in beide groepen beoordeeld na 5 weken en 8 weken interventie om het dosis-responseffect van IHT op de cognitieve functies te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiangrong Shi, PhD
- Telefoonnummer: 817-735-2073
- E-mail: xiangrong.shi@unthsc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- Werving
- University of North Texas Health Science Center
-
Contact:
- Xiangrong Shi, PhD
- Telefoonnummer: 8177352689
- E-mail: xiangrong.shi@unthsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen in de leeftijd van 55 tot 79 jaar bij wie de diagnose MCI is gesteld.
- Moet bereid zijn om aan een van beide groepen te worden toegewezen: behandeling of schijnbehandeling.
- In staat om meerdere bezoeken aan het lab te brengen voor de voorgestelde beoordelingen.
- In staat om matig hypoxische lucht in te ademen via een wegwerpmasker met luchtkussen.
- Gecontroleerde gestabiliseerde chronische aandoeningen hebben van ten minste 6 maanden, zoals hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes of stofwisselingsziekte, chronische bronchitis, degeneratieve osteoporose of artritis en/of andere aan veroudering gerelateerde chronische aandoeningen.
- Moet op het moment van inschrijving depressievrij zijn en geen voorgeschiedenis van een beroerte of obstructieve slaapapneu hebben.
- Moet in rust een arteriële zuurstofverzadiging hebben van 95% of meer en een cerebrale zuurstofverzadiging van 50% of meer.
- Vrouw moet postmenopauzaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om een schriftelijke toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan deze dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie.
- gediagnosticeerd met AD-dementie of een verminderd zelfstandig dagelijks functioneren; met MMSE <20 en/of CDR ≥1.
- Niet in staat om zelfstandig het lab te bezoeken.
- Claustrofobisch voor gezichtsmasker en hyperreactief voor blootstelling aan hypoxie.
- Verwacht een grote operatie of transplantatie.
- Ongecontroleerde chronische aandoeningen hebben, waaronder systolisch-diastolische druk van meer dan 150/90 mmHg met medicijnen, diabetes, chronisch nierfalen (gebaseerd op de medische geschiedenisvragenlijst), obstructieve slaapapneu (gebaseerd op de medische geschiedenis), terugkerende pijn op de borst, epileptische aanvallen of epilepsie, matige tot ernstige halsslagaderstenose of verkalking, hersenaneurysma, ongecontroleerde allergische rhinitis, longfibrose, emfyseem, kanker, infectieziekte, atriumfibrilleren, regelmatige voortijdige ventriculaire contracties, myocardischemie of -infarct, 2e of 3e graads atrioventriculaire blokkade .
- Ernstig hoofdletsel of traumatisch hersenletsel, beroerte (hemorragisch en/of ischemisch) hebben.
- Heb momenteel de diagnose depressie.
- Heb momenteel COVID-19.
- Metalen implantaten hebben of claustrofobisch zijn.
- Momenteel deelnemen aan een interventionele studie en/of eerder zijn blootgesteld aan hypoxie, zoals langer dan twee maanden verblijven op een hoogte van meer dan 5000 ft. in de afgelopen 3 jaar of eerder heeft deelgenomen aan een hypoxie-trainingsonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IHT-behandeling
Blootstelling aan hypoxische lucht (10% O2) tot 5 min met tussenpozen met tot 5 min herstel (ademlucht) per sessie, 3 sessies/week, tot 12 weken.
|
IHT-behandeling: IH-blootstelling aan 10% O2 gedurende maximaal 5 minuten, afgewisseld met luchtherstel in de ademruimte gedurende maximaal 5 minuten, met maximaal 8 cycli/sessie, 3 sessies/week, gedurende maximaal 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-IHT-controle
Blootstelling aan normoxische lucht (21% O2) tot 5 min met tussenpozen met tot 5 min herstel (ademlucht) per sessie, 3 sessies/week, tot 12 weken.
|
Sham-IHT-controle: Blootstelling aan 21% O2 gedurende maximaal 5 minuten, afgewisseld met ademruimteluchtherstel gedurende maximaal 5 minuten, met maximaal 8 cycli/sessie, 3 sessies/week, gedurende maximaal 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken interventies
|
Verandering in scores of punten (van 0 tot 30) in Mini-mental State Examination.
Hogere scores duiden op betere testprestaties of functie. |
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken interventies
|
|
Aandacht en kortetermijngeheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12-weken interventies met IHT of sham-IHT
|
Verandering in scores of punten op de California-Verbale Leertest - 2e editie (CVLT-II), en de Herziene Brief Visuospatiale Geheugentest (BVMT-R).
Onmiddellijke Vrije Terughaal (OVT) en uitgestelde Vrije Terughaal (UVT) voor verbaal geheugen van woorden en visuospatieel geheugen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 12-weken interventies met IHT of sham-IHT
|
|
Cognitieve functie in digitaal-verbaal geheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken interventies
|
Verandering in scores of punten in Digit-Span test - Voorwaarts, achterwaarts en volgorde.
Digit-Span recall test aandacht en kortetermijngeheugen.
Meer correcte herinneringen duiden op betere tests prestaties en functie in digitaal-verbaal geheugen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken interventies
|
|
Visuele Oriëntatie en Executieve Functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken interventies
|
Verandering in tijd om Trail-making tests te voltooien.
Kortere tijd (in seconden) om de tests te voltooien duidt op betere prestaties en functie in executieve functie, aandacht en verwerkingssnelheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenenmorfologie
Tijdsspanne: vóór versus na maximaal 12 weken durende interventie
|
Cortical volume beoordeeld door middel van hersenscans (MRI).
Toegenomen cerebrale corticale grijze stof wijst op een beter resultaat.
|
vóór versus na maximaal 12 weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AG076675 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De samenvattende informatie over de resultaten van het onderzoek zal worden gedeeld, waaronder de demografische kenmerken en basiskenmerken van de deelnemers, intermitterende hypoxie-trainingsresultaten (inclusief biosamples-gegevens) en statistische analyses, bijwerkingen en administratieve informatie.
Alle ingediende resultaten worden geanonimiseerd; er wordt geen deelnemer-ID of identificeerbare informatie opgenomen in de gedeelde resultaatinformatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 maanden na publicatie van belangrijke gegevens gedurende 3 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens delen door een verslag van het onderzoek te maken in het interactieve netwerk van de Global Alzheimer's Association (GAAIN.org).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .