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Entraînement à l'hypoxie intermittente : une nouvelle thérapie pour les troubles cognitifs légers

23 avril 2026 mis à jour par: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Cet essai clinique de phase I examinera l'innocuité et l'efficacité de l'entraînement à l'hypoxie intermittente (IHT) jusqu'à 12 semaines pour traiter les sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets (volontaires) âgés de 55 à 79 ans signeront un formulaire de consentement éclairé et rempliront un historique médical. Le nombre de sujets issus de minorités recrutés visera à se rapprocher des caractéristiques démographiques ethniques/raciales de la population générale de la région de Fort Worth-Dallas. Après avoir réussit l'examen médical, tous les sujets devront effectuer une visite de familiarisation en laboratoire pour s'assurer de leur capacité à porter un masque et à respirer de l'air hypoxique jusqu'à 5 minutes. De plus, ils devront subir une série d'évaluations cognitives incluant une évaluation clinique de la démence afin d'être diagnostiqués comme ayant un trouble cognitif léger (MCI). Seuls les sujets ayant reçu un diagnostic de MCI sont éligibles pour participer à l'étude. Jusqu'à 66 sujets atteints de MCI seront recrutés et répartis en deux groupes : le groupe d'intervention recevant un entraînement à l'hypoxie intermittente (IHT) et le groupe témoin recevant un IHT factice. Les sujets du groupe IHT respireront de l'air à 10% d'O2 lors de périodes allant jusqu'à 5 minutes entrecoupées de récupérations de 5 minutes à l'air ambiant, répétées pour 8 cycles par séance, 3 séances par semaine, pendant jusqu'à 12 semaines. Les sujets du groupe IHT factice respireront de l'air à 21% d'O2 et de l'air ambiant, chaque période durant 5 minutes par cycle, pour 8 cycles par séance, 3 séances par semaine, pendant 12 semaines. Avant et après les 12 semaines d'interventions, les performances cognitives des sujets (y compris la mémoire à court terme, la capacité de concentration, l'orientation visuospatiale et la fonction exécutive), la fonction cardiovasculaire lors de défis mentaux, physiques et physiologiques, l'EPO plasmatique, le BDNF et les protéines bêta-amyloïdes, la morphologie et la fonction de l'artère carotide, ainsi que l'IRM cérébrale seront évalués et comparés. De plus, la mémoire à court terme, la capacité de concentration, l'orientation visuospatiale et la fonction exécutive dans les deux groupes seront évaluées après les 5 et 8 semaines d'interventions pour déterminer l'effet dose-réponse de l'IHT sur les fonctions cognitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Recrutement
        • University of North Texas Health Science Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 55 à 79 ans qui ont reçu un diagnostic de MCI.
  • Doit accepter d'être affecté à l'un ou l'autre des groupes : traitement ou contrôle de traitement fictif.
  • Capable de payer plusieurs visites au laboratoire pour les évaluations proposées.
  • Capable de respirer de l'air modérément hypoxique via un masque facial jetable à coussin d'air.
  • Avoir des conditions chroniques stabilisées contrôlées d'une durée d'au moins 6 mois, telles que l'hypertension, la maladie coronarienne, le diabète ou une maladie métabolique, la bronchite chronique, l'ostéoporose dégénérative ou l'arthrite et/ou d'autres conditions chroniques liées au vieillissement.
  • Doit être exempt de dépression au moment de l'inscription et n'avoir aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'apnée obstructive du sommeil.
  • Doit avoir une saturation artérielle en oxygène égale ou supérieure à 95 % et une oxygénation des tissus cérébraux égale ou supérieure à 50 % au repos.
  • La femme sujet doit être post-ménopausée.

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer un consentement écrit pour participer à cet essai de phase I en double aveugle contrôlé par placebo.
  • Diagnostiqué avec la démence AD ​​ou ayant une altération du fonctionnement quotidien indépendant ; avec MMSE <20 et/ou CDR ≥1.
  • Impossible de visiter le laboratoire de façon autonome.
  • Claustrophobe au masque facial et hyperréactif à l'exposition à l'hypoxie.
  • En attente d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une greffe.
  • Avoir des conditions chroniques non contrôlées, y compris des pressions systolique-diastolique supérieures à 150/90 mmHg avec des médicaments, du diabète, une insuffisance rénale chronique (basée sur le questionnaire sur les antécédents médicaux), une apnée obstructive du sommeil (basée sur les antécédents médicaux), des douleurs thoraciques récurrentes, des convulsions ou épilepsies, sténose ou calcification carotidienne modérée à sévère, anévrisme cérébral, rhinite allergique non contrôlée, fibrose pulmonaire, emphysème, cancer, maladie infectieuse, fibrillation auriculaire, contractions ventriculaires prématurées régulières, ischémie ou infarctus du myocarde, bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré .
  • Avoir un traumatisme crânien grave ou un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral (hémorragique et/ou ischémique).
  • Avoir actuellement un diagnostic de dépression.
  • A actuellement COVID-19.
  • Avoir des implants métalliques ou qui sont claustrophobes.
  • Participe actuellement à une étude interventionnelle et / ou a déjà été exposé à l'hypoxie, comme résider plus de deux mois à des altitudes supérieures à 5000 pieds. au cours des 3 dernières années ou ayant déjà participé à une étude d'entraînement à l'hypoxie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement IHT
Expositions à l'air hypoxique (10 % O2) jusqu'à 5 min intermittentes avec jusqu'à 5 min de récupération (air ambiant) par session, 3 sessions/semaine, jusqu'à 12 semaines.
Dispositif: Traitement IHT
Traitement IHT : exposition IH à 10 % d'O2 jusqu'à 5 min, entrecoupée d'une récupération d'air ambiant respiratoire jusqu'à 5 min, avec jusqu'à 8 cycles/session, 3 sessions/semaine, jusqu'à 12 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle Sham-IHT
Expositions à l'air normoxique (21 % O2) jusqu'à 5 min intermittentes avec jusqu'à 5 min de récupération (air ambiant) par session, 3 sessions/semaine, jusqu'à 12 semaines.
Autre: Contrôle Sham-IHT
Contrôle IHT simulé : exposition à 21 % d'O2 pendant 5 minutes maximum, entrecoupée d'une récupération d'air ambiant pendant 5 minutes maximum, avec jusqu'à 8 cycles/session, 3 sessions/semaine, jusqu'à 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction Cognitive Globale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines d'interventions
Variation des scores ou points (de 0 à 30) au Mini-Mental State Examination. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances ou fonctions lors du test.
Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines d'interventions
Attention et mémoire à court terme
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale après 12 semaines d'interventions avec IHT ou IHT simulée
Variation des scores ou points au California-Verbal Learning Test - 2e édition (CVLT-II), et au Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R). Rappel libre immédiat et différé pour la mémoire verbale et visuospatiale.
Changement par rapport à la valeur initiale après 12 semaines d'interventions avec IHT ou IHT simulée
Fonction cognitive dans la mémoire verbale des chiffres
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale après 12 semaines d'interventions
Modification des scores ou points au test Digit-Span - Séquence directe, inverse et ordonnée. Le test Digit-Span évalue l'attention et la mémoire à court terme. Un nombre plus élevé de rappels corrects indique une meilleure performance et fonction de la mémoire digit-verbale.
Changement par rapport à la valeur initiale après 12 semaines d'interventions
Orientation visuelle et fonction exécutive
Délai: Variation par rapport à la ligne de base après 12 semaines d'interventions
Changement du temps nécessaire pour compléter les tests de Trail-making. Moins de temps (en secondes) pour terminer les tests indique de meilleures performances et fonctions dans la fonction exécutive, l'attention et la vitesse de traitement.
Variation par rapport à la ligne de base après 12 semaines d'interventions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie cérébrale
Délai: avant vs après intervention jusqu'à 12 semaines
Volume cortical évalué par IRM cérébrale.
Une augmentation du cortex cérébral gris indique un meilleur pronostic.
avant vs après intervention jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Texas Health Science Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AG076675 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les informations récapitulatives sur les résultats de l'essai seront partagées, qui comprendront les caractéristiques démographiques et de base des participants, les résultats de l'entraînement à l'hypoxie intermittente (y compris les données d'échantillons biologiques) et les analyses statistiques, les événements indésirables et les informations administratives. Tous les résultats soumis seront anonymisés ; aucun identifiant de participant ou information identifiable ne sera inclus dans les informations partagées sur les résultats.

Délai de partage IPD

9 mois après la publication des principales données pendant 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

Partager les données en créant un enregistrement de l'étude dans le réseau interactif de la Global Alzheimer's Association (GAAIN.org).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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