Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany trening hipoksji: nowa terapia łagodnych zaburzeń poznawczych

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
To badanie kliniczne fazy I zbada bezpieczeństwo i skuteczność treningu przerywanej hipoksji (IHT) przez okres do 12 tygodni w leczeniu pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochotnicy w wieku 55-79 lat podpiszą świadomą zgodę i wypełnią formularz historii medycznej.
Liczba zrekrutowanych osób z mniejszości będzie ukierunkowana na przybliżenie demografii etnicznej/rasowej ogólnej populacji w rejonie Fort Worth-Dallas.
Po przejściu badań przesiewowych, wszyscy ochotnicy muszą odbyć wizytę orientacyjną w laboratorium, aby upewnić się, że są w stanie tolerować noszenie maski twarzowej i oddychanie powietrzem hipoksyjnym do 5 minut.
Ponadto muszą przejść serię ocen poznawczych, w tym kliniczną ocenę otępienia, aby zostać uznanym za osobę z MCI.
Tylko ochotnicy, u których zdiagnozowano MCI, kwalifikują się do udziału w badaniu.
Do 66 ochotników z MCI zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do dwóch grup: grupa interwencyjna poddana treningowi przerywanej hipoksji (IHT) lub grupa kontrolna z pozorowanym IHT.
Ochotnicy w grupie IHT będą oddychać 10% O2 przez okresy do 5 minut przeplatane 5-minutową regeneracją na powietrzu pokojowym, powtarzane 8 cykli na sesję, 3 sesje/tydzień przez 12 tygodni.
Ochotnicy w grupie pozorowanego IHT będą oddychać 21% O2 i powietrzem pokojowym, każde 5 minut na cykl, przez 8 cykli na sesję, 3 sesje/tydzień przez 12 tygodni.
Przed i po 12-tygodniowych interwencjach zostaną ocenione i porównane wyniki poznawcze ochotników (w tym pamięć krótkotrwała, zdolność koncentracji, orientacja wzrokowo-przestrzenna i funkcje wykonawcze), funkcja sercowo-naczyniowa podczas wyzwań mentalnych, fizycznych i fizjologicznych, białka EPO, BDNF i beta-amyloid w osoczu krwi, morfologia i funkcja tętnicy szyjnej, MRI mózgu.
Ponadto wyniki poznawcze ochotników (pamięć krótkotrwała, zdolność koncentracji, orientacja wzrokowo-przestrzenna i funkcje wykonawcze) w obu grupach zostaną ocenione po 5 i 8 tygodniach interwencji w celu określenia efektu IHT w zależności od dawki na funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Rekrutacyjny
        • University of North Texas Health Science Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 79 lat, u których zdiagnozowano MCI.
  • Musi być chętny do przydzielenia do jednej z grup: leczenia lub kontroli leczenia pozorowanego.
  • Możliwość złożenia wielu wizyt w laboratorium w celu przeprowadzenia proponowanych ocen.
  • Potrafi oddychać umiarkowanie niedotlenionym powietrzem przez wyściełaną powietrzem, jednorazową maskę na twarz.
  • Mieć kontrolowane, ustabilizowane choroby przewlekłe trwające co najmniej 6 miesięcy, takie jak nadciśnienie, choroba wieńcowa, cukrzyca lub choroba metaboliczna, przewlekłe zapalenie oskrzeli, zwyrodnieniowa osteoporoza lub zapalenie stawów i/lub inne przewlekłe choroby związane ze starzeniem.
  • Musi być wolny od depresji w momencie rejestracji i nie mieć historii udaru lub obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Musi mieć wysycenie krwi tętniczej tlenem co najmniej 95% i utlenowanie tkanki mózgowej co najmniej 50% w spoczynku.
  • Kobieta musi być po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci podpisania pisemnej zgody na udział w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo fazy I.
  • Zdiagnozowano otępienie związane z AD lub upośledzone niezależne codzienne funkcjonowanie; z MMSE <20 i/lub CDR ≥1.
  • Brak możliwości samodzielnej wizyty w laboratorium.
  • Klaustrofobiczny w stosunku do maski na twarz i nadwrażliwy na ekspozycję na niedotlenienie.
  • Spodziewaj się poważnej operacji lub przeszczepu.
  • Mieć niekontrolowane przewlekłe schorzenia, w tym ciśnienie skurczowe-rozkurczowe powyżej 150/90 mmHg z lekami, cukrzycę, przewlekłą niewydolność nerek (na podstawie kwestionariusza wywiadu), obturacyjny bezdech senny (na podstawie wywiadu), nawracający ból w klatce piersiowej, drgawki lub padaczka, umiarkowane do ciężkiego zwężenie lub zwapnienie tętnicy szyjnej, tętniak mózgu, niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa, zwłóknienie płuc, rozedma płuc, rak, choroba zakaźna, migotanie przedsionków, regularne przedwczesne skurcze komorowe, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia .
  • Mają ciężki uraz głowy lub urazowe uszkodzenie mózgu, udar (krwotoczny i/lub niedokrwienny).
  • Obecnie zdiagnozowano depresję.
  • Obecnie choruje na COVID-19.
  • Mają metalowe implanty lub cierpią na klaustrofobię.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym i/lub był wcześniej narażony na niedotlenienie, na przykład przebywając dłużej niż dwa miesiące na wysokości powyżej 5000 stóp. w ciągu ostatnich 3 lat lub wcześniej brała udział w badaniu szkoleniowym dotyczącym hipoksji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie IHT
Ekspozycje na niedotlenione powietrze (10% O2) do 5 minut z przerwami do 5 minut na regenerację (powietrze w pomieszczeniu do oddychania) na sesję, 3 sesje/tydzień, do 12 tygodni.
Urządzenie: Leczenie IHT
Leczenie IHT: ekspozycja IH na 10% O2 przez maksymalnie 5 minut, przeplatana regeneracją powietrza z pomieszczenia do oddychania przez maksymalnie 5 minut, do 8 cykli/sesję, 3 sesje/tydzień, przez okres do 12 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola Sham-IHT
Ekspozycje na powietrze o normalnej zawartości tlenu (21% O2) do 5 minut z przerwami do 5 minut regeneracji (powietrze w pomieszczeniu) na sesję, 3 sesje/tydzień, do 12 tygodni.
Inny: Kontrola Sham-IHT
Kontrola Sham-IHT: Ekspozycja na 21% O2 przez maksymalnie 5 minut, przeplatana regeneracją powietrza z pomieszczenia do oddychania przez maksymalnie 5 minut, do 8 cykli/sesję, 3 sesje/tydzień, przez okres do 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12-tygodniowych interwencjach
Zmiana wyników lub punktów (od 0 do 30) w Mini-Mental State Examination.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki testu lub funkcjonowanie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12-tygodniowych interwencjach
Uwaga i pamięć krótkotrwałą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12-tygodniowych interwencjach z IHT lub sham-IHT
Zmiana wyników lub punktów w teście Kalifornijskiego Uczenia się Werbalnego - wydanie 2 (CVLT-II) oraz Krótkim Teście Pamięci Wzrokowo-Przestrzennej - wersja poprawiona (BVMT-R). Natychmiastowe Swobodne Przywołanie (FR) i opóźnione FR dla pamięci słowno-werbalnej i pamięci wzrokowo-przestrzennej.
Zmiana od wartości początkowej po 12-tygodniowych interwencjach z IHT lub sham-IHT
Cognitive Function in digit-verbal memory
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana wyników lub punktów w teście Digit-Span - Naprzód, wspak i sekwencja. Test Digit-Span ocenia uwagę i pamięć krótkotrwałą. Więcej poprawnych przypomnień oznacza lepsze wyniki testu i funkcji w pamięci cyfrowo-werbalnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12-tygodniowej interwencji
Orientacja wzrokowa i funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12-tygodniowych interwencjach
Zmiana czasu potrzebnego na ukończenie testów tworzenia śladów. Krótszy czas (w sekundach) potrzebny na ukończenie testów wskazuje na lepsze wyniki i funkcjonowanie w zakresie funkcji wykonawczych, uwagi i szybkości przetwarzania.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12-tygodniowych interwencjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia mózgu
Ramy czasowe: przed vs po maksymalnie 12-tygodniowej interwencji
Objętość kory oceniana za pomocą skanów MRI mózgu.
Zwiększona objętość szarej substancji kory mózgowej wskazuje na lepszy wynik leczenia.
przed vs po maksymalnie 12-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG076675 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione informacje podsumowujące wyniki badania, które będą obejmować charakterystykę demograficzną i wyjściową uczestników, wyniki treningu w zakresie przerywanej hipoksji (w tym dane biopróbek) oraz analizy statystyczne, zdarzenia niepożądane i informacje administracyjne. Wszystkie przesłane wyniki zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; żaden identyfikator uczestnika ani informacje umożliwiające identyfikację nie zostaną uwzględnione w udostępnionych informacjach o wynikach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy po publikacji najważniejszych danych przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych poprzez utworzenie zapisu badania w interaktywnej sieci Global Alzheimer's Association (GAAIN.org).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj