- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05495217
En klinisk undersøgelse til sammenligning af virkningerne mellem gasløs laparoskopi og konventionel laparoskopi for distal gastrisk cancer
8. august 2022 opdateret af: Xue Yingwei
En enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse til sammenligning af virkningerne mellem gasløs laparoskopi-assisteret og konventionel laparoskopi-assisteret gastrectomy med D2-lymfadenektomi for distal gastrisk cancer
Formålet med dette forsøg er at bekræfte non-inferioriteten af gasløs laparoskopi-assisteret distal D2 radikal gastrektomi i forhold til konventionel laparoskopi-assisteret distal D2 radikal gastrectomy til behandling af fremskredne gastrisk cancerpatienter (T2-4a, N0-3, M0) .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt var operationstid for gasløs laparoskopi-assisteret distal D2 radikal gastrektomi og konventionel laparoskopi-assisteret distal D2 radikal gastrectomy.
De sekundære resultater af interesse var intraoperative vitale tegn; postoperativ smerte; og kirurg tilfredshed for D2 radikal gastrectomy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Harbin University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 og <75 år gammel;
- Den gastriske primære læsion diagnosticeres som gastrisk adenokarcinom ved endoskopisk biopsi histopatologiske teknikker (papillært adenokarcinom [pap], tubulært adenokarcinom [kar], mucinøst adenokarcinom [muc], signetringcellecarcinom [sig] og dårligt differentieret adenokarcinom [por]);
- Præoperativ klinisk stadieinddeling af T2-4a, N0-3, M0 (se præoperativ vurderingsprogram; tumorstadieinddeling er i overensstemmelse med AJCC-7. TNM);
- Det forventes, at R0 kirurgiske resultater vil blive opnået ved distal subtotal gastrectomy og D2 lymfeknude dissektion (gælder også multiple primære tumorer)
- Præoperativ ECOG-statusscore på 0/1;
- Præoperativ ASA (American Society of anesthesiology) klasse af I-III;
- Patienter underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Alvorlig psykisk sygdom;
- Anamnese med abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
- Anamnese med gastrisk kirurgi (herunder ESD/EMR for mavekræft);
- Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse tyder på regional integrationsforstørrelse af lymfeknuder (maksimal diameter ≥3 cm)
- Anden malign sygdomshistorie inden for fem (5) år;
- Patienter, der modtog eller blev anbefalet en ny adjuverende behandling;
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder;
- Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for seks (6) måneder;
- Anamnese med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling inden for en (1) måned;
- Patienter, der kræver samtidig kirurgisk behandling af andre sygdomme;
- Mavekræftkomplikationer (blødning, perforering, obstruktion), der kræver akut kirurgi;
- Lungefunktionstest med FEV1 <50 % af den forventede værdi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gasløs laparoskopi-assisteret gastrectomy
Patienter modtager gasløs laparoskopi-assisteret gastrectomy med D2 lymfadenektomi for distal gastrisk cancer.
|
En procedure, hvor et laparoskop (LAPAROSCOPES) indsættes gennem et lille snit nær navlen for at undersøge bug- og bækkenorganerne i bughulen uden induceret pneumoperitoneum. Det hæver mavevæggen mekanisk og tillader laparoskopisk visualisering gennem et enkelt snit, hvilket giver diagnostisk og terapeutiske procedurer.
Andre navne:
|
Andet: Konventionel laparoskopi-assisteret gastrectomy
Patienter modtager konventionel laparoskopi-assisteret gastrectomy med D2 lymfadenektomi for distal gastrisk cancer.
|
En procedure, hvor et laparoskop (LAPAROSCOPES) indsættes gennem et lille snit nær navlen for at undersøge bug- og bækkenorganerne i bughulen ved hjælp af Induceret pneumoperitoneum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Under proceduren.
|
Det primære slutpunkt var operationstid for gasløs laparoskopi-assisteret gastrektomi med D2-lymfadenektomi og konventionel laparoskopi-assisteret gastrektomi med D2-lymfadenektomi.
|
Under proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Intraoperativt blodtryk
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
End-tidal kuldioxid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Intraoperativ end-tidal kuldioxid
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Intraoperativ puls
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Intraoperativt estimeret blodtab
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Intraoperative komplikationer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Intraoperativ død
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Blodtransfusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Intraoperativ og postoperativ blodtransfusion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Tumorstørrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Tumorstørrelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2022
Først opslået (Faktiske)
10. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJS2021-13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrectomi
-
University of MiamiTilmelding efter invitation
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaTrukket tilbagePost Gastrectomy State
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Tang-Du HospitalTilmelding efter invitationGastroøsofageal-junction Kræft | Proksimal Gastrectomy | GastroesophagostomiKina
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekruttering
-
Yonsei UniversityUkendtPost Gastrectomy AnæmiKorea, Republikken
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPræoperativ ernæringsstatus og risikofaktorer forbundet med ældre patienter, der gennemgår gastrectomy