OPTIMA FORMA Faza 3 (OPTIMAFORMA3)

Uzasadnienie: Choroby przewlekłe i wielochorobowość są coraz powszechniejsze. Jednak w ciągu ostatnich dziesięcioleci próby poprawy podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku chorób przewlekłych koncentrowały się na leczeniu poszczególnych chorób przewlekłych, a programy zarządzania pojedynczymi chorobami (SDM) zostały wdrożone w holenderskiej podstawowej opiece zdrowotnej. Powoduje to wiele problemów dla pacjentów z jedną lub kilkoma chorobami przewlekłymi, takimi jak negatywne interakcje między leczeniem pojedynczych chorób, duże obciążenie leczeniem, negatywne doświadczenia pacjentów, brak uwagi na problemy w innych dziedzinach życia, które mogą wchodzić w interakcje z chorobą przewlekłą oraz trudności we wspólnym podejmowaniu decyzji przez stosowanie ścisłych protokołów w programach SDM. Skoncentrowane na osobie i holistyczne podejście jest powszechnie uznawane za rozwiązanie problemów obserwowanych w opiece nad pacjentami z chorobami przewlekłymi. Dlatego pokierowaliśmy trzema dużymi holenderskimi spółdzielniami podstawowej opieki zdrowotnej, które od dziesięcioleci organizują programy SDM dotyczące cukrzycy typu 2 (DM2), POChP i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w podstawowej opiece zdrowotnej przez ostatnie dziesięciolecia, wraz z rozwojem nowej choroby ogólnej program zarządzania (GDM), w tym podejście skoncentrowane na osobie i podejście holistyczne (CMO 2019-5756). Trzy spółdzielnie podstawowej opieki zdrowotnej przeprowadziły ostatnio badanie pilotażowe, w którym oceniliśmy wykonalność programu (CMO 2021-8106) w celu dalszej optymalizacji jego treści i procedur. W nadchodzących latach wszystkie trzy spółdzielnie podstawowej opieki zdrowotnej będą stopniowo wdrażać zoptymalizowany program we wszystkich praktykach ogólnych w swoich regionach.

Cel: W obecnym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności programu GDM w zakresie wyników Quadruple Aim, tj. doświadczeń pacjentów, zdrowia populacji, doświadczeń pracowników służby zdrowia i efektywności kosztowej.

Projekt badania: przeprowadzimy klasterową, randomizowaną, kontrolowaną próbę w trzech spółdzielniach podstawowej opieki zdrowotnej z 12-miesięczną obserwacją. Piętnaście przychodni zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki zgodnie z aktualnymi programami SDM lub do programu GDM obejmującego skoncentrowane na osobie i holistyczne podejście do opieki. Na oddział zostanie zatrudnionych około 40 pacjentów z DM2, POChP i/lub CVD.

Badana populacja: wszyscy pacjenci z DM2, POChP i/lub CVD, którzy obecnie otrzymują SDM zgodnie z programami SDM uczestniczących spółdzielni podstawowej opieki zdrowotnej, są uprawnieni do udziału.

Interwencja: program GDM obejmujący opiekę skoncentrowaną na osobie i holistyczną. Ten program zastąpi programy SDM dla DM2, POChP i CVD, które są obecnie stosowane w uczestniczących spółdzielniach podstawowej opieki zdrowotnej.

Główne parametry badania/punkty końcowe: skuteczność zostanie oceniona za pomocą wyników Quadruple Aim na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji poprzez porównanie zmian w grupie interwencyjnej z grupą porównawczą. Doświadczenia pacjentów będą mierzone za pomocą kwestionariusza P3CEQ. Zdrowie populacji będzie mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS Global-10. Samokontrola będzie mierzona za pomocą wskaźnika aktywacji pacjenta (PAM). Doświadczenia zawodowe w służbie zdrowia będą mierzone za pomocą kwestionariuszy MASGZ i COPILOT. Dane do kalkulacji kosztów i przeprowadzania analiz efektywności kosztowej będą mierzone za pomocą kwestionariusza Konsumpcji Medycznej i kwestionariusza EQ-5D oraz wynikami procesu takimi jak liczba i rodzaj konsultacji i skierowań oraz czas trwania konsultacji z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej. Po 12 miesiącach celowa próba pacjentów i specjalistów weźmie udział w zogniskowanych wywiadach grupowych w celu zebrania informacji na temat doświadczeń i ułatwień oraz barier w dalszym wdrażaniu. Zbadane zostaną również kompetencje potrzebne pracownikom służby zdrowia do świadczenia spersonalizowanej i zintegrowanej opieki przewlekłej.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

• Interwencja została opracowana przez trzy spółdzielnie podstawowej opieki zdrowotnej w ścisłej współpracy z pracownikami służby zdrowia i panelami pacjentów oraz pod kierunkiem naszej grupy badawczej. Uzyskano również informacje od Holenderskiego Kolegium Lekarzy Ogólnych (NHG) i InEen, organizacji branżowej zrzeszającej spółdzielnie podstawowej opieki zdrowotnej, aby upewnić się, że interwencja będzie pasować do ich wizji i przyszłych planów reorganizacji zarządzania chorobami przewlekłymi w holenderskiej podstawowej opiece zdrowotnej. Interwencja jest również zgodna z obecnymi ruchami w opiece zdrowotnej, takimi jak koncepcja pozytywnego zdrowia.
• Wszystkie trzy spółdzielnie podstawowej opieki zdrowotnej zamierzają w najbliższych latach stopniowo wdrażać interwencję w swoich regionach. W ten sposób program GDM zostanie wdrożony i zastąpi obecny SDM, nawet bez obecnego klastra RCT, jak zaproponowano w tym protokole badania.
• Obciążenia i ryzyko związane z interwencją są znikome i porównywalne ze zwykłą opieką, czyli obecnymi programami SDM.
• Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal sprawować swoją opiekę jak zwykle, tj. leczyć jedną chorobę przewlekłą zgodnie z protokołami programów SMD, które są stosowane w uczestniczących spółdzielniach od ostatniej dekady.
• Dodatkowe obciążenie lub ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest znikome. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci z obu grup wypełnią cyfrowy lub papierowy kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Szacowany czas wypełnienia ankiety to 20 minut. Celowa próba około 15 pacjentów weźmie udział w wywiadach z grupami fokusowymi pod koniec obserwacji.