- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05495217
En klinisk studie for sammenligning av effektene mellom gassløs laparoskopi og konvensjonell laparoskopi for distal gastrisk kreft
8. august 2022 oppdatert av: Xue Yingwei
En enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for sammenligning av effektene mellom gassløs laparoskopi-assistert og konvensjonell laparoskopi-assistert gastrektomi med D2-lymfadenektomi for distal gastrisk kreft
Målet med denne studien er å bekrefte non-inferioriteten til gassløs laparoskopi-assistert distal D2 radikal gastrectomy til konvensjonell laparoskopi-assistert distal D2 radikal gastrectomy for behandling av avanserte gastriske kreftpasienter (T2-4a, N0-3, M0) .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet var operasjonstid for gassløs laparoskopi-assistert distal D2 radikal gastrektomi og konvensjonell laparoskopi-assistert distal D2 radikal gastrektomi.
De sekundære resultatene av interesse var intraoperative vitale tegn; postoperativ smerte; og kirurgtilfredshet for D2 radikal gastrectomy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Harbin University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 og <75 år gammel;
- Den gastriske primærlesjonen er diagnostisert som gastrisk adenokarsinom ved endoskopisk biopsi histopatologiske teknikker (papillært adenokarsinom [pap], tubulært adenokarsinom [kar], mucinøst adenokarsinom [muc], signetringcellekarsinom [sig] og dårlig differensiert adenokarsinom [por]);
- Preoperativ klinisk stadieinndeling av T2-4a, N0-3, M0 (se preoperativt vurderingsprogram; tumorstadium er i samsvar med AJCC-7th TNM);
- Det forventes at R0 kirurgiske resultater vil bli oppnådd ved distal subtotal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon (gjelder også multiple primære svulster)
- Preoperativ ECOG-statusscore på 0/1;
- Preoperativ ASA (American Society of anesthesiology) klasse I -III;
- Pasienter signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alvorlig psykisk lidelse;
- Anamnese med abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi);
- Historie med gastrisk kirurgi (inkludert ESD/EMR for magekreft);
- Preoperativ bildediagnostikk antyder regional integrasjonsforstørrelse av lymfeknuter (maksimal diameter ≥3 cm)
- Annen malign sykdomshistorie innen fem (5) år;
- Pasienter som mottok eller ble anbefalt en ny adjuvant behandling;
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen seks (6) måneder;
- Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen seks (6) måneder;
- Anamnese med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling innen en (1) måned;
- Pasienter som krever samtidig kirurgisk behandling av andre sykdommer;
- Magekreftkomplikasjoner (blødning, perforering, obstruksjon) som krever akuttkirurgi;
- Lungefunksjonstest med FEV1 <50 % av forventet verdi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gassløs laparoskopi-assistert gastrektomi
Pasienter får gassløs laparoskopi-assistert gastrectomy med D2 lymfadenektomi for distal gastrisk kreft.
|
En prosedyre der et laparoskop (LAPAROSCOPES) settes inn gjennom et lite snitt nær navlen for å undersøke buk- og bekkenorganene i bukhulen uten indusert pneumoperitoneum. Det hever bukveggen mekanisk og tillater laparoskopisk visualisering gjennom et enkelt snitt, og gir diagnostisk diagnose. og terapeutiske prosedyrer.
Andre navn:
|
|
Annen: Konvensjonell laparoskopi-assistert gastrectomy
Pasienter får konvensjonell laparoskopi-assistert gastrectomy med D2 lymfadenektomi for distal gastrisk kreft.
|
En prosedyre der et laparoskop (LAPAROSCOPES) settes inn gjennom et lite snitt nær navlen for å undersøke buk- og bekkenorganene i bukhulen ved hjelp av indusert pneumoperitoneum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under prosedyren.
|
Det primære endepunktet var operasjonstid for gassløs laparoskopi-assistert gastrektomi med D2-lymfadenektomi og konvensjonell laparoskopi-assistert gastrektomi med D2-lymfadenektomi.
|
Under prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Intraoperativt blodtrykk
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
End-tidal karbondioksid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Intraoperativ karbondioksid i endetid
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Intraoperativ hjertefrekvens
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Intraoperativt estimert blodtap
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Intraoperative komplikasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Død
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Intraoperativ død
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Intraoperativ og postoperativ blodoverføring
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Svulststørrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Svulststørrelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJS2021-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .