オプティマ フォーマ フェーズ 3 (OPTIMAFORMA3)

理論的根拠: 慢性疾患と多発性疾患はますます蔓延しています。 ただし、過去数十年にわたって、慢性疾患のプライマリケアを改善する試みは、個々の慢性疾患の管理に焦点を当てており、オランダのプライマリケアでは単一疾患管理 (SDM) プログラムが実施されてきました。 これは、1つまたは複数の慢性疾患を持つ患者に複数の問題を引き起こします。たとえば、単一の疾患の治療間の負の相互作用、高い治療負担、負の患者経験、慢性疾患と相互作用する可能性のある生活の他の領域の問題に対する注意の欠如などです。 SDM プログラムで厳密なプロトコルを使用することによる共有意思決定の困難。 人中心の全体論的アプローチは、慢性疾患のケアで観察される問題の解決策として広く認識されています。 そのため、オランダの 3 つの大規模なプライマリ ケア協同組合を指導しました。これらの協同組合は、過去数十年間、プライマリ ケアで 2 型糖尿病 (DM2)、COPD、および心血管疾患 (CVD) に関する SDM プログラムを組織しており、新しいジェネリック疾患の開発に伴いました。人中心の全体論的アプローチを含む管理 (GDM) プログラム (CMO 2019-5756)。 3 つのプライマリ ケア協同組合は最近、プログラムの実現可能性を評価するパイロット スタディ (CMO 2021-8106) を実施し、その内容と手順をさらに最適化しました。 今後数年間で、3 つのプライマリケア協同組合すべてが、それぞれの地域のすべての一般診療で最適化されたプログラムを徐々に実施する予定です。

目的: 現在の研究では、私たちの目的は、患者の経験、集団の健康、医療提供者の経験、費用対効果など、4 つの目標の結果に対する GDM プログラムの有効性を評価することです。

研究デザイン: 3 つのプライマリ ケア協同組合で、12 か月の追跡調査を伴うクラスター無作為化比較試験を実施します。 15 のプラクティスは、現在の SDM プログラムに従って通常どおりケアするか、個人中心のホリスティック ケア アプローチを含む GDM プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。 DM2、COPD、および/またはCVDの診療ごとに約40人の患者が募集されます。

研究集団：参加しているプラ​​イマリケア協同組合のSDMプログラムに従って現在SDMを受けているDM2、COPD、および/またはCVDのすべての患者が参加資格があります。

介入: 人中心のホリスティック ケアを含む GDM プログラム。 このプログラムは、参加しているプラ​​イマリケア協同組合で現在使用されている DM2、COPD、および CVD の SDM プログラムに取って代わります。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 有効性は、ベースライン時、6 か月時、および 12 か月のフォローアップ時に、介入群の変化を比較群と比較することにより、Quadruple Aim の結果によって評価されます。 患者の経験は、P3CEQ アンケートで測定されます。 集団の健康状態は、PROMIS Global-10 アンケートで測定されます。 自己管理は、Patient Activation Measure (PAM) スコアで測定されます。 医療専門家の経験は、MASGZ および COPILOT アンケートで測定されます。 費用を計算し、費用対効果分析を実施するためのデータは、医療消費アンケートと EQ-5D アンケートによって、また、電子医療ファイルからの相談と紹介の数と種類、および相談の期間などのプロセスの結果によって測定されます。 12 か月の時点で、患者と専門家の意図的なサンプルがフォーカス グループ インタビューに参加し、経験、ファシリテーター、さらなる実施のための障壁に関する情報を収集します。 また、パーソナライズされた統合された慢性ケアを提供するために医療専門家が必要とする能力についても検討します。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

• この介入は、3 つのプライマリ ケア協同組合が、医療専門家および患者パネルと緊密に協力し、研究グループの指導を受けて開発されました。 また、Dutch College of General Practitioners (NHG) およびプライマリ ケア協同組合の支部組織である InEen からの意見も得られており、オランダのプライマリ ケア慢性疾患管理を再編成するためのビジョンと将来の計画に介入が確実に適合するようになっています。 この介入は、ポジティブヘルスの概念など、現在のヘルスケアの動きにも沿っています。
• 3 つのプライマリケア協同組合はすべて、今後数年間で地域全体で介入を徐々に実施する予定です。 したがって、この研究プロトコルで提案されている現在のクラスターRCTがなくても、GDMプログラムが実装され、現在のSDMに取って代わります。
• 介入に伴う負担とリスクはごくわずかであり、通常のケア、つまり現在の SDM プログラムと同等です。
• 対照群の患者は、過去 10 年間から参加協同組合で使用されてきた SMD プログラムのプロトコルに従って、通常どおりのケア、つまり単一の慢性疾患管理を継続します。
• この研究への参加に関連する追加の負担やリスクはごくわずかです。 書面によるインフォームド コンセントの後、両方のグループの患者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月にデジタルまたは紙のアンケートに記入します。 アンケートの所要時間は 20 分です。 約 15 人の患者の意図的なサンプルは、フォローアップの最後にフォーカス グループのインタビューに参加します。