Une étude clinique pour la comparaison des effets entre la laparoscopie sans gaz et la laparoscopie conventionnelle pour le cancer gastrique distal
8 août 2022 mis à jour par: Xue Yingwei
Une étude clinique monocentrique, randomisée et contrôlée pour la comparaison des effets entre la gastrectomie assistée par laparoscopie sans gaz et la gastrectomie conventionnelle assistée par laparoscopie avec la lymphadénectomie D2 pour le cancer gastrique distal
Le but de cet essai est de confirmer la non-infériorité de la gastrectomie radicale D2 distale assistée par laparoscopie sans gaz par rapport à la gastrectomie radicale D2 distale assistée par laparoscopie conventionnelle pour le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique avancé (T2-4a, N0-3, M0) .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal était le temps opératoire pour la gastrectomie radicale D2 distale assistée par laparoscopie sans gaz et la gastrectomie radicale D2 distale assistée par laparoscopie conventionnelle.
Les critères de jugement secondaires d'intérêt étaient les signes vitaux peropératoires ; douleur postopératoire; et la satisfaction du chirurgien pour la gastrectomie radicale D2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
- Harbin University Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 et <75 ans ;
- La lésion primaire gastrique est diagnostiquée comme un adénocarcinome gastrique par des techniques histopathologiques de biopsie endoscopique (adénocarcinome papillaire [pap], adénocarcinome tubulaire [tub], adénocarcinome mucineux [muc], carcinome à cellules en anneau [sig] et adénocarcinome peu différencié [por]);
- Stadification clinique préopératoire de T2-4a, N0-3, M0 (voir programme d'évaluation préopératoire ; la stadification tumorale est conforme à l'AJCC-7e TNM) ;
- On s'attend à ce que les résultats chirurgicaux R0 soient obtenus par gastrectomie subtotale distale et dissection des ganglions lymphatiques D2 (s'applique également aux tumeurs primitives multiples)
- Score de statut ECOG préopératoire de 0/1 ;
- Classe préopératoire ASA (société américaine d'anesthésiologie) de I -III ;
- Les patients ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Maladie mentale grave ;
- Antécédents de chirurgie abdominale (sauf cholécystectomie laparoscopique) ;
- Antécédents de chirurgie gastrique (y compris ESD/EMR pour le cancer gastrique);
- L'examen d'imagerie préopératoire suggère une hypertrophie d'intégration régionale des ganglions lymphatiques (diamètre maximum ≥ 3 cm)
- Antécédents d'autres maladies malignes dans les cinq (5) ans ;
- Patients ayant reçu ou recommandé un nouveau traitement adjuvant ;
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les six (6) mois ;
- Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les six (6) mois ;
- Antécédents de corticothérapie systémique soutenue dans un délai d'un (1) mois ;
- Patients nécessitant un traitement chirurgical simultané d'autres maladies ;
- Complications du cancer gastrique (saignement, perforation, obstruction) nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- Test de la fonction pulmonaire avec VEMS < 50 % de la valeur attendue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie assistée par laparoscopie sans gaz
Les patients reçoivent une gastrectomie assistée par laparoscopie sans gaz avec lymphadénectomie D2 pour cancer gastrique distal.
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Une procédure dans laquelle un laparoscope (LAPAROSCOPES) est inséré à travers une petite incision près du nombril pour examiner les organes abdominaux et pelviens dans la CAVITÉ PÉRITONÉALE sans pneumopéritoine induit. Il élève mécaniquement la paroi abdominale et permet la visualisation laparoscopique à travers une seule incision, fournissant un diagnostic et les procédures thérapeutiques.
Autres noms:
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Autre: Gastrectomie conventionnelle assistée par laparoscopie
Les patients reçoivent une gastrectomie conventionnelle assistée par laparoscopie avec une lymphadénectomie D2 pour le cancer gastrique distal.
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Une procédure dans laquelle un laparoscope (LAPAROSCOPES) est inséré à travers une petite incision près du nombril pour examiner les organes abdominaux et pelviens dans la CAVITÉ PÉRITONÉALE à l'aide d'un pneumopéritoine induit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Pendant la procédure.
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Le critère d'évaluation principal était le temps opératoire pour la gastrectomie assistée par laparoscopie sans gaz avec lymphadénectomie D2 et la gastrectomie conventionnelle assistée par laparoscopie avec lymphadénectomie D2.
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Pendant la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Pression artérielle peropératoire
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Dioxyde de carbone en fin d'expiration peropératoire
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Rythme cardiaque
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Fréquence cardiaque peropératoire
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Perte de sang estimée
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Perte de sang estimée peropératoire
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Complications
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Complications peropératoires
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Décès
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Décès peropératoire
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Transfusion sanguine
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Transfusion sanguine peropératoire et postopératoire
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Taille de la tumeur
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Taille de la tumeur
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJS2021-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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