- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05495217
Un estudio clínico para la comparación de los efectos entre la laparoscopia sin gas y la laparoscopia convencional para el cáncer gástrico distal
8 de agosto de 2022 actualizado por: Xue Yingwei
Un estudio clínico controlado, aleatorizado y de un solo centro para la comparación de los efectos entre la gastrectomía asistida por laparoscopia sin gas y la asistida por laparoscopia convencional con linfadenectomía D2 para el cáncer gástrico distal
El objetivo de este ensayo es confirmar la no inferioridad de la gastrectomía radical D2 distal asistida por laparoscopia sin gas con respecto a la gastrectomía radical D2 distal asistida por laparoscopia convencional para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado (T2-4a, N0-3, M0) .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración fue el tiempo operatorio para la gastrectomía radical D2 distal asistida por laparoscopia sin gas y la gastrectomía radical D2 distal asistida por laparoscopia convencional.
Los resultados secundarios de interés fueron los signos vitales intraoperatorios; dolor posoperatorio; y satisfacción del cirujano por la gastrectomía radical D2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- Harbin University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 y <75 años;
- La lesión gástrica primaria se diagnostica como adenocarcinoma gástrico mediante técnicas histopatológicas de biopsia endoscópica (adenocarcinoma papilar [pap], adenocarcinoma tubular [tub], adenocarcinoma mucinoso [muc], carcinoma de células en anillo de sello [sig] y adenocarcinoma pobremente diferenciado [por]);
- Estadificación clínica preoperatoria de T2-4a, N0-3, M0 (ver programa de evaluación preoperatoria; la estadificación del tumor está de acuerdo con AJCC-7th TNM);
- Se espera que se obtengan resultados quirúrgicos R0 mediante gastrectomía subtotal distal y disección de ganglios linfáticos D2 (también se aplica a tumores primarios múltiples)
- Puntuación del estado ECOG preoperatorio de 0/1;
- Preoperatorio ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase de I -III;
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- enfermedad mental grave;
- Antecedentes de cirugía abdominal (excepto colecistectomía laparoscópica);
- Historial de cirugía gástrica (incluyendo ESD/EMR para cáncer gástrico);
- El examen de imagen preoperatorio sugiere agrandamiento de la integración regional de los ganglios linfáticos (diámetro máximo ≥3 cm)
- Antecedentes de otras enfermedades malignas dentro de los cinco (5) años;
- Pacientes que recibieron o se les recomendó una nueva terapia adyuvante;
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio dentro de los seis (6) meses;
- Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los seis (6) meses;
- Historial de terapia sostenida con corticosteroides sistémicos dentro de un (1) mes;
- Pacientes que requieren tratamiento quirúrgico simultáneo de otras enfermedades;
- Complicaciones del cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción) que requieren cirugía de emergencia;
- Prueba de función pulmonar con FEV1 <50% del valor esperado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía asistida por laparoscopia sin gas
Los pacientes reciben gastrectomía asistida por laparoscopia sin gas con linfadenectomía D2 para el cáncer gástrico distal.
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Un procedimiento en el que se inserta un laparoscopio (LAPAROSCOPIOS) a través de una pequeña incisión cerca del ombligo para examinar los órganos abdominales y pélvicos en la CAVIDAD PERITONEAL sin neumoperitoneo inducido. Eleva mecánicamente la pared abdominal y permite la visualización laparoscópica a través de una sola incisión, proporcionando diagnóstico y procedimientos terapéuticos.
Otros nombres:
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Otro: Gastrectomía convencional asistida por laparoscopia
Los pacientes reciben gastrectomía asistida por laparoscopia convencional con linfadenectomía D2 para el cáncer gástrico distal.
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Procedimiento en el que se inserta un laparoscopio (LAPAROSCOPIOS) a través de una pequeña incisión cerca del ombligo para examinar los órganos abdominales y pélvicos en la CAVIDAD PERITONEAL mediante neumoperitoneo inducido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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El criterio principal de valoración fue el tiempo operatorio para la gastrectomía asistida por laparoscopia sin gas con linfadenectomía D2 y la gastrectomía convencional asistida por laparoscopia con linfadenectomía D2.
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Durante el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Presión arterial intraoperatoria
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Dióxido de carbono al final de la espiración intraoperatoria
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Pérdida de sangre estimada intraoperatoria
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Complicaciones intraoperatorias
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Muerte
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Muerte intraoperatoria
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Transfusión de sangre intraoperatoria y postoperatoria
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Tamaño del tumor
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJS2021-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .