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Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirkungen zwischen gasloser Laparoskopie und konventioneller Laparoskopie bei distalem Magenkrebs

8. August 2022 aktualisiert von: Xue Yingwei

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Auswirkungen zwischen gasloser Laparoskopie-assistierter und konventioneller Laparoskopie-assistierter Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei distalem Magenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der gaslosen laparoskopisch-assistierten distalen radikalen D2-Gastrektomie gegenüber der konventionellen laparoskopie-assistierten distalen radikalen D2-Gastrektomie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (T2-4a, N0-3, M0) zu bestätigen. .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt war die Operationszeit für die Gasless-Laparoskopie-assistierte distale D2-radikale Gastrektomie und die konventionelle Laparoskopie-assistierte distale D2-radikale Gastrektomie. Die sekundären Endpunkte von Interesse waren intraoperative Vitalfunktionen; postoperativer Schmerz; und Zufriedenheit des Chirurgen für die radikale Gastrektomie D2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Harbin University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 und <75 Jahre alt;
  2. Die primäre Läsion des Magens wird durch endoskopische Biopsie und histopathologische Techniken als Adenokarzinom des Magens diagnostiziert (papilläres Adenokarzinom [pap], tubuläres Adenokarzinom [tub], muzinöses Adenokarzinom [muc], Siegelringzellkarzinom [sig] und schlecht differenziertes Adenokarzinom [por]);
  3. Präoperatives klinisches Staging von T2-4a, N0-3, M0 (siehe präoperatives Beurteilungsprogramm; Tumor-Staging gemäß AJCC-7th TNM);
  4. Es wird erwartet, dass R0-Operationsergebnisse durch distale subtotale Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion erzielt werden (gilt auch für mehrere Primärtumoren).
  5. Präoperativer ECOG-Status-Score von 0/1;
  6. Präoperative ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse I-III;
  7. Patienten unterschrieben Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Schwere Geisteskrankheit;
  3. Bauchchirurgie in der Anamnese (mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie);
  4. Geschichte der Magenchirurgie (einschließlich ESD/EMR bei Magenkrebs);
  5. Präoperative bildgebende Untersuchung weist auf eine regionale Integrationsvergrößerung der Lymphknoten hin (maximaler Durchmesser ≥ 3 cm)
  6. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von fünf (5) Jahren;
  7. Patienten, die eine neue adjuvante Therapie erhalten haben oder denen eine neue adjuvante Therapie empfohlen wurde;
  8. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs (6) Monaten;
  9. Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von sechs (6) Monaten;
  10. Vorgeschichte einer anhaltenden systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb eines (1) Monats;
  11. Patienten, die eine gleichzeitige chirurgische Behandlung anderer Krankheiten benötigen;
  12. Magenkrebskomplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion), die eine Notoperation erfordern;
  13. Lungenfunktionstest mit FEV1 < 50 % des Erwartungswertes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gaslose Laparoskopie-assistierte Gastrektomie
Die Patienten erhalten eine gaslose Laparoskopie-assistierte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei distalem Magenkrebs.
Gerät: Gaslose Laparoskopie
Ein Verfahren, bei dem ein Laparoskop (LAPAROSKOPE) durch einen kleinen Einschnitt in der Nähe des Nabels eingeführt wird, um die Bauch- und Beckenorgane in der PERITONEALHÖHLE ohne induziertes Pneumoperitoneum zu untersuchen. Es hebt die Bauchwand mechanisch an und ermöglicht eine laparoskopische Visualisierung durch einen einzigen Einschnitt, was eine Diagnose ermöglicht und therapeutische Verfahren.
Andere Namen:
  • Gaslose laparoskopische Chirurgie
Sonstiges: Konventionelle Laparoskopie-assistierte Gastrektomie
Die Patienten erhalten eine konventionelle Laparoskopie-assistierte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei distalem Magenkrebs.
Gerät: Konventionelle Laparoskopie
Ein Verfahren, bei dem ein Laparoskop (LAPAROSKOPE) durch einen kleinen Einschnitt in der Nähe des Nabels eingeführt wird, um die Bauch- und Beckenorgane in der PERITONEALHÖHLE unter Verwendung eines induzierten Pneumoperitoneums zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Laparoskopische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Der primäre Endpunkt war die Operationszeit für die gaslose Laparoskopie-assistierte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und die konventionelle laparoskopie-assistierte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie.
Während des Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperativer Blutdruck
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Endtidales Kohlendioxid
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperatives endtidales Kohlendioxid
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperative Herzfrequenz
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperativer geschätzter Blutverlust
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperative Komplikationen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Tod
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperativer Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Bluttransfusion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperative und postoperative Bluttransfusion
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Tumorgröße
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Tumorgröße
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xue Yingwei

Ermittler

  • Studienleiter: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJS2021-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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