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Intermittierendes Hypoxie-Training: Eine neuartige Therapie für leichte kognitive Beeinträchtigungen

23. April 2026 aktualisiert von: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Diese klinische Phase-I-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intermittierendem Hypoxie-Training (IHT) für bis zu 12 Wochen zur Behandlung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden im Alter von 55-79 Jahren werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen und einen medizinischen Anamnesebogen ausfüllen. Die Anzahl der rekrutierten Minderheiten-Probanden wird so angestrebt, dass sie ungefähr der ethnischen/rassischen Demografie der Allgemeinbevölkerung im Raum Fort Worth-Dallas entspricht. Nach bestandener medizinischer Untersuchung müssen alle Probanden einen Orientierungsbesuch im Labor absolvieren, um die Fähigkeit zu gewährleisten, eine Gesichtsmaske zu tragen und bis zu 5 Minuten hypoxische Luft zu atmen. Darüber hinaus müssen sie eine Reihe von kognitiven Bewertungen durchlaufen, einschließlich der klinischen Demenzbewertung, um als MCI eingestuft zu werden. Nur Probanden, bei denen MCI diagnostiziert wurde, sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen. Bis zu 66 MCI-Probanden werden rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe mit intermittierendem Hypoxietraining (IHT) oder Kontrollgruppe mit Schein-IHT. Die Probanden der IHT-Gruppe atmen in bis zu 5-minütigen Perioden 10% O2, abwechselnd mit 5-minütiger Erholung an Raumluft, wiederholt für 8 Zyklen pro Sitzung, 3 Sitzungen/Woche bis zu 12 Wochen. Die Probanden der Schein-IHT-Gruppe atmen 21% O2 und Raumluft, jeweils 5 Minuten pro Zyklus, für 8 Zyklen pro Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 12 Wochen. Vor und nach den 12-wöchigen Interventionen werden die kognitive Leistung (einschließlich Kurzzeitgedächtnis, Konzentrationsfähigkeit, visuell-räumliche Orientierung und exekutive Funktion), die kardiovaskuläre Funktion während mentaler, körperlicher und physiologischer Belastungen, Blutplasma-EPO, BDNF und Beta-Amyloid-Proteine, die Morphologie und Funktion der Halsschlagader sowie das Gehirn-MRT bewertet und verglichen. Zusätzlich werden das Kurzzeitgedächtnis, die Konzentrationsfähigkeit, die visuell-räumliche Orientierung und die exekutive Funktion in beiden Gruppen nach 5- und 8-wöchigen Interventionen bewertet, um den IHT-Effekt einer Dosis-Wirkung auf die kognitiven Funktionen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Rekrutierung
        • University of North Texas Health Science Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 55 bis 79 Jahren, bei denen MCI diagnostiziert wurde.
  • Muss bereit sein, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden: Behandlung oder Scheinbehandlungskontrolle.
  • Kann das Labor für die vorgeschlagenen Bewertungen mehrfach besuchen.
  • Kann mäßig hypoxische Luft über eine luftgepolsterte Einweg-Gesichtsmaske einatmen.
  • Kontrollierte stabilisierte chronische Erkrankungen von mindestens 6 Monaten Dauer wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes oder Stoffwechselerkrankungen, chronische Bronchitis, degenerative Osteoporose oder Arthritis und/oder andere altersbedingte chronische Erkrankungen.
  • Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung depressionsfrei sein und keine Vorgeschichte von Schlaganfall oder obstruktiver Schlafapnoe haben.
  • Muss eine arterielle Sauerstoffsättigung von mindestens 95 % und eine Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes von mindestens 50 % in Ruhe aufweisen.
  • Frau muss postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-I-Studie zu unterzeichnen.
  • Diagnostiziert mit AD-Demenz oder beeinträchtigter unabhängiger Alltagsfunktion; mit MMSE < 20 und/oder CDR ≥ 1.
  • Das Labor kann nicht selbstständig besucht werden.
  • Klaustrophobie auf Gesichtsmaske und hyperreaktiv auf Hypoxie-Exposition.
  • Erwarten Sie eine größere Operation oder Transplantation.
  • Unkontrollierte chronische Erkrankungen haben, einschließlich systolisch-diastolischer Drücke über 150/90 mmHg mit Medikamenten, Diabetes, chronischem Nierenversagen (basierend auf dem Fragebogen zur Anamnese), obstruktiver Schlafapnoe (basierend auf der Anamnese), wiederkehrenden Brustschmerzen, Krampfanfällen oder Epilepsien, mittelschwere bis schwere Karotisstenose oder -verkalkung, Gehirnaneurysma, unkontrollierte allergische Rhinitis, Lungenfibrose, Emphysem, Krebs, Infektionskrankheit, Vorhofflimmern, regelmäßige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, Myokardischämie oder -infarkt, atrioventrikuläre Blockade 2. oder 3. Grades .
  • Schwere Kopfverletzung oder traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall (hämorrhagisch und/oder ischämisch) haben.
  • Habe aktuell eine diagnostizierte Depression.
  • Habe derzeit COVID-19.
  • Metallimplantate haben oder klaustrophobisch sind.
  • Derzeit an einer interventionellen Studie teilnehmen und/oder zuvor einer Hypoxie ausgesetzt waren, z. B. mehr als zwei Monate in Höhen über 5000 Fuß leben. innerhalb der letzten 3 Jahre oder zuvor an einer Hypoxie-Trainingsstudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IHT-Behandlung
Exposition gegenüber hypoxischer Luft (10 % O2) bis zu 5 min intermittierend mit bis zu 5 min Erholung (Raumluft einatmen) pro Sitzung, 3 Sitzungen/Woche, bis zu 12 Wochen.
Gerät: IHT-Behandlung
IHT-Behandlung: IH-Exposition gegenüber 10 % O2 für bis zu 5 min, unterbrochen von bis zu 5 min Erholung der Atemraumluft, mit bis zu 8 Zyklen/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche, für bis zu 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Sham-IHT-Kontrolle
Belastungen mit normoxischer Luft (21 % O2) bis zu 5 min intermittierend mit bis zu 5 min Erholung (Atmen von Raumluft) pro Sitzung, 3 Sitzungen/Woche, bis zu 12 Wochen.
Sonstiges: Schein-IHT-Kontrolle
Schein-IHT-Kontrolle: Exposition gegenüber 21 % O2 für bis zu 5 Minuten, unterbrochen von bis zu 5 Minuten Atemluftrückgewinnung, mit bis zu 8 Zyklen/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche, für bis zu 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigen Interventionen
Veränderung der Werte oder Punkte (von 0 bis 30) im Mini-Mental-Status-Test. Höhere Werte weisen auf eine bessere Testleistung oder Funktion hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigen Interventionen
Aufmerksamkeit und Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigen Interventionen mit IHT oder Schein-IHT
Änderung der Werte oder Punkte im California-Verbal Learning Test - 2. Auflage (CVLT-II) und im Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R).
Unmittelbares freies Abrufen (FR) und verzögertes freies Abrufen für Wort-Gedächtnis und visuell-räumliches Gedächtnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigen Interventionen mit IHT oder Schein-IHT
Kognitive Funktion im digital-verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigen Interventionen
Veränderung der Werte oder Punkte im Digit-Span-Test – vorwärts, rückwärts und in Reihenfolge. Der Digit-Span-Test testet Aufmerksamkeit und Kurzzeitgedächtnis. Mehr korrekte Wiedergaben weisen auf eine bessere Testleistung und Funktion im digital-verbalen Gedächtnis hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigen Interventionen
Visual Orientation and Executive Function
Zeitfenster: Change from baseline after 12-week interventions
Veränderung der Zeit zur Vervollständigung von Trail-Making-Tests. Eine kürzere Zeit (in Sekunden) zur Vervollständigung der Tests zeigt eine bessere Leistung und Funktion bei Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit an.
Change from baseline after 12-week interventions

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnmorphologie
Zeitfenster: vor vs. nach bis zu 12-wöchiger Intervention
Corticales Volumen, gemessen durch MRT des Gehirns. Ein erhöhtes zerebrales kortikales Graumaterial deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
vor vs. nach bis zu 12-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG076675 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die zusammenfassenden Informationen zu den Ergebnissen der Studie werden weitergegeben, darunter die demografischen und Ausgangsmerkmale der Teilnehmer, die Ergebnisse des intermittierenden Hypoxie-Trainings (einschließlich Bioprobendaten) und statistische Analysen, unerwünschte Ereignisse und administrative Informationen. Alle eingereichten Ergebnisse werden anonymisiert; Die geteilten Ergebnisinformationen enthalten keine Teilnehmer-ID oder identifizierbare Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate nach Veröffentlichung wichtiger Daten für 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Teilen der Daten durch Erstellen einer Aufzeichnung der Studie im interaktiven Netzwerk der Global Alzheimer's Association (GAAIN.org).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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