Intermitterende hypoksi-trening: En ny terapi for mild kognitiv svikt
23. april 2026 oppdatert av: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Denne fase I kliniske studien vil undersøke sikkerheten og effekten av intermitterende hypoksi-trening (IHT) i opptil 12 uker for å behandle personer med mild kognitiv svikt (MCI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige forsøkspersoner i alderen 55-79 år vil signere et informert samtykke og fylle ut et sykehistorie-skjema.
Antall rekrutterte minoritetsdeltakere vil være målrettet for å tilnærme den etniske/rasemessige demografien i befolkningen i Fort Worth-Dallas-området.
Etter at de har bestått den fysiske screeningen, må alle forsøkspersoner ha et orienteringsbesøk i laboratoriet for å sikre at de tåler å bruke ansiktsmaske og puste hypoksi-luft i opptil 5 minutter.
I tillegg må de gjennomgå en rekke kognitive vurderinger, inkludert vurdering av klinisk demens, for å bli diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI).
Kun forsøkspersoner som har fått diagnosen MCI, er kvalifisert til å delta i studien.
Opptil 66 MCI-deltakere vil bli rekruttert og delt i to grupper: intervensjonsgruppe som får intermitterende hypoksitrening (IHT) eller kontrollgruppe som får sham-IHT.
Personene i IHT-gruppen vil puste 10 % O2 i perioder på opptil 5 minutter, vekslet med 5 minutters gjenoppretting i romluft, gjentatt for 8 sykluser per økt, 3 økter/uke i opptil 12 uker.
Personene i sham-IHT-gruppen vil puste 21 % O2 og romluft, hver 5 minutter per syklus, i 8 sykluser per økt, 3 økter/uke i 12 uker.
Før og etter 12 ukers intervensjon vil personenes kognitive prestasjoner (inkludert korttidshukommelse, konsentrasjonsevne, visuospatial orientering og eksekutiv funksjon), kardiovaskulær funksjon under mentale, fysiske og fysiologiske utfordringer, blodplasma-EPO, BDNF og beta-amyloid-proteiner, carotis-arteriens morfologi og funksjon, samt hjerne-MR bli vurdert og sammenlignet.
I tillegg vil pasientenes korttidshukommelse, konsentrasjonsevne, visuospatial orientering og eksekutiv funksjon i begge grupper bli vurdert etter 5 og 8 ukers intervensjon for å bestemme IHT-effekten av en dose-respons på de kognitive funksjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangrong Shi, PhD
- Telefonnummer: 817-735-2073
- E-post: xiangrong.shi@unthsc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- Rekruttering
- University of North Texas Health Science Center
-
Ta kontakt med:
- Xiangrong Shi, PhD
- Telefonnummer: 8177352689
- E-post: xiangrong.shi@unthsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 55 til 79 år som har blitt diagnostisert med MCI.
- Må være villig til å bli tildelt enten gruppe: behandling eller sham-behandling kontroll.
- Kunne betale flere besøk til laboratoriet for de foreslåtte vurderingene.
- Kan puste inn moderat hypoksisk luft via en luftdempet, engangsansiktsmaske.
- Å ha kontrollerte stabiliserte kroniske tilstander av minst 6 måneders varighet, slik som hypertensjon, koronararteriesykdom, diabetes eller metabolsk sykdom, kronisk bronkitt, degenerativ osteoporose eller leddgikt og/eller andre aldringsrelaterte kroniske tilstander.
- Må være depresjonsfri ved påmelding og ikke ha noen historie med slag eller obstruktiv søvnapné.
- Må ha arteriell oksygenmetning på eller over 95 % og hjernevevsoksygenering på eller over 50 % i hvile.
- Kvinnepersonen må være postmenopausal.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å signere et skriftlig samtykke til å delta i denne dobbeltblindede placebokontrollerte fase I-studien.
- Diagnostisert med AD-demens eller har nedsatt selvstendig daglig funksjon; med MMSE <20 og/eller CDR ≥1.
- Kan ikke besøke laboratoriet uavhengig.
- Klaustrofobisk mot ansiktsmaske og hyperreaktiv overfor hypoksieksponering.
- Forventer enhver større operasjon eller transplantasjon.
- Har ukontrollerte kroniske tilstander inkludert systolisk-diastolisk trykk over 150/90 mmHg med medisiner, diabetes, kronisk nyresvikt (basert på spørreskjemaet om sykehistorien), obstruktiv søvnapné (basert på sykehistorien), tilbakevendende brystsmerter, anfall eller epilepsi, moderat til alvorlig karotisstenose eller forkalkning, hjerneaneurisme, ukontrollert allergisk rhinitt, lungefibrose, emfysem, kreft, infeksjonssykdom, atrieflimmer, regelmessige premature ventrikkelsammentrekninger, myokardiskemi eller infarkt, 2. eller 3. grads blokkering ved 3. eller 3. .
- Har alvorlig hodeskade eller traumatisk hjerneskade, hjerneslag (hemorragisk og/eller iskemisk).
- Har for tiden diagnostisert depresjon.
- Har for tiden COVID-19.
- Har noen metalliske implantater eller som er klaustrofobiske.
- Deltar for tiden i en intervensjonsstudie og/eller har tidligere vært utsatt for hypoksi, for eksempel å bo mer enn to måneder i høyder over 5000 fot. i løpet av de siste 3 årene eller tidligere deltatt i en hypoksi-treningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IHT behandling
Eksponering for hypoksisk luft (10 % O2) inntil 5 min intermitterende med inntil 5 min restitusjon (pusteromsluft) per økt, 3 økter/uke, opptil 12 uker.
|
IHT-behandling: IH-eksponering for 10 % O2 i opptil 5 minutter, ispedd pusteromsluftgjenvinning i opptil 5 minutter, med opptil 8 sykluser/økt, 3 økter/uke, i opptil 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Sham-IHT kontroll
Eksponering for normoksisk luft (21 % O2) inntil 5 min intermitterende med inntil 5 min restitusjon (pusteromsluft) per økt, 3 økter/uke, opptil 12 uker.
|
Sham-IHT-kontroll: Eksponering for 21 % O2 i opptil 5 minutter, ispedd pusteromsluftgjenvinning i opptil 5 minutter, med opptil 8 sykluser/økt, 3 økter/uke, i opptil 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12-ukers intervensjoner
|
Endring i skårer eller poeng (fra 0 til 30) i Mini-mental State Examination.
Høyere skårer indikerer bedre testytelse eller funksjon.
|
Endring fra baseline etter 12-ukers intervensjoner
|
|
Oppmerksomhet og korttidshukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12-ukers intervensjoner med IHT eller sham-IHT
|
Endring i skårer eller poeng i California-Verbal Learning Test - 2nd edition (CVLT-II), og Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R).
Øyeblikkelig fri gjenkalling (FR) og forsinket FR for ord-/verbalhukommelse og visuospatial hukommelse.
|
Endring fra baseline etter 12-ukers intervensjoner med IHT eller sham-IHT
|
|
Kognitiv funksjon i siffer-verbal hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker med intervensjoner
|
Endring i skårer eller poeng på Digit-Span-test - fremover, bakover og sekvensiell.
Digit-Span-testen kartlegger oppmerksomhet og korttidsminne.
Flere korrekte gjenkallelser indikerer bedre testprestasjon og funksjon i verbal-tallhukommelse.
|
Endring fra baseline etter 12 uker med intervensjoner
|
|
Visuell orientering og eksekutivfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12-ukers intervensjoner
|
Endring i tid for å fullføre Trail-making-tester.
Kortere tid (i sekunder) for å fullføre testene indikerer bedre ytelse og funksjon innen eksekutive funksjoner, oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
|
Endring fra baseline etter 12-ukers intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemorfologi
Tidsramme: før vs etter opptil 12-ukers intervensjon
|
Corticalt volum vurdert ved MR-skanning av hjernen.
Økt cerebral kortikal grå substans indikerer et bedre utfall.
|
før vs etter opptil 12-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AG076675 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Oppsummeringsresultatinformasjonen fra studien vil bli delt, som vil inkludere deltakernes demografiske og baseline-karakteristikker, intermitterende hypoksi-treningsresultater (inkludert bioprøvedata) og statistiske analyser, uønskede hendelser og administrativ informasjon.
Alle innsendte resultater vil bli avidentifisert; ingen deltaker-ID eller identifiserbar informasjon vil bli inkludert i den delte resultatinformasjonen.
IPD-delingstidsramme
9 måneder etter publisering av hoveddata i 3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dele dataene ved å lage en oversikt over studien i Global Alzheimer's Association interaktive nettverk (GAAIN.org).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .