Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie voor vergelijking van de effecten tussen gasloze laparoscopie en conventionele laparoscopie voor distale maagkanker

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Xue Yingwei

Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie voor vergelijking van de effecten tussen gasloze laparoscopie-geassisteerde en conventionele laparoscopie-geassisteerde gastrectomie met D2-lymfadenectomie voor distale maagkanker

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit te bevestigen van gasloze laparoscopie-geassisteerde distale D2 radicale gastrectomie ten opzichte van de conventionele laparoscopie-geassisteerde distale D2 radicale gastrectomie voor de behandeling van gevorderde maagkankerpatiënten (T2-4a, N0-3, M0) .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt was operatietijd voor gasloze laparoscopie-geassisteerde distale D2 radicale gastrectomie en conventionele laparoscopie-geassisteerde distale D2 radicale gastrectomie. De secundaire uitkomsten van belang waren intraoperatieve vitale functies; postoperatieve pijn; en chirurgtevredenheid voor D2 radicale gastrectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Harbin University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 en <75 jaar;
  2. De primaire maaglaesie wordt gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag door histopathologische technieken van endoscopische biopsie (papillair adenocarcinoom [pap], tubulair adenocarcinoom [tub], mucineus adenocarcinoom [muc], zegelringcelcarcinoom [sig] en slecht gedifferentieerd adenocarcinoom [por]);
  3. Preoperatieve klinische stadiëring van T2-4a, N0-3, M0 (zie preoperatief beoordelingsprogramma; tumorstadiëring is in overeenstemming met AJCC-7th TNM);
  4. Verwacht wordt dat R0-chirurgische resultaten zullen worden verkregen door distale subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie (geldt ook voor meerdere primaire tumoren)
  5. Preoperatieve ECOG-statusscore van 0/1;
  6. Preoperatieve ASA (American Society of Anesthesiology) klasse van I -III;
  7. Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen;
  2. Ernstige geestesziekte;
  3. Geschiedenis van abdominale chirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie);
  4. Geschiedenis van maagchirurgie (inclusief ESD/EMR voor maagkanker);
  5. Preoperatief beeldvormingsonderzoek suggereert regionale integratievergroting van lymfeklieren (maximale diameter ≥3 cm)
  6. Andere kwaadaardige ziektegeschiedenis binnen vijf (5) jaar;
  7. Patiënten die een nieuwe adjuvante therapie kregen of kregen aanbevolen;
  8. Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen zes (6) maanden;
  9. Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen zes (6) maanden;
  10. Geschiedenis van aanhoudende systemische corticosteroïdtherapie binnen één (1) maand;
  11. Patiënten die gelijktijdige chirurgische behandeling van andere ziekten nodig hebben;
  12. Complicaties van maagkanker (bloeding, perforatie, obstructie) die een spoedoperatie vereisen;
  13. Longfunctietest met FEV1 <50% van de verwachte waarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gasloze laparoscopie-geassisteerde gastrectomie
Patiënten ondergaan gasloze laparoscopie-geassisteerde gastrectomie met D2-lymfadenectomie voor distale maagkanker.
Apparaat: Gasloze laparoscopie
Een procedure waarbij een laparoscoop (LAPAROSCOPES) wordt ingebracht via een kleine incisie nabij de navel om de buik- en bekkenorganen in de PERITONEALE RUIMTE te onderzoeken zonder geïnduceerd pneumoperitoneum. Het verhoogt mechanisch de buikwand en maakt laparoscopische visualisatie mogelijk door een enkele incisie, waardoor diagnostische en therapeutische procedures.
Andere namen:
  • Gasloze laparoscopische chirurgie
Ander: Conventionele laparoscopie-geassisteerde gastrectomie
Patiënten ondergaan conventionele laparoscopie-geassisteerde gastrectomie met D2-lymfadenectomie voor distale maagkanker.
Apparaat: Conventionele Laparoscopie
Een procedure waarbij een laparoscoop (LAPAROSCOPES) wordt ingebracht via een kleine incisie nabij de navel om de buik- en bekkenorganen in de PERITONEALE RUIMTE te onderzoeken met behulp van geïnduceerd pneumoperitoneum.
Andere namen:
  • Laparoscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
Het primaire eindpunt was de operatietijd voor gasloze laparoscopie-geassisteerde gastrectomie met D2-lymfadenectomie en conventionele laparoscopie-geassisteerde gastrectomie met D2-lymfadenectomie.
Tijdens procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Intraoperatieve bloeddruk
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
End-tidal kooldioxide
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Intraoperatieve end-tidal kooldioxide
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Hartslag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Intraoperatieve hartslag
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Intraoperatief geschat bloedverlies
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Intraoperatieve complicaties
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Dood
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Intraoperatieve dood
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Intraoperatieve en postoperatieve bloedtransfusie
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Tumor grootte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Tumor grootte
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xue Yingwei

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJS2021-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren