Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til sammenligning af virkningerne mellem gasløs laparoskopi og konventionel laparoskopi for distal gastrisk cancer

8. august 2022 opdateret af: Xue Yingwei

En enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse til sammenligning af virkningerne mellem gasløs laparoskopi-assisteret og konventionel laparoskopi-assisteret gastrectomy med D2-lymfadenektomi for distal gastrisk cancer

Formålet med dette forsøg er at bekræfte non-inferioriteten af ​​gasløs laparoskopi-assisteret distal D2 radikal gastrektomi i forhold til konventionel laparoskopi-assisteret distal D2 radikal gastrectomy til behandling af fremskredne gastrisk cancerpatienter (T2-4a, N0-3, M0) .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt var operationstid for gasløs laparoskopi-assisteret distal D2 radikal gastrektomi og konventionel laparoskopi-assisteret distal D2 radikal gastrectomy. De sekundære resultater af interesse var intraoperative vitale tegn; postoperativ smerte; og kirurg tilfredshed for D2 radikal gastrectomy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Harbin University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 og <75 år gammel;
  2. Den gastriske primære læsion diagnosticeres som gastrisk adenokarcinom ved endoskopisk biopsi histopatologiske teknikker (papillært adenokarcinom [pap], tubulært adenokarcinom [kar], mucinøst adenokarcinom [muc], signetringcellecarcinom [sig] og dårligt differentieret adenokarcinom [por]);
  3. Præoperativ klinisk stadieinddeling af T2-4a, N0-3, M0 (se præoperativ vurderingsprogram; tumorstadieinddeling er i overensstemmelse med AJCC-7. TNM);
  4. Det forventes, at R0 kirurgiske resultater vil blive opnået ved distal subtotal gastrectomy og D2 lymfeknude dissektion (gælder også multiple primære tumorer)
  5. Præoperativ ECOG-statusscore på 0/1;
  6. Præoperativ ASA (American Society of anesthesiology) klasse af I-III;
  7. Patienter underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Alvorlig psykisk sygdom;
  3. Anamnese med abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
  4. Anamnese med gastrisk kirurgi (herunder ESD/EMR for mavekræft);
  5. Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse tyder på regional integrationsforstørrelse af lymfeknuder (maksimal diameter ≥3 cm)
  6. Anden malign sygdomshistorie inden for fem (5) år;
  7. Patienter, der modtog eller blev anbefalet en ny adjuverende behandling;
  8. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder;
  9. Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for seks (6) måneder;
  10. Anamnese med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling inden for en (1) måned;
  11. Patienter, der kræver samtidig kirurgisk behandling af andre sygdomme;
  12. Mavekræftkomplikationer (blødning, perforering, obstruktion), der kræver akut kirurgi;
  13. Lungefunktionstest med FEV1 <50 % af den forventede værdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gasløs laparoskopi-assisteret gastrectomy
Patienter modtager gasløs laparoskopi-assisteret gastrectomy med D2 lymfadenektomi for distal gastrisk cancer.
En procedure, hvor et laparoskop (LAPAROSCOPES) indsættes gennem et lille snit nær navlen for at undersøge bug- og bækkenorganerne i bughulen uden induceret pneumoperitoneum. Det hæver mavevæggen mekanisk og tillader laparoskopisk visualisering gennem et enkelt snit, hvilket giver diagnostisk og terapeutiske procedurer.
Andre navne:
  • Gasfri laparoskopisk kirurgi
Andet: Konventionel laparoskopi-assisteret gastrectomy
Patienter modtager konventionel laparoskopi-assisteret gastrectomy med D2 lymfadenektomi for distal gastrisk cancer.
En procedure, hvor et laparoskop (LAPAROSCOPES) indsættes gennem et lille snit nær navlen for at undersøge bug- og bækkenorganerne i bughulen ved hjælp af Induceret pneumoperitoneum.
Andre navne:
  • Laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under proceduren.
Det primære slutpunkt var operationstid for gasløs laparoskopi-assisteret gastrektomi med D2-lymfadenektomi og konventionel laparoskopi-assisteret gastrektomi med D2-lymfadenektomi.
Under proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperativt blodtryk
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
End-tidal kuldioxid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperativ end-tidal kuldioxid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperativ puls
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Estimeret blodtab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperativt estimeret blodtab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperative komplikationer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperativ død
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Blodtransfusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperativ og postoperativ blodtransfusion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Tumorstørrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Tumorstørrelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrectomi

3
Abonner