Klinická studie pro srovnání účinků mezi bezplynovou laparoskopií a konvenční laparoskopií pro distální karcinom žaludku
8. srpna 2022 aktualizováno: Xue Yingwei
Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro srovnání účinků mezi gasless laparoskopií asistovanou a konvenční laparoskopií asistovanou gastrektomií s D2 lymfadenektomií pro distální karcinom žaludku
Cílem této studie je potvrdit non-inferioritu plynové laparoskopie asistované distální D2 radikální gastrektomie oproti konvenční laparoskopii asistované distální D2 radikální gastrektomii pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (T2-4a, N0-3, M0) .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílovým bodem byl operační čas pro distální D2 radikální gastrektomii asistovanou laparoskopií a konvenční laparoskopicky asistovanou distální D2 radikální gastrektomii.
Sekundárními sledovanými výstupy byly intraoperační vitální známky; pooperační bolest; a spokojenost chirurga s radikální gastrektomií D2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- Harbin University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 a <75 let;
- Primární léze žaludku je diagnostikována jako adenokarcinom žaludku pomocí histopatologických technik endoskopické biopsie (papilární adenokarcinom [pap], tubulární adenokarcinom [tub], mucinózní adenokarcinom [muc], karcinom signet ring cell [sig] a špatně diferencovaný adenokarcinom [por]);
- Předoperační klinický staging T2-4a, N0-3, M0 (viz program předoperačního hodnocení; staging nádoru je v souladu s AJCC-7th TNM);
- Očekává se, že chirurgické výsledky R0 budou získány distální subtotální gastrektomií a disekcí lymfatických uzlin D2 (platí také pro mnohočetné primární nádory)
- Předoperační skóre stavu ECOG 0/1;
- Předoperační ASA (Americká společnost anesteziologie) třída I-III;
- Pacienti podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- vážné duševní onemocnění;
- Anamnéza břišní chirurgie (kromě laparoskopické cholecystektomie);
- Historie operace žaludku (včetně ESD/EMR pro rakovinu žaludku);
- Předoperační zobrazovací vyšetření naznačuje regionální integrační zvětšení lymfatických uzlin (maximální průměr ≥3 cm)
- jiné maligní onemocnění v anamnéze do pěti (5) let;
- Pacienti, kteří dostali nebo jim byla doporučena nová adjuvantní terapie;
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během šesti (6) měsíců;
- Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do šesti (6) měsíců;
- Anamnéza trvalé systémové léčby kortikosteroidy během jednoho (1) měsíce;
- Pacienti vyžadující současnou chirurgickou léčbu jiných onemocnění;
- Komplikace rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce) vyžadující nouzovou operaci;
- Test funkce plic s FEV1 <50 % očekávané hodnoty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gastrektomie asistovaná gasless laparoskopií
Pacienti dostávají gasless laparoskopii asistovanou gastrektomii s D2 lymfadenektomií pro distální karcinom žaludku.
|
Procedura, při které se malým řezem v blízkosti pupku zavede laparoskop (LAPAROSCOPES) za účelem vyšetření břišních a pánevních orgánů v PERITONEÁLNÍ DUTINCE bez indukovaného pneumoperitonea. Mechanicky zvedá břišní stěnu a umožňuje laparoskopickou vizualizaci prostřednictvím jediného řezu, což poskytuje diagnostické a terapeutické postupy.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konvenční laparoskopie asistovaná gastrektomie
Pacienti dostávají konvenční laparoskopii asistovanou gastrektomii s D2 lymfadenektomií pro distální karcinom žaludku.
|
Zákrok, při kterém se malým řezem v blízkosti pupku zavede laparoskop (LAPAROSCOPES) za účelem vyšetření břišních a pánevních orgánů v PERITONEÁLNÍ DUTINĚ pomocí indukovaného pneumoperitonea.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Během procedury.
|
Primárním koncovým bodem byl operační čas pro gastrektomii asistovanou bezplynovou laparoskopií s lymfadenektomií D2 a konvenční gastrektomii asistovanou laparoskopií s lymfadenektomií D2.
|
Během procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Intraoperační krevní tlak
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Oxid uhličitý na konci přílivu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Oxid uhličitý během operace na konci přílivu
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Intraoperační srdeční frekvence
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Odhadovaná intraoperační ztráta krve
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Intraoperační komplikace
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Smrt
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Intraoperační smrt
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Intraoperační a pooperační krevní transfuze
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Velikost nádoru
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJS2021-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .