Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen hypoksian koulutus: uusi hoito lievään kognitiiviseen heikentymiseen

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Tässä vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan jaksoittaisen hypoksiaharjoittelun (IHT) turvallisuutta ja tehoa enintään 12 viikon ajan potilaiden hoidossa, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoiset koehenkilöt, iältään 55-79 vuotta, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät sairaushistorialomakkeen. Rekrytoitavien vähemmistöön kuuluvien koehenkilöiden lukumäärällä pyritään likimain vastaamaan Fort Worth-Dallas -alueen väestön etnisiä/rodullisia demografisia tietoja. Fyysisen seulonnan läpäistyään kaikkien koehenkilöiden on osallistuttava orientoivaan käyntiin laboratoriossa varmistaakseen kykynsä sietää kasvonaamarin käyttöä ja hypoksia-ilman hengittämistä enintään 5 minuutin ajan. Lisäksi heidän on käytävä läpi sarja kognitiivisia arviointeja, mukaan lukien kliininen dementia-arviointi, jotta voidaan todeta lievä kognitiivinen heikentymä (MCI). Vain MCI-diagnoosin saaneet koehenkilöt ovat kelpoisia osallistumaan tutkimukseen. Jopa 66 MCI-koehenkilöä rekrytoidaan ja jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään, joka saa jaksottaista hypoksiaharjoittelua (IHT), ja kontrolliryhmään, joka saa vale-IHT:tä. IHT-ryhmän koehenkilöt hengittävät 10% happea enintään 5 minuutin jaksoina, joiden välillä on 5 minuutin palautumisjakso huoneilmalla, toistettuna 8 sykliä per istunto, 3 istuntoa viikossa enintään 12 viikon ajan. Vale-IHT-ryhmän koehenkilöt hengittävät 21% happea ja huoneilmaa, kumpaakin 5 min per sykli, 8 sykliä per istunto, 3 istuntoa viikossa 12 viikon ajan. Ennen ja jälkeen 12 viikon interventioiden arvioidaan ja verrataan koehenkilöiden kognitiivisia suorituksia (mukaan lukien lyhytaikainen muisti, keskittymiskyky, visuospatialinen orientaatio ja toimeenpanotoiminta), sydän- ja verisuonitoimintaa henkisten, fyysisten ja fysiologisten haasteiden aikana, veriplasman EPO-, BDNF- ja beeta-amyloidiproteiineja, kaulavaltimon morfologiaa ja toimintaa sekä aivojen MRI-kuvia. Lisäksi molempien ryhmien koehenkilöiden lyhytaikaista muistia, keskittymiskykyä, visuospatialista orientaatiota ja toimeenpanotoimintaa arvioidaan 5 ja 8 viikon interventioiden jälkeen IHT:n annos-vastesuhteen määrittämiseksi kognitiivisiin toimintoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Rekrytointi
        • University of North Texas Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55–79-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu MCI.
  • On oltava valmis kuulumaan jompaankumpaan ryhmään: hoitoon tai valehoidon kontrolliin.
  • Pystyy tekemään useita käyntejä laboratoriossa ehdotettuja arviointeja varten.
  • Pystyy hengittämään kohtalaisen hypoksista ilmaa ilmapehmustetun, kertakäyttöisen kasvonaamion kautta.
  • Sinulla on vähintään 6 kuukauden pituiset hallinnassa olevat stabiloidut krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti, sepelvaltimotauti, diabetes tai aineenvaihduntasairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, rappeuttava osteoporoosi tai niveltulehdus ja/tai muut ikääntymiseen liittyvät krooniset sairaudet.
  • Hänen on oltava masennukseton ilmoittautumishetkellä, eikä hänellä ole aiempaa aivohalvausta tai obstruktiivista uniapneaa.
  • Valtimoiden happisaturaatio on oltava vähintään 95 % ja aivokudoksen hapetus vähintään 50 % levossa.
  • Naisen on oltava postmenopausaalinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua allekirjoittaa kirjallista suostumusta osallistua tähän kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun vaiheen I tutkimukseen.
  • diagnosoitu AD-dementia tai heikentynyt itsenäinen päivittäinen toiminta; MMSE <20 ja/tai CDR ≥1.
  • Ei pysty vierailemaan laboratoriossa itsenäisesti.
  • Klaustrofobinen kasvonaamiolle ja hyperreaktiivinen hypoksiaaltistukseen.
  • Odotettavissa suuri leikkaus tai elinsiirto.
  • Sinulla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia, kuten systol-diastolinen paine yli 150/90 mmHg lääkkeiden kanssa, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta (sairaushistoriakyselyn perusteella), obstruktiivinen uniapnea (sairaushistorian perusteella), toistuva rintakipu, kouristukset tai epilepsiat, keskivaikea tai vaikea kaulavaltimon ahtauma tai kalkkeutuminen, aivojen aneurysma, hallitsematon allerginen nuha, keuhkofibroosi, emfyseema, syöpä, infektiosairaus, eteisvärinä, säännölliset ennenkypsät kammioiden supistukset, sydänlihasiskemia tai -infarkti, 2. tai 3. asteen eteiskammion salpaus .
  • Sinulla on vakava päävamma tai traumaattinen aivovamma, aivohalvaus (hemorraginen ja/tai iskeeminen).
  • Tällä hetkellä on diagnosoitu masennus.
  • Tällä hetkellä COVID-19.
  • sinulla on metalliset implantit tai jotka ovat klaustrofobisia.
  • Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa interventiotutkimukseen ja/tai olet aiemmin altistunut hypoksialle, esimerkiksi oleskellut yli kaksi kuukautta yli 5000 jalan korkeudessa. viimeisen 3 vuoden aikana tai aiemmin osallistunut hypoksiaharjoittelututkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IHT-hoito
Altistuminen hypoksiselle ilmalle (10 % O2) jopa 5 min jaksottaisesti, jopa 5 min palautumisaika (huoneilman hengittäminen) per hoitokerta, 3 kertaa viikossa, enintään 12 viikkoa.
Laite: IHT-hoito
IHT-hoito: IH-altistus 10 % O2:lle enintään 5 minuutin ajan, välissä hengitysilman palautus jopa 5 minuutin ajan, enintään 8 sykliä/istunto, 3 kertaa viikossa, enintään 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Vale-IHT ohjaus
Altistuminen normaalitoksiselle ilmalle (21 % O2) jopa 5 min jaksottaisesti, palautuminen jopa 5 min (huoneilman hengittäminen) per hoitokerta, 3 kertaa viikossa, enintään 12 viikkoa.
Muut: Sham-IHT Control
Sham-IHT Control: Altistus 21 % O2:lle enintään 5 minuutin ajan, välissä hengityshuoneilman palautus jopa 5 minuutin ajan, jopa 8 sykliä/istunto, 3 kertaa viikossa, jopa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen Kognitiivinen Toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon interventioiden jälkeen
Muutos pisteissä tai pisteissä (välillä 0–30) Mini-Mental State Examination -testissä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa testitulosta tai toimintakykyä.
Muutos lähtötasosta 12 viikon interventioiden jälkeen
Tarkkaavaisuus ja lyhytkestoinen muisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon IHT- tai huijaus-IHT-interventioiden jälkeen
Muutos pisteissä tai -arvoissa California-Verbal Learning Test - 2. painos (CVLT-II) ja Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R) -testeissä.
Välitön vapaa mieleenpalautus (Immediate Free-Recall, FR) ja viivästetty vapaa mieleenpalautus sanalliselle verbaaliselle muistille ja visuospatiaaliselle muistille.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon IHT- tai huijaus-IHT-interventioiden jälkeen
Kognitiivinen toiminto digitaalis-verbaalisessa muistissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon interventioiden jälkeen
Muutos pisteissä Digit-Span-testissä - eteenpäin, taaksepäin ja järjestys. Digit-Span-testi mittaa huomiokykyä ja lyhytaikaista muistia. Useammat oikeat muistamiset osoittavat parempaa testisuoritusta ja toimintaa numero-sanallisessa muistissa.
Muutos lähtötasosta 12 viikon interventioiden jälkeen
Visuaalinen orientaatio ja toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon interventioiden jälkeen
Muutos Trail-making testien suoritusajassa. Lyhyempi aika (sekunteina) testien suorittamiseen osoittaa parempaa suorituskykyä ja toimintaa eksekutiivisissa toiminnoissa, tarkkaavaisuudessa ja käsittelynopeudessa.
Muutos lähtötasosta 12 viikon interventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivomorfologia
Aikaikkuna: ennen vs jälkeen enintään 12 viikon interventio
Aivojen MRI-kuvauksella arvioitu kortikaalinen tilavuus. Lisääntynyt aivokuoren harmaa aine viittaa parempaan lopputulokseen.
ennen vs jälkeen enintään 12 viikon interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Texas Health Science Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AG076675 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetaan kokeen tulosten yhteenvetotiedot, jotka sisältävät osallistujien demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet, ajoittaisen hypoksian harjoittelun tulokset (mukaan lukien bionäytetiedot) ja tilastolliset analyysit, haittatapahtumat ja hallinnolliset tiedot. Kaikki lähetetyt tulokset poistetaan; jaettuihin tulostietoihin ei sisälly osallistujan tunnusta tai tunnistettavia tietoja.

IPD-jaon aikakehys

9 kuukautta tärkeimpien tietojen julkaisemisen jälkeen 3 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakaminen luomalla tietue tutkimuksesta Global Alzheimer's Associationin interaktiiviseen verkkoon (GAAIN.org).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa