Kliininen tutkimus kaasuttoman laparoskopian ja tavanomaisen laparoskoopin vaikutusten vertailusta distaalisen mahasyövän hoidossa
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Xue Yingwei
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kaasuttomaan laparoskopiaan avustetun ja tavanomaisen laparoskopiaavusteisen mahalaukun D2-lymfadenektomian ja distaalisen mahasyövän välisten vaikutusten vertailua varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa kaasuttomalla laparoskopialla avustetun distaalisen D2-radikaalisen gastrektomian non-inferiority verrattuna tavanomaiseen laparoskopialla avustettuun distaaliseen D2-radikaaliseen mahanpoistoleikkaukseen pitkälle edenneiden mahasyöpäpotilaiden (T2-4a, N0-3, M0) hoidossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste oli leikkauksen aika kaasuttomassa laparoskopialla avustetussa distaalisessa D2-radikaalisessa gastrektomiassa ja tavanomaisessa laparoskopialla avustetussa distaalisessa D2-radikaalisessa gastrektomiassa.
Kiinnostavia toissijaisia tuloksia olivat intraoperatiiviset elintoiminnot; postoperatiivinen kipu; ja kirurgin tyytyväisyys radikaaliin D2-gastrektomiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- Harbin University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 ja <75 vuotta vanha;
- Mahalaukun primaarinen leesio diagnosoidaan mahalaukun adenokarsinoomaksi endoskooppisella biopsialla tehdyillä histopatologisilla tekniikoilla (papillaarinen adenokarsinooma [pap], tubulaarinen adenokarsinooma [tub], limakalvon adenokarsinooma [muc], sinettirengassolusyöpä [sig] ja huonosti erilaistunut adenokarsinooma [por]);
- T2-4a:n, N0-3:n, M0:n preoperatiivinen kliininen vaiheistus (katso preoperatiivinen arviointiohjelma; kasvaimen määritys on AJCC-7th TNM:n mukainen);
- On odotettavissa, että R0-leikkaustulokset saadaan distaalisella subtotaalisella gastrektomialla ja D2-imusolmukkeiden dissektiolla (koskee myös useita primaarisia kasvaimia)
- Preoperatiivisen ECOG-tilan pisteet 0/1;
- Preoperative ASA (American Society of Anesthesiology) luokka I-III;
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vakava mielisairaus;
- Aiempi vatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia);
- Aiempi mahakirurgia (mukaan lukien mahasyövän ESD/EMR);
- Preoperatiivinen kuvantamistutkimus viittaa imusolmukkeiden alueelliseen integraatioon (enimmäishalkaisija ≥3 cm)
- Muut pahanlaatuiset sairaudet viiden (5) vuoden sisällä;
- Potilaat, jotka saivat tai joille on suositeltu uutta liitännäishoitoa;
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti kuuden (6) kuukauden sisällä;
- Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto kuuden (6) kuukauden sisällä;
- Pitkään jatkunut systeeminen kortikosteroidihoito yhden (1) kuukauden sisällä;
- Potilaat, jotka tarvitsevat muiden sairauksien samanaikaista kirurgista hoitoa;
- Kiireellistä leikkausta vaativat mahasyövän komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio, tukos);
- Keuhkojen toimintatesti FEV1:llä <50 % odotetusta arvosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaasuton laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto
Potilaat saavat kaasuttoman laparoskooppisen mahalaukun poistoleikkauksen D2-lymfadenektomialla distaalisen mahasyövän vuoksi.
|
Toimenpide, jossa laparoskooppi (LAPAROSCOPES) työnnetään pienestä viillosta lähellä navaa vatsaontelon vatsaontelon ja lantion elinten tutkimiseksi ilman indusoitunutta pneumoperitoneumia. Se nostaa mekaanisesti vatsan seinämää ja mahdollistaa laparoskooppisen visualisoinnin yhden viillon kautta, mikä tarjoaa diagnostisen kuvan. ja terapeuttiset toimenpiteet.
Muut nimet:
|
|
Muut: Perinteinen laparoskopiaavusteinen gastrektomia
Potilaat saavat perinteisen laparoskooppisen mahalaukun ja D2-lymfadenektomian distaalisen mahasyövän hoitoon.
|
Toimenpide, jossa laparoskooppi (LAPAROSKOOPIT) työnnetään pienen viillon kautta napan lähelle vatsaontelon vatsaontelon ja lantion elinten tutkimiseksi käyttämällä indusoitua pneumoperitoneumia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Ensisijainen päätepiste oli leikkausaika kaasuttomassa laparoskopialla avustetussa gastrektomiassa D2-lymfadenektomialla ja tavanomaisen laparoskopiaavusteisen mahanpoiston D2-lymfadenektomialla.
|
Toimenpiteen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Intraoperatiivinen verenpaine
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Intraoperatiivinen vuoroveden lopun hiilidioksidi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Intraoperatiivinen syke
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Intraoperatiivinen arvioitu verenhukka
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Intraoperatiivinen kuolema
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen verensiirto
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Kasvaimen koko
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJS2021-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .