- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05495217
원위위암에서 무가스 복강경과 기존 복강경의 효과 비교에 관한 임상연구
2022년 8월 8일 업데이트: Xue Yingwei
원위 위암에 대한 D2 림프절 절제술을 이용한 가스 없는 복강경 보조 및 기존 복강경 보조 위절제술의 효과 비교를 위한 단일 센터, 무작위, 대조 임상 연구
이 시험의 목적은 진행성 위암 환자(T2-4a, N0-3, M0)의 치료를 위한 기존의 복강경 보조 원위부 D2 근치 위절제술에 대한 가스 없는 복강경 보조 원위부 D2 근치 위절제술의 비열등성을 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
1차 종료점은 가스 없는 복강경 보조 원위부 D2 근치 위절제술과 기존 복강경 보조 원위부 D2 근치 위절제술의 수술 시간이었습니다.
관심 있는 이차 결과는 수술 중 활력 징후였습니다. 수술 후 통증; D2 근치적 위절제술에 대한 외과의의 만족도.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- Harbin University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 75세 미만;
- 위 원발성 병변은 내시경 생검 조직병리학적 기술(유두상 선암종[pap], 관형 선암종[tub], 점액성 선암종[muc], 인장 고리 세포 암종[sig], 및 저분화 선암종[por])에 의해 위 선암종으로 진단되고;
- T2-4a, N0-3, M0의 수술 전 임상 병기 결정(수술 전 평가 프로그램 참조; 종양 병기는 AJCC-7th TNM에 따름);
- 원위위 아전절제술과 D2 림프절 절제술을 통해 R0 수술 결과를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다(다발성 원발성 종양에도 적용됨).
- 0/1의 수술 전 ECOG 상태 점수;
- 수술 전 ASA(미국마취학회) I-III 등급;
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 심각한 정신 질환;
- 복부 수술의 병력(복강경 담낭절제술 제외);
- 위 수술 이력(위암에 대한 ESD/EMR 포함),
- 수술 전 영상 검사에서 림프절의 국소 통합 비대(최대 직경 ≥3cm)가 제안됨
- 5년 이내의 기타 악성 질환 이력;
- 새로운 보조 요법을 받았거나 추천받은 환자;
- 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색 병력;
- 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈 병력;
- 1개월 이내의 지속적인 전신 코르티코스테로이드 요법의 이력;
- 다른 질환의 동시 수술적 치료가 필요한 환자
- 응급 수술을 요하는 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색);
- FEV1이 예상값의 50% 미만인 폐 기능 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가스 없는 복강경 보조 위절제술
환자는 원위 위암에 대해 D2 림프절 절제술과 함께 가스 없는 복강경 보조 위절제술을 받습니다.
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배꼽 부근의 작은 절개를 통해 복강경(LAPAROSCOPES)을 삽입하여 기복유도 없이 복강 내 복강 및 골반 장기를 검사하는 시술입니다. 및 치료 절차.
다른 이름들:
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다른: 기존의 복강경 보조 위절제술
환자는 원위 위암에 대해 D2 림프절 절제술과 함께 기존의 복강경 보조 위절제술을 받습니다.
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배꼽 부근의 작은 절개를 통해 복강경(LAPAROSCOPES)을 삽입하여 유도복막을 이용하여 복막강 내의 복부 및 골반 장기를 검사하는 시술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 절차 중.
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1차 종료점은 D2 림프절 절제술을 동반한 가스 없는 복강경 보조 위 절제술과 D2 림프절 절제술을 동반한 기존의 복강경 보조 위 절제술의 수술 시간이었습니다.
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절차 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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수술 중 혈압
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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호기말 이산화탄소
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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수술 중 호기말 이산화탄소
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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심박수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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수술 중 심박수
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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예상 실혈
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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수술 중 추정 실혈
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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합병증
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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수술 중 합병증
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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죽음
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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수술 중 사망
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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수혈
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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수술 중 및 수술 후 수혈
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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종양 크기
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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종양 크기
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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