Uno studio clinico per il confronto degli effetti tra laparoscopia senza gas e laparoscopia convenzionale per il carcinoma gastrico distale
8 agosto 2022 aggiornato da: Xue Yingwei
Uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, controllato per il confronto degli effetti tra la gastrectomia assistita da laparoscopia senza gas e la gastrectomia assistita da laparoscopia convenzionale con linfoadenectomia D2 per il carcinoma gastrico distale
Lo scopo di questo studio è confermare la non inferiorità della gastrectomia radicale D2 distale assistita da laparoscopia senza gas rispetto alla gastrectomia radicale D2 distale assistita da laparoscopia convenzionale per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato (T2-4a, N0-3, M0) .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'end point primario era il tempo operatorio per la gastrectomia radicale D2 distale assistita da laparoscopia senza gas e la gastrectomia radicale D2 distale assistita da laparoscopia convenzionale.
Gli esiti secondari di interesse erano i segni vitali intraoperatori; dolore postoperatorio; e la soddisfazione del chirurgo per la gastrectomia radicale D2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
- Harbin University Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 e <75 anni;
- La lesione primaria gastrica viene diagnosticata come adenocarcinoma gastrico mediante tecniche istopatologiche di biopsia endoscopica (adenocarcinoma papillare [pap], adenocarcinoma tubulare [tub], adenocarcinoma mucinoso [muc], carcinoma a cellule ad anello con castone [sig] e adenocarcinoma scarsamente differenziato [por]);
- Stadiazione clinica preoperatoria di T2-4a, N0-3, M0 (vedere il programma di valutazione preoperatoria; la stadiazione del tumore è conforme a AJCC-7th TNM);
- Si prevede che i risultati chirurgici R0 saranno ottenuti mediante gastrectomia subtotale distale e dissezione linfonodale D2 (si applica anche a tumori primari multipli)
- Punteggio dello stato ECOG preoperatorio di 0/1;
- Classe preoperatoria ASA (American Society of Anesthesiology) di I-III;
- I pazienti hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- grave malattia mentale;
- Anamnesi di chirurgia addominale (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica);
- Storia di chirurgia gastrica (incluso ESD/EMR per cancro gastrico);
- L'esame di imaging preoperatorio suggerisce l'ingrandimento dell'integrazione regionale dei linfonodi (diametro massimo ≥3 cm)
- Storia di altre malattie maligne entro cinque (5) anni;
- Pazienti che hanno ricevuto o a cui è stata raccomandata una nuova terapia adiuvante;
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio entro sei (6) mesi;
- Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro sei (6) mesi;
- Anamnesi di terapia sistemica prolungata con corticosteroidi entro un (1) mese;
- Pazienti che richiedono un trattamento chirurgico simultaneo di altre malattie;
- Complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione) che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
- Test di funzionalità polmonare con FEV1 <50% del valore atteso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrectomia assistita da laparoscopia senza gas
I pazienti ricevono gastrectomia assistita da laparoscopia senza gas con linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico distale.
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Una procedura in cui un laparoscopio (LAPAROSCOPI) viene inserito attraverso una piccola incisione vicino all'ombelico per esaminare gli organi addominali e pelvici nella CAVITÀ PERITONEALE senza pneumoperitoneo indotto. Eleva meccanicamente la parete addominale e consente la visualizzazione laparoscopica attraverso una singola incisione, fornendo diagnosi e procedure terapeutiche.
Altri nomi:
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Altro: Gastrectomia convenzionale laparoscopica assistita
I pazienti ricevono gastrectomia laparoscopica convenzionale con linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico distale.
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Una procedura in cui un laparoscopio (LAPAROSCOPI) viene inserito attraverso una piccola incisione vicino all'ombelico per esaminare gli organi addominali e pelvici nella CAVITÀ PERITONEALE utilizzando il pneumoperitoneo indotto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante la procedura.
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L'endpoint primario era il tempo operatorio per la gastrectomia assistita da laparoscopia senza gas con linfoadenectomia D2 e la gastrectomia assistita da laparoscopia convenzionale con linfoadenectomia D2.
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Durante la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Pressione arteriosa intraoperatoria
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Anidride carbonica di fine espirazione intraoperatoria
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Frequenza cardiaca intraoperatoria
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Perdita di sangue stimata intraoperatoria
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Complicanze intraoperatorie
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Morte intraoperatoria
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Trasfusioni di sangue intraoperatorie e postoperatorie
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Dimensione del tumore
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJS2021-13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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