Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink přerušované hypoxie: Nová terapie pro mírné kognitivní poruchy

3. dubna 2023 aktualizováno: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Tato klinická studie fáze I bude zkoumat bezpečnost a účinnost tréninku intermitentní hypoxie (IHT) po dobu až 12 týdnů k léčbě subjektů s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 55 až 79 let, u kterých byla diagnostikována MCI.
  • Musí být ochoten být zařazen do kterékoli skupiny: léčba nebo kontrola falešné léčby.
  • Schopnost absolvovat několik návštěv v laboratoři pro navrhovaná hodnocení.
  • Schopný dýchat mírně hypoxický vzduch přes jednorázovou obličejovou masku se vzduchovým polštářem.
  • Mít kontrolované stabilizované chronické stavy trvající alespoň 6 měsíců, jako je hypertenze, onemocnění koronárních tepen, diabetes nebo metabolické onemocnění, chronická bronchitida, degenerativní osteoporóza nebo artritida a/nebo jiné chronické stavy související se stárnutím.
  • V době zápisu musí být bez deprese a nesmí mít v anamnéze mrtvici nebo obstrukční spánkovou apnoe.
  • Musí mít saturaci arteriálního kyslíku na nebo vyšší než 95 % a okysličení mozkové tkáně na nebo nad 50 % v klidu.
  • Žena musí být po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat písemný souhlas s účastí v této dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze I.
  • Diagnóza AD-demence nebo porucha nezávislého každodenního fungování; s MMSE <20 a/nebo CDR ≥1.
  • Nelze samostatně navštívit laboratoř.
  • Klaustrofobní na obličejovou masku a hyperreaktivní na vystavení hypoxii.
  • Čeká na nějakou větší operaci nebo transplantaci.
  • Máte nekontrolované chronické stavy včetně systolicko-diastolického tlaku nad 150/90 mmHg s léky, diabetes, chronické selhání ledvin (na základě dotazníku o anamnéze), obstrukční spánkovou apnoe (na základě anamnézy), opakující se bolesti na hrudi, záchvaty nebo epilepsie, středně těžká až těžká karotická stenóza nebo kalcifikace, mozkové aneuryzma, nekontrolovaná alergická rýma, plicní fibróza, emfyzém, rakovina, infekční onemocnění, fibrilace síní, pravidelné předzralé ventrikulární kontrakce, ischemie nebo infarkt myokardu, atrioventriální blokáda 2. nebo 3. stupně .
  • Máte vážné poranění hlavy nebo traumatické poranění mozku, mrtvici (hemoragické a/nebo ischemické).
  • V současné době mají diagnostikovanou depresi.
  • Aktuálně máte COVID-19.
  • Mají nějaké kovové implantáty nebo trpí klaustrofobií.
  • V současné době se účastní jakékoli intervenční studie a/nebo byli dříve vystaveni hypoxii, například pobývající déle než dva měsíce ve výškách nad 5000 stop. v posledních 3 letech nebo se dříve účastnili studie zaměřené na hypoxii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba IHT
Expozice hypoxickému vzduchu (10% O2) až 5 minut přerušovaně s až 5 minutami zotavení (vzduch v dýchací místnosti) na sezení, 3 sezení/týden, až 12 týdnů.
Přístroj: Léčba IHT
Léčba IHT: IH expozice 10% O2 po dobu až 5 minut, proložená rekuperací vzduchu v dýchací místnosti po dobu až 5 minut, s až 8 cykly/sezení, 3 sezení/týden, po dobu až 12 týdnů.
Komparátor placeba: Sham-IHT ovládání
Expozice normoxickému vzduchu (21 % O2) až 5 minut přerušovaně s až 5 minutami zotavení (vzduch v dýchací místnosti) na sezení, 3 sezení/týden, až 12 týdnů.
Jiný: Kontrola Sham-IHT
Sham-IHT Control: Vystavení působení 21 % O2 po dobu až 5 minut, proložené s rekuperací vzduchu v dýchací místnosti po dobu až 5 minut, s až 8 cykly/sezení, 3 sezení/týden, po dobu až 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozí 5týdenní, 8týdenní a až 12týdenní intervence
Změna skóre nebo bodů (od 0 do 30) v minimentální státní zkoušce. Vyšší skóre značí lepší testovací výkon nebo funkci.
Změna od výchozí 5týdenní, 8týdenní a až 12týdenní intervence
Pozornost a krátkodobá paměť
Časové okno: Změna od výchozí 5týdenní, 8týdenní a až 12týdenní intervence
Změna skóre nebo bodů v California-verbal Learning Test - 2nd edition. Immediate Free-Recall (FR), short-delay FR a long-delay FR for words. Více FR slov znamená lepší testovací výkon a funkci.
Změna od výchozí 5týdenní, 8týdenní a až 12týdenní intervence
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozí 5týdenní, 8týdenní a až 12týdenní intervence
Změna skóre nebo bodů v testu Digit-Span. Dvě různé sady Dopředný (od 3 do 9 číslic) a Dozadu (od 2 do 8 číslic) Digit-Span vyvolá testovací pozornost a krátkodobou paměť. Přesnější stažení naznačuje lepší testovací výkon a funkci.
Změna od výchozí 5týdenní, 8týdenní a až 12týdenní intervence
Vizuální orientace a výkonná funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu 5 týdnů, 8 týdnů a po až 12týdenní intervenci
Změňte čas, abyste dokončili testy tvorby stezek. Méně času (v sekundách) na dokončení testů ukazuje na lepší výkon a funkci.
Změna od výchozího stavu 5 týdnů, 8 týdnů a po až 12týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurotoxický protein
Časové okno: před vs po až 12týdenní intervenci
Krevní beta-amyloid hodnocený enzymem vázaným imunosorbentním testem. Snížené koncentrace ukazují na lepší výsledek.
před vs po až 12týdenní intervenci
Neuroprotektivní protein
Časové okno: před vs po až 12týdenní intervenci
Krevní erytropoetin hodnocený enzymatickým imunosorbentním testem. Zvýšené koncentrace ukazují na lepší výsledek.
před vs po až 12týdenní intervenci
Funkce mozkových cév
Časové okno: před vs po až 12týdenní intervenci
Objemový průtok krve karotidou hodnocený ultrasonograficky. Zlepšený objemový průtok a vaskulární poddajnost v karotických tepnách naznačují lepší výsledek.
před vs po až 12týdenní intervenci
Morfologie mozku
Časové okno: před vs po až 12týdenní intervenci
Tloušťka kortikální šedé hmoty hodnocená pomocí MRI mozku. Zvýšená šedá hmota mozkové kůry ukazuje na lepší výsledek.
před vs po až 12týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Texas Health Science Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AG076675 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny souhrnné informace o výsledcích studie, které budou zahrnovat demografické a výchozí charakteristiky účastníků, výsledky školení o přerušované hypoxii (včetně údajů o biologických vzorcích) a statistické analýzy, nežádoucí příhody a administrativní informace. Všechny předložené výsledky budou de-identifikace; do sdílených informací o výsledcích nebude zahrnuto žádné ID účastníka ani identifikovatelné informace.

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců po zveřejnění hlavních dat po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat vytvořením záznamu studie v interaktivní síti Global Alzheimer's Association (GAAIN.org).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba IHT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit