遠位胃癌に対するガスレス腹腔鏡検査と従来の腹腔鏡検査の効果を比較するための臨床研究
2022年8月8日 更新者:Xue Yingwei
遠位胃癌に対する D2 リンパ節郭清を伴うガスレス腹腔鏡補助胃切除術と従来の腹腔鏡補助胃切除術の効果を比較するための単一施設無作為化対照臨床研究
この試験の目的は、進行胃癌患者(T2-4a、N0-3、M0)の治療において、Gasless 腹腔鏡補助下 D2 胃全摘術が従来の腹腔鏡補助下 D2 胃全摘術に対して非劣性であることを確認することです。 .
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、ガスレス腹腔鏡補助下 D2 根治的胃切除術と従来の腹腔鏡補助下 D2 遠位胃全摘術の手術時間でした。
関心のある副次的な結果は、術中のバイタル サインでした。術後の痛み; D2根治的胃切除術に対する外科医の満足度。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- Harbin University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満。
- 胃の原発性病変は、内視鏡生検組織病理学的手法(乳頭状腺癌[pap]、管状腺癌[tub]、粘液腺癌[muc]、印環細胞癌[sig]、および低分化腺癌[por])によって胃腺癌と診断されます。
- T2-4a、N0-3、M0の術前臨床病期分類(術前評価プログラムを参照。腫瘍病期分類はAJCC-7th TNMに準拠);
- R0 手術結果は、遠位胃亜全摘術および D2 リンパ節郭清によって得られることが期待されます (複数の原発腫瘍にも適用されます)。
- -術前ECOGステータススコア0/1;
- -術前ASA(米国麻酔学会)クラスI - III;
- 患者はインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 深刻な精神疾患;
- -腹部手術の病歴(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く);
- 胃手術歴(胃癌のESD/EMRを含む);
- 術前の画像検査は、リンパ節の局所的な統合の拡大を示唆している(最大直径3cm以上)
- 5年以内の他の悪性疾患の病歴;
- -新しい補助療法を受けた、または推奨された患者;
- -6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
- -6か月以内の脳梗塞または脳出血の病歴;
- 1か月以内の持続的な全身性コルチコステロイド療法の履歴;
- 他の疾患の同時外科的治療を必要とする患者;
- 緊急手術を必要とする胃がんの合併症(出血、穿孔、閉塞);
- -FEV1が期待値の50%未満の肺機能検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガスレス腹腔鏡補助下胃切除術
患者は、ガスレス腹腔鏡補助下胃切除術と D2 リンパ節切除術を遠位胃癌に対して受けます。
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腹腔鏡 (LAPAROSCOPES) をへその近くの小さな切開部から挿入して、腹腔内の腹部および骨盤内臓器を誘発気腹術なしで検査する手順。腹壁を機械的に持ち上げ、1 回の切開で腹腔鏡による視覚化を可能にし、診断を提供します。そして治療手順。
他の名前:
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他の:従来の腹腔鏡下胃切除術
患者は、遠位胃癌に対してD2リンパ節郭清を伴う従来の腹腔鏡補助胃切除術を受ける。
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腹腔鏡(LAPAROSCOPES)をへその近くの小さな切開部から挿入し、誘発気腹術を使用して腹腔内の腹部および骨盤内臓器を検査する手順。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:手続き中。
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主要エンドポイントは、D2 リンパ節郭清を伴うガスレス腹腔鏡補助胃切除術と、D2 リンパ節切除を伴う従来の腹腔鏡補助胃切除術の手術時間でした。
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手続き中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:研究完了まで、平均2年。
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術中血圧
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研究完了まで、平均2年。
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呼気終末二酸化炭素
時間枠:研究完了まで、平均2年。
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術中呼気終末二酸化炭素
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研究完了まで、平均2年。
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心拍数
時間枠:研究完了まで、平均2年。
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術中心拍数
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研究完了まで、平均2年。
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推定失血量
時間枠:研究完了まで、平均2年。
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術中推定失血量
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研究完了まで、平均2年。
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合併症
時間枠:研究完了まで、平均2年。
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術中合併症
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研究完了まで、平均2年。
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死
時間枠:研究完了まで、平均2年。
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術中死亡
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研究完了まで、平均2年。
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輸血
時間枠:研究完了まで、平均2年。
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術中および術後の輸血
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研究完了まで、平均2年。
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腫瘍の大きさ
時間枠:研究完了まで、平均2年。
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腫瘍の大きさ
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研究完了まで、平均2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Yingwei Xue, doctor、Harbin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。