Badanie kliniczne porównujące efekty między laparoskopią bezgazową a konwencjonalną laparoskopią w raku dystalnego żołądka
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Xue Yingwei
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skutków między gastrektomią wspomaganą laparoskopią bezgazową i konwencjonalną gastrektomią wspomaganą laparoskopowo z limfadenektomią D2 w dystalnym raku żołądka
Celem tego badania jest potwierdzenie równoważności bezgazowej dystalnej dystalnej resekcji żołądka D2 z asystą laparoskopową w stosunku do konwencjonalnej dystalnej dystalnej resekcji żołądka D2 z asystą laparoskopową w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (T2-4a, N0-3, M0) .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas operacji radykalnej dystalnej resekcji żołądka D2 z asystą laparoskopową i konwencjonalnej dystalnej dystalnej resekcji żołądka D2 z asystą laparoskopową.
Drugorzędnymi punktami końcowymi będącymi przedmiotem zainteresowania były śródoperacyjne parametry życiowe; ból pooperacyjny; oraz zadowolenie chirurga z radykalnej resekcji żołądka D2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
- Harbin University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 i <75 lat;
- Pierwotna zmiana żołądka jest diagnozowana jako gruczolakorak żołądka za pomocą technik histopatologicznych biopsji endoskopowej (gruczolakorak brodawkowaty [pap], gruczolakorak kanalikowy [tub], gruczolakorak śluzowy [muc], rak sygnetowaty [sig] i słabo zróżnicowany gruczolakorak [por]);
- Przedoperacyjna klasyfikacja kliniczna T2-4a, N0-3, M0 (patrz program oceny przedoperacyjnej; klasyfikacja guza jest zgodna z AJCC-7th TNM);
- Oczekuje się, że wyniki chirurgiczne R0 zostaną uzyskane przez dystalną subtotalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2 (dotyczy również wielu guzów pierwotnych)
- Przedoperacyjna ocena stanu ECOG 0/1;
- Przedoperacyjne ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I-III;
- Pacjenci podpisywali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Poważna choroba psychiczna;
- Historia operacji jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
- Historia operacji żołądka (w tym ESD/EMR w przypadku raka żołądka);
- Przedoperacyjne badanie obrazowe sugeruje regionalną integrację powiększoną węzłów chłonnych (maksymalna średnica ≥3 cm)
- Historia innej choroby nowotworowej w ciągu pięciu (5) lat;
- Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymali zalecenie nowej terapii uzupełniającej;
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy;
- Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu sześciu (6) miesięcy;
- Historia długotrwałej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu jednego (1) miesiąca;
- Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia operacyjnego innych schorzeń;
- Powikłania raka żołądka (krwawienie, perforacja, niedrożność) wymagające pilnej operacji;
- Badanie czynnościowe płuc z FEV1 <50% wartości oczekiwanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezgazowa gastrektomia wspomagana laparoskopią
Pacjenci otrzymują gastrektomię wspomaganą laparoskopią z limfadenektomią D2 z powodu raka dystalnego żołądka.
|
Procedura polegająca na wprowadzeniu laparoskopu (LAPAROSKOPU) przez małe nacięcie w pobliżu pępka w celu zbadania narządów jamy brzusznej i miednicy mniejszej w JAMIE Otrzewnej bez wywołania odmy otrzewnowej. Mechanicznie unosi ścianę brzucha i umożliwia laparoskopową wizualizację przez jedno nacięcie, zapewniając diagnostykę i procedur terapeutycznych.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Tradycyjna gastrektomia wspomagana laparoskopią
Pacjenci otrzymują konwencjonalną gastrektomię wspomaganą laparoskopią z limfadenektomią D2 z powodu raka dystalnego żołądka.
|
Zabieg polegający na wprowadzeniu laparoskopu (LAPAROSKOPU) przez małe nacięcie w pobliżu pępka w celu zbadania narządów jamy brzusznej i miednicy mniejszej w JAMIE Otrzewnej za pomocą wywołanej odmy otrzewnowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas operacji bezgazowej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo z limfadenektomią D2 i konwencjonalnej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo z limfadenektomią D2.
|
Podczas zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Śródoperacyjne ciśnienie krwi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Śródoperacyjny końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Tętno śródoperacyjne
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Śródoperacyjna szacunkowa utrata krwi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Powikłania śródoperacyjne
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Śmierć śródoperacyjna
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne transfuzje krwi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Rozmiar guza
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJS2021-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .