Клиническое исследование для сравнения эффектов безгазовой лапароскопии и традиционной лапароскопии при раке дистального отдела желудка
8 августа 2022 г. обновлено: Xue Yingwei
Одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения эффектов между безгазовой лапароскопической и традиционной лапароскопической гастрэктомией с лимфаденэктомией D2 при раке дистального отдела желудка
Целью этого исследования является подтверждение не меньшей эффективности дистальной радикальной гастрэктомии D2 с помощью лапароскопии без газа по сравнению с традиционной дистальной радикальной гастрэктомией D2 с помощью лапароскопии для лечения пациентов с распространенным раком желудка (T2-4a, N0-3, M0). .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой было время операции для дистальной радикальной гастрэктомии D2 с помощью безгазовой лапароскопии и традиционной дистальной радикальной гастрэктомии D2 с помощью лапароскопии.
Вторичными исходами, представляющими интерес, были интраоперационные жизненные показатели; послеоперационная боль; и удовлетворенность хирурга радикальной гастрэктомией D2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- Harbin University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 и <75 лет;
- Первичное поражение желудка диагностируется как аденокарцинома желудка с помощью гистопатологических методов эндоскопической биопсии (папиллярная аденокарцинома [pap], тубулярная аденокарцинома [tub], муцинозная аденокарцинома [muc], перстневидно-клеточная карцинома [sig] и низкодифференцированная аденокарцинома [por]);
- Предоперационная клиническая стадия T2-4a, N0-3, M0 (см. программу предоперационной оценки; стадия опухоли соответствует AJCC-7th TNM);
- Ожидается, что хирургические результаты R0 будут получены при дистальной субтотальной гастрэктомии и диссекции лимфатических узлов D2 (также относится к множественным первичным опухолям)
- Предоперационная оценка статуса ECOG 0/1;
- Предоперационная подготовка по ASA (Американское общество анестезиологов) I-III класс;
- Пациенты подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Серьезное психическое заболевание;
- Абдоминальная хирургия в анамнезе (кроме лапароскопической холецистэктомии);
- История операций на желудке (включая ESD/EMR при раке желудка);
- Предоперационное визуализирующее исследование предполагает регионарное интеграционное увеличение лимфатических узлов (максимальный диаметр ≥3 см)
- Другие злокачественные заболевания в анамнезе в течение пяти (5) лет;
- Пациенты, получившие или которым была рекомендована новая адъювантная терапия;
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение шести (6) месяцев;
- История инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение шести (6) месяцев;
- Длительная системная кортикостероидная терапия в анамнезе в течение одного (1) месяца;
- Пациенты, требующие одновременного хирургического лечения других заболеваний;
- Осложнения рака желудка (кровотечение, перфорация, непроходимость), требующие экстренного хирургического вмешательства;
- Легочная функциональная проба с ОФВ1 <50% от ожидаемого значения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гастрэктомия с безгазовой лапароскопией
Пациенты получают гастрэктомию с помощью безгазовой лапароскопии с лимфаденэктомией D2 по поводу рака дистального отдела желудка.
|
Процедура, при которой лапароскоп (ЛАПАРОСКОП) вводится через небольшой разрез возле пупка для исследования органов брюшной полости и таза в БРЮШИННОЙ ПОЛОСТИ без индуцированного пневмоперитонеума. Она механически поднимает брюшную стенку и позволяет лапароскопическую визуализацию через один разрез, обеспечивая диагностику и лечебные процедуры.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычная лапароскопическая гастрэктомия
Пациенты получают обычную гастрэктомию с помощью лапароскопии с лимфаденэктомией D2 при раке дистального отдела желудка.
|
Процедура, при которой лапароскоп (ЛАПАРОСКОП) вводится через небольшой разрез возле пупка для осмотра органов брюшной полости и таза в БРЮШИННОЙ ПОЛОСТИ с использованием индуцированного пневмоперитонеума.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Первичной конечной точкой было время операции для безгазовой лапароскопической гастрэктомии с лимфаденэктомией D2 и традиционной лапароскопической гастрэктомии с лимфаденэктомией D2.
|
Во время процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Интраоперационное артериальное давление
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Углекислый газ в конце выдоха
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Интраоперационная углекислота в конце выдоха
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Интраоперационная расчетная кровопотеря
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Интраоперационные осложнения
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Смерть
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Интраоперационная смерть
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Интраоперационное и послеоперационное переливание крови
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Размер опухоли
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJS2021-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .