Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for sammenligning av effektene mellom gassløs laparoskopi og konvensjonell laparoskopi for distal gastrisk kreft

8. august 2022 oppdatert av: Xue Yingwei

En enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for sammenligning av effektene mellom gassløs laparoskopi-assistert og konvensjonell laparoskopi-assistert gastrektomi med D2-lymfadenektomi for distal gastrisk kreft

Målet med denne studien er å bekrefte non-inferioriteten til gassløs laparoskopi-assistert distal D2 radikal gastrectomy til konvensjonell laparoskopi-assistert distal D2 radikal gastrectomy for behandling av avanserte gastriske kreftpasienter (T2-4a, N0-3, M0) .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet var operasjonstid for gassløs laparoskopi-assistert distal D2 radikal gastrektomi og konvensjonell laparoskopi-assistert distal D2 radikal gastrektomi. De sekundære resultatene av interesse var intraoperative vitale tegn; postoperativ smerte; og kirurgtilfredshet for D2 radikal gastrectomy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Harbin University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 og <75 år gammel;
  2. Den gastriske primærlesjonen er diagnostisert som gastrisk adenokarsinom ved endoskopisk biopsi histopatologiske teknikker (papillært adenokarsinom [pap], tubulært adenokarsinom [kar], mucinøst adenokarsinom [muc], signetringcellekarsinom [sig] og dårlig differensiert adenokarsinom [por]);
  3. Preoperativ klinisk stadieinndeling av T2-4a, N0-3, M0 (se preoperativt vurderingsprogram; tumorstadium er i samsvar med AJCC-7th TNM);
  4. Det forventes at R0 kirurgiske resultater vil bli oppnådd ved distal subtotal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon (gjelder også multiple primære svulster)
  5. Preoperativ ECOG-statusscore på 0/1;
  6. Preoperativ ASA (American Society of anesthesiology) klasse I -III;
  7. Pasienter signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Alvorlig psykisk lidelse;
  3. Anamnese med abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi);
  4. Historie med gastrisk kirurgi (inkludert ESD/EMR for magekreft);
  5. Preoperativ bildediagnostikk antyder regional integrasjonsforstørrelse av lymfeknuter (maksimal diameter ≥3 cm)
  6. Annen malign sykdomshistorie innen fem (5) år;
  7. Pasienter som mottok eller ble anbefalt en ny adjuvant behandling;
  8. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen seks (6) måneder;
  9. Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen seks (6) måneder;
  10. Anamnese med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling innen en (1) måned;
  11. Pasienter som krever samtidig kirurgisk behandling av andre sykdommer;
  12. Magekreftkomplikasjoner (blødning, perforering, obstruksjon) som krever akuttkirurgi;
  13. Lungefunksjonstest med FEV1 <50 % av forventet verdi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gassløs laparoskopi-assistert gastrektomi
Pasienter får gassløs laparoskopi-assistert gastrectomy med D2 lymfadenektomi for distal gastrisk kreft.
En prosedyre der et laparoskop (LAPAROSCOPES) settes inn gjennom et lite snitt nær navlen for å undersøke buk- og bekkenorganene i bukhulen uten indusert pneumoperitoneum. Det hever bukveggen mekanisk og tillater laparoskopisk visualisering gjennom et enkelt snitt, og gir diagnostisk diagnose. og terapeutiske prosedyrer.
Andre navn:
  • Gassfri laparoskopisk kirurgi
Annen: Konvensjonell laparoskopi-assistert gastrectomy
Pasienter får konvensjonell laparoskopi-assistert gastrectomy med D2 lymfadenektomi for distal gastrisk kreft.
En prosedyre der et laparoskop (LAPAROSCOPES) settes inn gjennom et lite snitt nær navlen for å undersøke buk- og bekkenorganene i bukhulen ved hjelp av indusert pneumoperitoneum.
Andre navn:
  • Laparoskopisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under prosedyren.
Det primære endepunktet var operasjonstid for gassløs laparoskopi-assistert gastrektomi med D2-lymfadenektomi og konvensjonell laparoskopi-assistert gastrektomi med D2-lymfadenektomi.
Under prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Intraoperativt blodtrykk
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
End-tidal karbondioksid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Intraoperativ karbondioksid i endetid
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Intraoperativ hjertefrekvens
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Beregnet blodtap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Intraoperativt estimert blodtap
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Intraoperative komplikasjoner
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Død
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Intraoperativ død
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Blodoverføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Intraoperativ og postoperativ blodoverføring
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Svulststørrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Svulststørrelse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere