Um estudo clínico para comparação dos efeitos entre laparoscopia sem gás e laparoscopia convencional para câncer gástrico distal
8 de agosto de 2022 atualizado por: Xue Yingwei
Um estudo clínico randomizado, controlado e de centro único para comparação dos efeitos entre gastrectomia assistida por laparoscopia sem gás e assistida por laparoscopia convencional com linfadenectomia D2 para câncer gástrico distal
O objetivo deste estudo é confirmar a não inferioridade da gastrectomia radical D2 distal assistida por laparoscopia sem gás em relação à gastrectomia radical D2 distal assistida por laparoscopia convencional para o tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado (T2-4a, N0-3, M0) .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário foi o tempo operatório para gastrectomia radical D2 distal assistida por laparoscopia sem gás e gastrectomia radical D2 distal assistida por laparoscopia convencional.
Os desfechos secundários de interesse foram sinais vitais intraoperatórios; dor pós-operatória; e satisfação do cirurgião para gastrectomia radical D2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Harbin University Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 e <75 anos;
- A lesão primária gástrica é diagnosticada como adenocarcinoma gástrico por técnicas histopatológicas de biópsia endoscópica (adenocarcinoma papilar [pap], adenocarcinoma tubular [tub], adenocarcinoma mucinoso [muc], carcinoma de células em anel de sinete [sig] e adenocarcinoma pouco diferenciado [por]);
- Estadiamento clínico pré-operatório de T2-4a, N0-3, M0 (ver programa de avaliação pré-operatória; estadiamento do tumor está de acordo com AJCC-7th TNM);
- Espera-se que os resultados cirúrgicos R0 sejam obtidos por gastrectomia subtotal distal e dissecção linfonodal D2 (também se aplica a múltiplos tumores primários)
- Pontuação do estado ECOG pré-operatório de 0/1;
- Pré-operatório ASA (sociedade americana de anestesiologia) classe I -III;
- Os pacientes assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Doença mental grave;
- História de cirurgia abdominal (exceto colecistectomia laparoscópica);
- Histórico de cirurgia gástrica (incluindo ESD/EMR para câncer gástrico);
- O exame de imagem pré-operatório sugere aumento da integração regional dos gânglios linfáticos (diâmetro máximo ≥3 cm)
- História de outra doença maligna em até 5 (cinco) anos;
- Pacientes que receberam ou foram recomendados uma nova terapia adjuvante;
- História de angina instável ou infarto do miocárdio em até 6 (seis) meses;
- História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral há menos de 6 (seis) meses;
- História de corticoterapia sistêmica sustentada em um (1) mês;
- Pacientes que requerem tratamento cirúrgico simultâneo de outras doenças;
- Complicações de câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução) que requerem cirurgia de emergência;
- Prova de função pulmonar com VEF1 < 50% do valor esperado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastrectomia assistida por laparoscopia sem gás
Os pacientes recebem gastrectomia assistida por laparoscopia sem gás com linfadenectomia D2 para câncer gástrico distal.
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Procedimento no qual um laparoscópio (LAPAROSCÓPIO) é inserido através de uma pequena incisão próxima ao umbigo para examinar os órgãos abdominais e pélvicos na CAVIDADE PERITONEAL sem pneumoperitônio induzido. e procedimentos terapêuticos.
Outros nomes:
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Outro: Gastrectomia Convencional Assistida por Laparoscopia
Os pacientes recebem gastrectomia assistida por laparoscopia convencional com linfadenectomia D2 para câncer gástrico distal.
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Um procedimento no qual um laparoscópio (LAPAROSCÓPIO) é inserido através de uma pequena incisão perto do umbigo para examinar os órgãos abdominais e pélvicos na CAVIDADE PERITONEAL usando pneumoperitônio induzido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Durante procedimento.
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O desfecho primário foi o tempo operatório para gastrectomia assistida por laparoscopia sem gás com linfadenectomia D2 e gastrectomia assistida por laparoscopia convencional com linfadenectomia D2.
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Durante procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Pressão arterial intraoperatória
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Dióxido de carbono expirado
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Dióxido de carbono expirado intraoperatório
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Frequência cardíaca
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Frequência cardíaca intraoperatória
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Perda de sangue estimada
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Perda sanguínea estimada intraoperatória
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Complicações
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Complicações intraoperatórias
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Morte
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Morte intraoperatória
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Transfusão de sangue
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Transfusão sanguínea intra e pós-operatória
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Tamanho do tumor
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Tamanho do tumor
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJS2021-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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