Treinamento de hipóxia intermitente: uma nova terapia para comprometimento cognitivo leve
23 de abril de 2026 atualizado por: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Este ensaio clínico de fase I examinará a segurança e a eficácia do treinamento de hipóxia intermitente (IHT) por até 12 semanas para tratar indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntários com idade entre 55 e 79 anos assinarão um consentimento informado e preencherão um formulário de histórico médico.
O número de voluntários de minorias recrutados terá como objetivo aproximar-se da demografia étnica/racial da população geral da área de Fort Worth-Dallas.
Após passarem pela triagem física, todos os voluntários devem ter uma visita de orientação no laboratório para garantir a capacidade de tolerar o uso de uma máscara facial e respirar ar hipóxico por até 5 minutos.
Além disso, devem ser submetidos a uma série de avaliações cognitivas, incluindo a classificação clínica de demência, para serem diagnosticados com LMC.
Apenas os voluntários diagnosticados com LMC são elegíveis para participar do estudo.
Serão recrutados até 66 voluntários com LMC e distribuídos em dois grupos: grupo de intervenção para treino hipóxico intermitente (THI) ou grupo de controlo com THI simulado.
Os voluntários do grupo THI respirarão O2 a 10% durante períodos de até 5 minutos, alternados com 5 minutos de recuperação em ar ambiente, repetidos 8 ciclos por sessão, 3 sessões/semana até 12 semanas.
Os voluntários do grupo THI simulado respirarão O2 a 21% e ar ambiente, cada um durante 5 minutos por ciclo, durante 8 ciclos por sessão, 3 sessões/semana durante 12 semanas.
Antes e após as intervenções de 12 semanas, serão avaliadas e comparadas as performances cognitivas dos voluntários (incluindo memória de curto prazo, capacidade de concentração, orientação visuoespacial e função executiva), a função cardiovascular durante desafios mentais, físicos e fisiológicos, as proteínas EPO, BDNF e beta-amiloide no plasma sanguíneo, a morfologia e função da artéria carótida, e a ressonância magnética cerebral.
Além disso, a memória de curto prazo, capacidade de concentração, orientação visuoespacial e função executiva dos voluntários em ambos os grupos serão avaliadas após 5 e 8 semanas de intervenção para determinar o efeito do THI dependente da dose nas funções cognitivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangrong Shi, PhD
- Número de telefone: 817-735-2073
- E-mail: xiangrong.shi@unthsc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Recrutamento
- University of North Texas Health Science Center
-
Contato:
- Xiangrong Shi, PhD
- Número de telefone: 8177352689
- E-mail: xiangrong.shi@unthsc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idades entre 55 e 79 anos que foram diagnosticados com DCL.
- Deve estar disposto a ser designado para qualquer um dos grupos: tratamento ou controle de tratamento simulado.
- Capaz de pagar várias visitas ao laboratório para as avaliações propostas.
- Capaz de respirar ar moderadamente hipóxico por meio de uma máscara facial descartável acolchoada a ar.
- Ter condições crônicas estabilizadas controladas com pelo menos 6 meses de duração, como hipertensão, doença arterial coronariana, diabetes ou doença metabólica, bronquite crônica, osteoporose degenerativa ou artrite e/ou outras condições crônicas relacionadas ao envelhecimento.
- Deve estar livre de depressão no momento da inscrição e não ter histórico de acidente vascular cerebral ou apneia obstrutiva do sono.
- Deve ter saturação arterial de oxigênio igual ou superior a 95% e oxigenação tecidual cerebral igual ou superior a 50% em repouso.
- A mulher em questão deve estar na pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Recusando-se a assinar um consentimento por escrito para participar deste estudo de fase I duplo-cego controlado por placebo.
- Diagnosticado com DA-demência ou com funcionamento diário independente prejudicado; com MMSE <20 e/ou CDR ≥1.
- Incapaz de visitar o laboratório de forma independente.
- Claustrofóbico à máscara facial e hiper-reativo à exposição à hipóxia.
- Esperando qualquer grande cirurgia ou transplante.
- Têm condições crônicas não controladas, incluindo pressão sistólica-diastólica acima de 150/90 mmHg com medicamentos, diabetes, insuficiência renal crônica (com base no questionário de histórico médico), apneia obstrutiva do sono (com base no histórico médico), dor torácica recorrente, convulsões ou epilepsias, estenose ou calcificação carotídea moderada a grave, aneurisma cerebral, rinite alérgica descontrolada, fibrose pulmonar, enfisema, câncer, doença infecciosa, fibrilação atrial, contrações ventriculares prematuras regulares, isquemia ou infarto do miocárdio, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau .
- Tiver traumatismo craniano grave ou traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral (hemorrágico e/ou isquêmico).
- Tem atualmente diagnóstico de depressão.
- Atualmente tem COVID-19.
- Possuem implantes metálicos ou são claustrofóbicos.
- Atualmente participando de qualquer estudo de intervenção e/ou tendo sido previamente exposto à hipóxia, como residir por mais de dois meses em altitudes acima de 5.000 pés. nos últimos 3 anos ou participou anteriormente de um estudo de treinamento de hipóxia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento IHT
Exposições ao ar hipóxico (10% O2) até 5 min intermitentes com até 5 min de recuperação (ar da sala de respiração) por sessão, 3 sessões/semana, até 12 semanas.
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Tratamento IHT: exposição IH a 10% O2 por até 5 min, intercalada com recuperação de ar ambiente por até 5 min, com até 8 ciclos/sessão, 3 sessões/semana, por até 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Sham-IHT
Exposições ao ar normóxico (21% O2) até 5 min intermitentes com até 5 min de recuperação (ar da sala de respiração) por sessão, 3 sessões/semana, até 12 semanas.
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Sham-IHT Control: Exposição a 21% O2 por até 5 min, intercalada com recuperação de ar ambiente por até 5 min, com até 8 ciclos/sessão, 3 sessões/semana, por até 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Cognitiva Global
Prazo: Alteração da basal após 12 semanas de intervenções
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Alteração nas pontuações ou pontos (de 0 a 30) no Mini-Exame do Estado Mental.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho ou função no teste. |
Alteração da basal após 12 semanas de intervenções
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Atenção e Memória de Curto Prazo
Prazo: Mudança em relação ao valor basal após intervenções de 12 semanas com IHT ou IHT simulada
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Alteração nas pontuações ou pontos no California-Verbal Learning Test - 2ª edição (CVLT-II), e no Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R).
Recordação Livre Imediata e Recordação Livre Atrasada para memória verbal de palavras e memória visuoespacial.
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Mudança em relação ao valor basal após intervenções de 12 semanas com IHT ou IHT simulada
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Função Cognitiva na memória dígito-verbal
Prazo: Alteração em relação ao valor inicial após 12 semanas de intervenções
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Alteração nas pontuações ou pontos no teste Digit-Span - Direto, inverso e sequência.
O teste Digit-Span avalia a atenção e a memória de curto prazo.
Mais recordações corretas indicam melhor desempenho e função na memória dígito-verbal.
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Alteração em relação ao valor inicial após 12 semanas de intervenções
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Orientação Visual e Função Executiva
Prazo: Alteração desde o início após 12 semanas de intervenções
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Mudança no tempo para completar os testes de Trail-making.
Menos tempo (em seg) para completar os testes indica melhor desempenho e função na função executiva, atenção e velocidade de processamento.
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Alteração desde o início após 12 semanas de intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfologia Cerebral
Prazo: antes vs. depois de intervenção de até 12 semanas
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Volume cortical avaliado por exames de ressonância magnética do cérebro.
Aumento da massa cinzenta cortical cerebral indica um melhor resultado.
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antes vs. depois de intervenção de até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AG076675 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
As informações resumidas dos resultados do estudo serão compartilhadas, incluindo as características demográficas e basais dos participantes, resultados do treinamento de hipóxia intermitente (incluindo dados de bioamostras) e análises estatísticas, eventos adversos e informações administrativas.
Todos os resultados enviados serão desidentificados; nenhum ID de participante ou informação identificável será incluído nas informações de resultados compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 meses após a publicação dos principais dados por 3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Compartilhando os dados criando um registro do estudo na rede interativa da Global Alzheimer's Association (GAAIN.org).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .